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Accuryn 모니터링 시스템을 통한 생리학적 신호 및 서명 - Accuryn Registry

2022년 9월 26일 업데이트: Potrero Medical

Accuryn 모니터링 시스템을 사용한 생리학적 신호 및 서명 - 후향적 및 전향적 분석(The Accuryn Registry)

Accuryn Registry 연구는 FDA 승인 장치를 사용한 개방형, 글로벌, 다중 센터, 후향적 및 전향적 단일 암 데이터 수집 연구입니다. 대상 인구는 심혈관 수술 환자입니다. 생리학적 데이터 측정은 Accuryn 모니터링 시스템을 통해 전자 의료 기록 및 데이터 스트림을 사용하여 등록된 피험자로부터 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Accuryn Registry 연구의 주요 목표는 Accuryn 모니터링 시스템을 사용하여 생리학적 데이터 스트림의 변화를 추적 및 분석하고 이러한 변화를 심장 외과 개입 후 급성 신장 손상(AKI) 발생과 연관시키는 것입니다.

2차 목표는 심혈관 수술 집단에서 수술 중 및 수술 후 복강내 고혈압의 발생률을 결정하고, 이 환자 집단에서 복강내 고혈압(IAH)의 발병에 기여할 수 있는 요인을 분석하고, 장기와 IAH의 연관성을 분석하는 것입니다. 급성 신장 손상과 같은 기능 장애 및 기타 임상 결과(예: ICU 체류 기간, 필요한 혈액 투석, 재입원).

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • 종료됨
        • San Francisco VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • 모병
        • George Washington University Hospital
        • 연락하다:
    • Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • 모병
        • Cleveland Clinic Florida
        • 연락하다:
          • Camila Teixeira, MD
          • 전화번호: 954-909-1025
          • 이메일: decarvc@ccf.org
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Madhav Swaminathan, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
          • Michael Kot, MD
          • 전화번호: 216-442-6616
          • 이메일: kotm@ccf.org
        • 수석 연구원:
          • Michael Kot, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격성 기준을 충족하고 시술 및 집중 치료실(ICU) 체류 기간 동안 Accuryn 모니터링 시스템으로 모니터링되는 심혈관 수술 개입을 받는 환자.

설명

포함 기준:

  1. IRB(해당하는 경우)에서 요구하는 서명 또는 구두 사전 동의.
  2. 성인(18세 이상).
  3. 절차 및 ICU 체류(소급 등록용) 동안 Accuryn® 모니터링 시스템에서 모니터링됩니다.
  4. 환자는 심장 수술 중재를 받고 있습니다.

제외 기준:

  1. 추정 사구체 여과율(eGFR) <20 mL/min/1.73m2로 정의되는 진행성 만성 신장 질환의 알려진 병력 시술 전 30일 이내.
  2. 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 적합하지 않습니다. 여기에는 임산부, 수감자 또는 교도소에 수감된 사람들과 같은 취약한 환자 집단이 포함될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Accuryn 모니터링 시스템
관찰 전용(개입 없음). 입원 기간 동안 Accuryn 모니터링 시스템(치료 기준에 따라)으로 모니터링되는 심혈관 수술 중재를 받는 환자
장치: Accuryn 모니터링 시스템
Accuryn 모니터링 시스템은 카테터 시스템 내의 센서를 통해 활력 징후의 생리적 변화를 감지할 수 있는 새로운 Foley 카테터 및 모니터링 장치입니다. 이러한 데이터는 비침습적으로 지속적으로 높은 빈도로 캡처됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 배출량(UO)
기간: 30 일
요로 카테터를 사용하는 동안 고정확도 소변 배출량(mL/시간) 및 요로 카테터를 사용하지 않는 동안 예상 UO
30 일
온도(T)
기간: 30 일
입원 중 온도(섭씨) 추이
30 일
복강내 고혈압(IAH)
기간: 30 일
12mmHg 이상의 복강 내압(IAP)(시점 및 기간)
30 일
복부 구획 증후군(ACS)
기간: 30 일
새로운 장기 기능 장애 또는 부전이 있는 20mmHg 이상의 복강 내압(IAP)(시점 및 기간)
30 일
급성 신장 손상(AKI)
기간: 30 일
AKI 진단을 받은 환자의 % 및 진단 당일 입원. KDIGO 기준에 따른 AKI 진단(1~3단계)
30 일
복강 내 압력(IAP)
기간: 30 일
요로 카테터를 사용하는 동안 복강 내압(mmHg) 추세 및 임상의가 수행한 활성 측정
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Potrero Medical

수사관

  • 연구 책임자: Vanessa Moll, MD, PhD, Potrero Medical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 21일

기본 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRD-06-101904

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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