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Physiologische Signale und Signaturen mit dem Accuryn-Überwachungssystem - Das Accuryn-Register

26. September 2022 aktualisiert von: Potrero Medical

Physiologische Signale und Signaturen mit dem Accuryn Monitoring System – Eine retrospektive und prospektive Analyse (The Accuryn Registry)

Die Accuryn-Registrierungsstudie ist eine offene, globale, multizentrische, retrospektive und prospektive, einarmige Datenerhebungsstudie mit einem von der FDA zugelassenen Gerät. Die Zielgruppe sind Patienten mit Herz-Kreislauf-Chirurgie. Physiologische Datenmessungen werden von eingeschriebenen Probanden unter Verwendung elektronischer medizinischer Aufzeichnungen und Datenströme über das Accuryn-Überwachungssystem gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Accuryn-Registerstudie besteht darin, Änderungen in physiologischen Datenströmen mit dem Accuryn-Überwachungssystem zu verfolgen und zu analysieren und diese Änderungen mit dem Auftreten einer akuten Nierenverletzung (AKI) nach herzchirurgischen Eingriffen zu korrelieren.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Inzidenz von intraoperativer und postoperativer intraabdominaler Hypertonie in der Population der Herz-Kreislauf-Chirurgie zu bestimmen, zu analysieren, welche Faktoren zur Entwicklung einer intraabdominalen Hypertonie (IAH) in dieser Patientenpopulation beitragen können, und Assoziationen von IAH mit Organen zu analysieren Funktionsstörungen wie akute Nierenschädigung und andere klinische Folgen (z. Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, erforderliche Hämodialyse, Wiederaufnahme).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Beendet
        • San Francisco VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Rekrutierung
        • George Washington University Hospital
        • Kontakt:
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Madhav Swaminathan, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Michael Kot, MD
          • Telefonnummer: 216-442-6616
          • E-Mail: kotm@ccf.org
        • Hauptermittler:
          • Michael Kot, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem kardiovaskulären chirurgischen Eingriff unterziehen, die Eignungskriterien erfüllen und während des gesamten Eingriffs und des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) mit dem Accuryn Monitoring System überwacht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete oder mündliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen des IRB (falls zutreffend).
  2. Erwachsener (Alter ≥ 18).
  3. Überwachung auf dem Accuryn®-Überwachungssystem während des Eingriffs und des Aufenthalts auf der Intensivstation (für nachträgliche Aufnahme).
  4. Der Patient unterzieht sich einem oder mehreren herzchirurgischen Eingriffen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte einer fortgeschrittenen chronischen Nierenerkrankung, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2 innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff.
  2. Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet. Dies kann gefährdete Patientengruppen wie schwangere Frauen, Gefangene oder in einer Strafanstalt Inhaftierte umfassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Accuryn-Überwachungssystem
Nur Beobachtung (keine Intervention). Patienten, die sich kardiovaskulären chirurgischen Eingriffen unterziehen, die während ihres Krankenhausaufenthalts mit dem Accuryn-Überwachungssystem (gemäß Behandlungsstandard) überwacht werden
Gerät: Accuryn-Überwachungssystem
Das Accuryn-Überwachungssystem ist ein neuartiger Foley-Katheter und ein Überwachungsgerät, das in der Lage ist, physiologische Veränderungen der Vitalfunktionen über Sensoren innerhalb des Kathetersystems zu erkennen. Diese Daten werden nicht-invasiv, kontinuierlich und mit hoher Frequenz erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinausscheidung (UO)
Zeitfenster: 30 Tage
Hochgenaue Urinabgabe (ml/Stunde) während eines Blasenkatheters und geschätzte UO ohne Blasenkatheter
30 Tage
Temperatur (T)
Zeitfenster: 30 Tage
Temperaturtrend (Grad Celsius) während des Krankenhausaufenthalts
30 Tage
Intraabdominelle Hypertonie (IAH)
Zeitfenster: 30 Tage
Intraabdominaler Druck (IAP) über 12 mm Hg (Zeitpunkt und Dauer)
30 Tage
Abdominal-Compartment-Syndrom (ACS)
Zeitfenster: 30 Tage
Intraabdominaler Druck (IAP) über 20 mm Hg mit neuer Organfunktionsstörung oder -versagen (Zeitpunkt und Dauer)
30 Tage
Akute Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: 30 Tage
% der Patienten, bei denen AKI diagnostiziert wurde, und Krankenhausaufenthaltstag der Diagnose. AKI diagnostiziert gemäß KDIGO-Kriterien (Stadium 1 bis 3)
30 Tage
Intraabdominaler Druck (IAP)
Zeitfenster: 30 Tage
Verlauf des intraabdominellen Drucks (mmHg) während eines Blasenkatheters sowie aktive Messungen, die vom Arzt vorgenommen wurden
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Potrero Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Vanessa Moll, MD, PhD, Potrero Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD-06-101904

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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