Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische signalen en handtekeningen met het Accuryn-bewakingssysteem - het Accuryn-register

26 september 2022 bijgewerkt door: Potrero Medical

Fysiologische signalen en handtekeningen met het Accuryn-bewakingssysteem - een retrospectieve en prospectieve analyse (het Accuryn-register)

De Accuryn-registratiestudie is een open, wereldwijde, multicenter, retrospectieve en prospectieve, eenarmige gegevensverzamelingsstudie met een door de FDA goedgekeurd apparaat. De doelgroep zijn patiënten die cardiovasculaire chirurgie ondergaan. Fysiologische gegevensmetingen zullen worden verzameld van geregistreerde proefpersonen met behulp van elektronische medische dossiers en gegevensstromen via het Accuryn Monitoring System.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de Accuryn-registratiestudie is om veranderingen in fysiologische gegevensstromen te volgen en te analyseren met behulp van het Accuryn-bewakingssysteem en deze veranderingen te correleren met het optreden van acuut nierletsel (AKI) na cardiale chirurgische interventie(s).

Het secundaire doel is het bepalen van de incidentie van intraoperatieve en postoperatieve intra-abdominale hypertensie in de cardiovasculaire chirurgische populatie, analyseren welke factoren kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van intra-abdominale hypertensie (IAH) in deze patiëntenpopulatie, en associaties van IAH met orgaanfalen analyseren. disfuncties zoals acuut nierletsel en andere klinische uitkomsten (bijv. IC-verblijfsduur, vereiste hemodialyse, heropname).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Actief, niet wervend
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Beëindigd
        • San Francisco VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Werving
        • George Washington University Hospital
        • Contact:
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Werving
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Madhav Swaminathan, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Actief, niet wervend
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Michael Kot, MD
          • Telefoonnummer: 216-442-6616
          • E-mail: kotm@ccf.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Kot, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die cardiovasculaire chirurgische ingrepen ondergaan die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen en gedurende hun hele procedure en verblijf op de intensive care (ICU) worden gecontroleerd met het Accuryn Monitoring System.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende of mondelinge geïnformeerde toestemming zoals vereist door IRB (indien van toepassing).
  2. Volwassene (leeftijd ≥ 18).
  3. Gemonitord op het Accuryn® Monitoring System tijdens hun procedure en IC-verblijf (voor retrospectieve inschrijving).
  4. Patiënt ondergaat cardiale chirurgische ingrepen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende geschiedenis van gevorderde chronische nierziekte gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2 binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure.
  2. De patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor het onderzoek. Dit kunnen kwetsbare patiëntenpopulaties zijn, zoals zwangere vrouwen, gevangenen of degenen die in een penitentiaire inrichting worden vastgehouden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Accuryn-bewakingssysteem
Alleen observatie (geen interventie). Patiënten die cardiovasculaire chirurgische ingrepen ondergaan, worden bewaakt met het Accuryn-bewakingssysteem (volgens zorgstandaard) tijdens hun verblijf in het ziekenhuis
Apparaat: Accuryn-bewakingssysteem
Het Accuryn-bewakingssysteem is een nieuwe Foley-katheter en bewakingsapparaat dat fysiologische veranderingen in vitale functies kan detecteren via sensoren in het kathetersysteem. Deze gegevens worden niet-invasief, continu en met een hoge frequentie vastgelegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urineproductie (UO)
Tijdsspanne: 30 dagen
Urineproductie met hoge nauwkeurigheid (ml/uur) op een urinekatheter en geschatte UO zonder op een urinekatheter
30 dagen
Temperatuur (T)
Tijdsspanne: 30 dagen
Temperatuurtrend (graden Celsius) tijdens verblijf in het ziekenhuis
30 dagen
Intra-abdominale hypertensie (IAH)
Tijdsspanne: 30 dagen
Intra-abdominale druk (IAP) boven 12 mm Hg (tijdstip en duur)
30 dagen
Abdominaal Compartiment Syndroom (ACS)
Tijdsspanne: 30 dagen
Intra-abdominale druk (IAP) boven 20 mm Hg met nieuwe orgaandisfunctie of -falen (tijdstip en duur)
30 dagen
Acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: 30 dagen
% patiënten gediagnosticeerd met AKI, en opnamedag van diagnose. AKI gediagnosticeerd volgens KDIGO-criteria (fase 1 tot 3)
30 dagen
Intra-abdominale druk (IAP)
Tijdsspanne: 30 dagen
Intra-abdominale druk (mmHg) trending terwijl op een urinekatheter, evenals actieve metingen uitgevoerd door clinicus clinicus
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Potrero Medical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vanessa Moll, MD, PhD, Potrero Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRD-06-101904

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren