Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologiske signaler og signaturer med Accuryns overvåkingssystem - Accuryn-registeret

26. september 2022 oppdatert av: Potrero Medical

Fysiologiske signaler og signaturer med Accuryn-overvåkingssystemet - En retrospektiv og prospektiv analyse (Accuryn-registeret)

Accuryn Registry Study er en åpen, global, multisenter, retrospektiv og prospektiv, enarms datainnsamlingsstudie med en FDA-godkjent enhet. Målgruppen er pasienter med kardiovaskulær kirurgi. Fysiologiske datamålinger vil bli samlet inn fra registrerte personer ved hjelp av elektroniske medisinske journaler og datastrømmer via Accuryns overvåkingssystem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med Accuryn Registry Study er å spore og analysere endringer i fysiologiske datastrømmer ved hjelp av Accuryn Monitoring System og korrelere disse endringene til forekomsten av akutt nyreskade (AKI) etter hjertekirurgiske inngrep.

Det sekundære målet er å bestemme forekomsten av intraoperativ og postoperativ intraabdominal hypertensjon i kardiovaskulær kirurgipopulasjon, analysere hvilke faktorer som kan bidra til utviklingen av intraabdominal hypertensjon (IAH) i denne pasientpopulasjonen, og analysere assosiasjoner av IAH med organ. dysfunksjoner som akutt nyreskade og andre kliniske utfall (f.eks. ICU liggetid, nødvendig hemodialyse, reinnleggelse).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Avsluttet
        • San Francisco VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Rekruttering
        • George Washington University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Florida
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Madhav Swaminathan, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Michael Kot, MD
          • Telefonnummer: 216-442-6616
          • E-post: kotm@ccf.org
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Kot, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår kardiovaskulære kirurgiske inngrep som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og overvåkes med Accuryn Monitoring System gjennom hele oppholdet på prosedyren og intensivavdelingen (ICU).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert eller muntlig informert samtykke som kreves av IRB (hvis aktuelt).
  2. Voksen (alder ≥ 18 år).
  3. Overvåket på Accuryn® Monitoring System under prosedyren og intensivoppholdet (for retrospektiv innmelding).
  4. Pasienten gjennomgår hjertekirurgiske inngrep.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie med avansert kronisk nyresykdom definert ved en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2 innen 30 dager før prosedyren.
  2. Pasienten er uegnet for studien, mener utrederen. Dette kan omfatte sårbare pasientpopulasjoner som gravide kvinner, fanger eller de som er internert i en kriminalinstitusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Accuryn overvåkingssystem
Kun observasjon (ingen intervensjon). Pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi(er) overvåket med Accuryn Monitoring System (per standard behandling) under sykehusoppholdet
Enhet: Accuryn overvåkingssystem
Accuryn Monitoring System er et nytt Foley-kateter og overvåkingsenhet som er i stand til å oppdage fysiologiske endringer i vitale tegn via sensorer i katetersystemet. Disse dataene fanges ikke-invasivt, kontinuerlig og med høy frekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinproduksjon (UO)
Tidsramme: 30 dager
Høy nøyaktighet Urine Output (ml/time) mens du er på et urinkateter, og estimert UO mens du ikke er på et urinkateter
30 dager
Temperatur (T)
Tidsramme: 30 dager
Temperatur (grader Celsius) trender under sykehusopphold
30 dager
Intraabdominal hypertensjon (IAH)
Tidsramme: 30 dager
Intraabdominalt trykk (IAP) over 12 mm Hg (tidspunkt og varighet)
30 dager
Abdominalt kompartmentsyndrom (ACS)
Tidsramme: 30 dager
Intraabdominalt trykk (IAP) over 20 mm Hg med ny organdysfunksjon eller svikt (tidspunkt og varighet)
30 dager
Akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: 30 dager
% av pasienter diagnostisert med AKI, og innleggelsesdag diagnose. AKI diagnostisert i henhold til KDIGO-kriterier (trinn 1 til 3)
30 dager
Intraabdominalt trykk (IAP)
Tidsramme: 30 dager
Intraabdominalt trykk (mmHg) trending mens du er på et urinkateter, samt aktive målinger tatt av kliniker
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Potrero Medical

Etterforskere

  • Studieleder: Vanessa Moll, MD, PhD, Potrero Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRD-06-101904

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere