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Accuryn 监测系统的生理信号和签名 - The Accuryn Registry

2022年9月26日 更新者：Potrero Medical

Accuryn 监测系统的生理信号和签名 - 回顾性和前瞻性分析（Accuryn 注册）

Accuryn 注册研究是一项开放式、全球性、多中心、回顾性和前瞻性的单臂数据收集研究，使用 FDA 批准的设备。 目标人群是心血管手术患者。 生理数据测量值将通过 Accuryn 监测系统使用电子病历和数据流从登记的受试者中收集。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Accuryn 注册研究的主要目标是使用 Accuryn 监测系统跟踪和分析生理数据流的变化，并将这些变化与心脏手术干预后急性肾损伤 (AKI) 的发生相关联。

次要目标是确定心血管手术人群术中和术后腹内高压的发生率，分析哪些因素可能导致该患者人群发生腹内高压 (IAH)，并分析 IAH 与器官的关联功能障碍，如急性肾损伤和其他临床结果（例如 ICU 住院时间、需要血液透析、再入院）。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 主动，不招人
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94121
        • 终止
        • San Francisco VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • 招聘中
        • George Washington University Hospital
        • 接触：
    • Florida
      • Weston、Florida、美国、33331
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Florida
        • 接触：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Madhav Swaminathan, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 主动，不招人
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
          • Michael Kot, MD
          • 电话号码：216-442-6616
          • 邮箱：kotm@ccf.org
        • 首席研究员：
          • Michael Kot, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

符合资格标准并在整个手术过程和重症监护室 (ICU) 逗留期间使用 Accuryn 监测系统进行监测的接受心血管手术干预的患者。

描述

纳入标准：

  1. IRB 要求的签署或口头知情同意书（如果适用）。
  2. 成人（年龄≥18 岁）。
  3. 在他们的程序和 ICU 停留期间在 Accuryn® 监测系统上进行监测（用于回顾性登记）。
  4. 患者正在接受心脏外科手术。

排除标准：

  1. 已知的晚期慢性肾病病史，定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) <20 mL/min/1.73m2 手术前 30 天内。
  2. 研究者认为患者不适合本研究。 这可能包括弱势患者群体，例如孕妇、囚犯或被拘留在刑罚机构中的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Accuryn 监控系统
仅观察（无干预）。 接受心血管手术干预的患者在住院期间使用 Accuryn 监测系统（根据护理标准）进行监测
设备：Accuryn 监控系统
Accuryn 监测系统是一种新型 Foley 导管和监测设备，能够通过导管系统内的传感器检测生命体征的生理变化。 这些数据是非侵入性、连续和高频捕获的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿量 (UO)
大体时间：30天
使用导尿管时的高精度尿量（毫升/小时），以及不使用导尿管时的 UO 估算值
30天
温度 (T)
大体时间：30天
住院期间温度（摄氏度）趋势
30天
腹内高压 (IAH)
大体时间：30天
腹内压 (IAP) 超过 12 mm Hg（时间点和持续时间）
30天
腹腔室综合症 (ACS)
大体时间：30天
腹内压 (IAP) 超过 20 mm Hg 并伴有新的器官功能障碍或衰竭（时间点和持续时间）
30天
急性肾损伤 (AKI)
大体时间：30天
诊断为 AKI 的患者百分比，以及诊断的住院日期。 根据 KDIGO 标准（第 1 至 3 阶段）诊断的 AKI
30天
腹内压 (IAP)
大体时间：30天
使用导尿管时的腹内压 (mmHg) 趋势，以及临床医生进行的主动测量
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Potrero Medical

调查人员

  • 研究主任：Vanessa Moll, MD, PhD、Potrero Medical

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月21日

初级完成 (预期的)

2026年12月31日

研究完成 (预期的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月9日

首次发布 (实际的)

2020年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月26日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRD-06-101904

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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