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Signaux et signatures physiologiques avec le système de surveillance Accuryn - Le registre Accuryn

26 septembre 2022 mis à jour par: Potrero Medical

Signaux physiologiques et signatures avec le système de surveillance Accuryn - Une analyse rétrospective et prospective (The Accuryn Registry)

L'étude du registre Accuryn est une étude de collecte de données ouverte, mondiale, multicentrique, rétrospective et prospective à un seul bras avec un dispositif approuvé par la FDA. La population cible sont les patients en chirurgie cardiovasculaire. Des mesures de données physiologiques seront recueillies auprès des sujets inscrits à l'aide de dossiers médicaux électroniques et de flux de données via le système de surveillance Accuryn.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude du registre Accuryn est de suivre et d'analyser les changements dans les flux de données physiologiques à l'aide du système de surveillance Accuryn et de corréler ces changements à la survenue d'une lésion rénale aiguë (IRA) à la suite d'une ou de plusieurs interventions chirurgicales cardiaques.

L'objectif secondaire est de déterminer l'incidence de l'hypertension intra-abdominale peropératoire et postopératoire dans la population de chirurgie cardiovasculaire, d'analyser les facteurs pouvant contribuer au développement de l'hypertension intra-abdominale (HAI) dans cette population de patients et d'analyser les associations de l'HAI avec les organes dysfonctionnements tels qu'une lésion rénale aiguë et d'autres résultats cliniques (par ex. durée du séjour en unité de soins intensifs, hémodialyse requise, réadmission).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Actif, ne recrute pas
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Résilié
        • San Francisco VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Recrutement
        • George Washington University Hospital
        • Contact:
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contact:
          • Camila Teixeira, MD
          • Numéro de téléphone: 954-909-1025
          • E-mail: decarvc@ccf.org
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Madhav Swaminathan, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Actif, ne recrute pas
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Michael Kot, MD
          • Numéro de téléphone: 216-442-6616
          • E-mail: kotm@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Michael Kot, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une ou plusieurs interventions chirurgicales cardiovasculaires qui répondent aux critères d'éligibilité et sont surveillés avec le système de surveillance Accuryn tout au long de leur intervention et de leur séjour en unité de soins intensifs (USI).

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé ou verbal tel que requis par l'IRB (le cas échéant).
  2. Adulte (âge ≥ 18 ans).
  3. Surveillés sur le système de surveillance Accuryn® pendant leur procédure et leur séjour en soins intensifs (pour une inscription rétrospective).
  4. Le patient subit une ou des intervention(s) chirurgicale(s) cardiaque(s).

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents connus de maladie rénale chronique avancée définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 20 mL/min/1,73 m2 dans les 30 jours précédant l'intervention.
  2. Le patient est inapte à l'étude, de l'avis de l'investigateur. Cela peut inclure des populations de patients vulnérables telles que les femmes enceintes, les prisonniers ou les personnes détenues dans un établissement pénitentiaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système de surveillance Accuryn
Observation uniquement (pas d'intervention). Patients subissant une ou plusieurs interventions chirurgicales cardiovasculaires surveillées avec le système de surveillance Accuryn (selon la norme de soins) pendant leur séjour à l'hôpital
Dispositif: Système de surveillance Accuryn
Le système de surveillance Accuryn est un nouveau cathéter de Foley et dispositif de surveillance capable de détecter les changements physiologiques des signes vitaux via des capteurs dans le système de cathéter. Ces données sont capturées de manière non invasive, en continu et à haute fréquence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit urinaire (UO)
Délai: 30 jours
Débit urinaire de haute précision (mL/heure) sur cathéter urinaire et UO estimée sans cathéter urinaire
30 jours
Température (T)
Délai: 30 jours
Tendance de la température (degrés Celsius) pendant le séjour à l'hôpital
30 jours
Hypertension intra-abdominale (IAH)
Délai: 30 jours
Pression intra-abdominale (PAI) supérieure à 12 mm Hg (instant et durée)
30 jours
Syndrome du compartiment abdominal (SCA)
Délai: 30 jours
Pression intra-abdominale (PAI) supérieure à 20 mm Hg avec dysfonctionnement ou défaillance d'un nouvel organe (moment et durée)
30 jours
Lésion rénale aiguë (IRA)
Délai: 30 jours
% de patients diagnostiqués avec AKI, et jour d'hospitalisation du diagnostic. AKI diagnostiqué selon les critères KDIGO (stade 1 à 3)
30 jours
Pression intra-abdominale (PAI)
Délai: 30 jours
Tendance de la pression intra-abdominale (mmHg) sur un cathéter urinaire, ainsi que les mesures actives prises par le clinicien clinicien
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Potrero Medical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vanessa Moll, MD, PhD, Potrero Medical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRD-06-101904

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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