Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske signaler og signaturer med Accuryn-overvågningssystemet - Accuryn-registret

26. september 2022 opdateret af: Potrero Medical

Fysiologiske signaler og signaturer med Accuryn Monitoring System - En retrospektiv og prospektiv analyse (Accuryn Registry)

Accuryn Registry Study er et åbent, globalt, multicenter, retrospektivt og prospektivt enkeltarmsdataindsamlingsstudie med en FDA-godkendt enhed. Målgruppen er hjerte-kar-kirurgi-patienter. Fysiologiske datamålinger vil blive indsamlet fra tilmeldte forsøgspersoner ved hjælp af elektroniske lægejournaler og datastrømme via Accuryn Monitoring System.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med Accuryn Registry Study er at spore og analysere ændringer i fysiologiske datastrømme ved hjælp af Accuryn Monitoring System og korrelere disse ændringer til forekomsten af ​​akut nyreskade (AKI) efter hjertekirurgiske indgreb.

Det sekundære mål er at bestemme forekomsten af ​​intraoperativ og postoperativ intraabdominal hypertension i den kardiovaskulære kirurgiske population, analysere hvilke faktorer der kan bidrage til udviklingen af ​​intraabdominal hypertension (IAH) i denne patientpopulation og analysere sammenhænge mellem IAH og organer. dysfunktioner såsom akut nyreskade og andre kliniske udfald (f. ICU liggetid, nødvendig hæmodialyse, genindlæggelse).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Afsluttet
        • San Francisco VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Rekruttering
        • George Washington University Hospital
        • Kontakt:
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Madhav Swaminathan, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Michael Kot, MD
          • Telefonnummer: 216-442-6616
          • E-mail: kotm@ccf.org
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Kot, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår kardiovaskulære kirurgiske indgreb, som opfylder berettigelseskriterierne og overvåges med Accuryn Monitoring System under hele deres procedure og intensivafdeling (ICU) ophold.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet eller mundtligt informeret samtykke som krævet af IRB (hvis relevant).
  2. Voksen (alder ≥ 18).
  3. Overvåget på Accuryn® Monitoring System under deres procedure og intensivophold (til retrospektiv tilmelding).
  4. Patienten gennemgår hjertekirurgisk indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med fremskreden kronisk nyresygdom defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2 inden for 30 dage før proceduren.
  2. Patienten er uegnet til undersøgelsen, mener investigator. Dette kan omfatte sårbare patientpopulationer såsom gravide kvinder, fanger eller dem, der er tilbageholdt i en kriminalinstitution.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Accuryn overvågningssystem
Kun observationel (ingen intervention). Patienter, der gennemgår kardiovaskulære kirurgiske indgreb, overvåget med Accuryn Monitoring System (per standard pleje) under deres hospitalsophold
Enhed: Accuryn overvågningssystem
Accuryn Monitoring System er et nyt Foley-kateter og monitoreringsenhed, der er i stand til at detektere fysiologiske ændringer i vitale tegn via sensorer i katetersystemet. Disse data fanges ikke-invasivt, kontinuerligt og med høj frekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinoutput (UO)
Tidsramme: 30 dage
Urinoutput med høj nøjagtighed (ml/time), mens du er på et urinkateter og estimeret UO, mens du ikke er på et urinkateter
30 dage
Temperatur (T)
Tidsramme: 30 dage
Temperatur (grader Celsius) trending under hospitalsophold
30 dage
Intraabdominal hypertension (IAH)
Tidsramme: 30 dage
Intraabdominalt tryk (IAP) over 12 mm Hg (tidspunkt og varighed)
30 dage
Abdominalt kompartmentsyndrom (ACS)
Tidsramme: 30 dage
Intraabdominalt tryk (IAP) over 20 mm Hg med ny organdysfunktion eller -svigt (tidspunkt og varighed)
30 dage
Akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: 30 dage
% af patienter diagnosticeret med AKI og indlæggelsesdag for diagnosen. AKI diagnosticeret i henhold til KDIGO-kriterier (trin 1 til 3)
30 dage
Intraabdominalt tryk (IAP)
Tidsramme: 30 dage
Intra-abdominalt tryk (mmHg) trend, mens du er på et urinkateter, såvel som aktive målinger taget af kliniker
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Potrero Medical

Efterforskere

  • Studieleder: Vanessa Moll, MD, PhD, Potrero Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD-06-101904

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Accuryn overvågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner