Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické signály a podpisy s monitorovacím systémem Accuryn – registr Accuryn

26. září 2022 aktualizováno: Potrero Medical

Fyziologické signály a podpisy s monitorovacím systémem Accuryn – retrospektivní a prospektivní analýza (registr Accuryn)

Studie Accuryn Registry Study je otevřená, globální, multicentrická, retrospektivní a prospektivní jednoramenná studie sběru dat se zařízením schváleným FDA. Cílovou populací jsou pacienti po kardiovaskulární chirurgii. Fyziologická data měření budou shromažďována od zapsaných subjektů pomocí elektronických lékařských záznamů a datových toků prostřednictvím monitorovacího systému Accuryn.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie Accuryn Registry Study je sledovat a analyzovat změny ve fyziologických tocích dat pomocí monitorovacího systému Accuryn a korelovat tyto změny s výskytem akutního poškození ledvin (AKI) po kardiochirurgickém zákroku (intervencích).

Sekundárním cílem je stanovit incidenci intraabdominální hypertenze a pooperační nitrobřišní hypertenze v populaci kardiovaskulární chirurgie, analyzovat, jaké faktory mohou u této populace přispívat k rozvoji nitrobřišní hypertenze (IAH) a analyzovat asociace IAH s orgánovými dysfunkce, jako je akutní poškození ledvin a další klinické výsledky (např. Délka pobytu na JIP, nutná hemodialýza, readmise).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Aktivní, ne nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Ukončeno
        • San Francisco VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Nábor
        • George Washington University Hospital
        • Kontakt:
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Camila Teixeira, MD
          • Telefonní číslo: 954-909-1025
          • E-mail: decarvc@ccf.org
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madhav Swaminathan, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Aktivní, ne nábor
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Michael Kot, MD
          • Telefonní číslo: 216-442-6616
          • E-mail: kotm@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Kot, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující kardiovaskulární chirurgický zákrok (intervence), kteří splňují kritéria způsobilosti a jsou monitorováni monitorovacím systémem Accuryn po celou dobu výkonu a pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný nebo ústně informovaný souhlas podle požadavků IRB (pokud existuje).
  2. Dospělý (věk ≥ 18).
  3. Monitorováno na monitorovacím systému Accuryn® během výkonu a pobytu na JIP (pro retrospektivní zařazení).
  4. Pacient podstupuje kardiochirurgický zákrok(y).

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza pokročilého chronického onemocnění ledvin definovaného odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2 do 30 dnů před zákrokem.
  2. Pacient je podle názoru zkoušejícího nevhodný pro studii. To může zahrnovat zranitelné skupiny pacientů, jako jsou těhotné ženy, vězni nebo osoby držené ve vězeňském ústavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Monitorovací systém Accuryn
Pouze pro pozorování (bez zásahu). Pacienti podstupující kardiovaskulární chirurgický zákrok (intervence) monitorovaní monitorovacím systémem Accuryn (podle standardní péče) během pobytu v nemocnici
Přístroj: Monitorovací systém Accuryn
Monitorovací systém Accuryn je nový Foleyův katétr a monitorovací zařízení schopné detekovat fyziologické změny vitálních funkcí pomocí senzorů v katetrizačním systému. Tato data jsou zachycována neinvazivně, nepřetržitě a s vysokou frekvencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej moči (UO)
Časové okno: 30 dní
Vysoce přesný výdej moči (ml/hod) při použití močového katétru a odhadovaná UO, když není na močovém katétru
30 dní
Teplota (T)
Časové okno: 30 dní
Vývoj teploty (stupně Celsia) během pobytu v nemocnici
30 dní
Intraabdominální hypertenze (IAH)
Časové okno: 30 dní
Intraabdominální tlak (IAP) nad 12 mm Hg (čas a trvání)
30 dní
Syndrom abdominálního kompartmentu (ACS)
Časové okno: 30 dní
Intraabdominální tlak (IAP) nad 20 mm Hg s novou orgánovou dysfunkcí nebo selháním (čas a trvání)
30 dní
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: 30 dní
% pacientů s diagnózou AKI a den diagnózy hospitalizace. AKI diagnostikovaná podle kritérií KDIGO (fáze 1 až 3)
30 dní
Intraabdominální tlak (IAP)
Časové okno: 30 dní
Trend nitrobřišního tlaku (mmHg) při používání močového katétru, stejně jako aktivní měření prováděná klinickým lékařem
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Potrero Medical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vanessa Moll, MD, PhD, Potrero Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD-06-101904

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorovací systém Accuryn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit