前面リハビリテーション (CLEAR) 研究に対する Lifitegrast 効果の年表 (CLEAR)
2021年10月8日 更新者：Research Insight LLC
前面リハビリテーション (CLEAR) 研究に対する Lifitegrast 効果の年表: ドライアイ患者の眼表面の健康を改善する際の Lifitegrast の開始速度に関する調査
角膜染色および涙液分解時間の短縮として定義されるドライアイの患者では、リフィテグラストは、治療開始後 1 週間で高次収差、眼球散乱指数、角膜染色、および TBUT を改善します。
調査の概要
詳細な説明
これは、ドライアイ患者の高次収差、眼球散乱指数、および最良矯正視力の改善における、ライフテグラスト 5% の有効性に関する、多施設共同、前向き、非盲検、自己管理、単一グループ試験です。
すべての患者は、4週間にわたって5％のライフテグラストを受け取り、ベースライン（治療前）と7、14、および28日に評価されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Harvard Eye Associates
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Bowden Eye & Associates
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Ohio
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Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
- Cleveland Eye Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -オックスフォードスケールで定義された中央または下角膜のフルオレセイン染色
- 涙液分解時間 (TBUT) ≤ 10 秒の短縮。
- -インフォームドコンセントの声明を理解し、署名することができます。
- -必要なすべての術後訪問を喜んで完了することができます。
除外基準:
- -眼科手術（例えば、眼内、眼形成術、角膜または屈折矯正手術手技が過去3か月以内に研究眼で実施された、または研究者の臨床的判断でそれが干渉する場合はいつでもそれがこの研究の結果測定。
- 臨床的に重大な眼の外傷。
- -アクティブな眼の単純ヘルペスまたは帯状ヘルペス感染
- -治験責任医師の裁量による、活発な眼の炎症（ブドウ膜炎、虹彩炎、強膜炎、上強膜炎、角膜炎、結膜炎）。
- -眼感染症（例えば、ウイルス、細菌、マイコバクテリア、原生動物または真菌感染症、または角膜、結膜、涙腺、涙嚢または麦粒腫/ものもらいを含むまぶた）、研究者の裁量による。
- -臨床的に重大な眼表面刺激を引き起こす活動的、全身的または局所的な疾患状態 研究者の意見では、調査および検査所見の質問に干渉する可能性があります。
- -中等度から重度（グレード2〜4）のアレルギー性、春季または巨大な乳頭状結膜炎で、調査結果を妨げる可能性があります 研究者の意見。
- まぶたの重度の（グレード3または4）炎症（例、眼瞼痙攣、ブドウ球菌性眼瞼炎または脂漏性眼瞼炎）
- -まぶたの機能に重大な影響を与えるまぶたの異常（内反、外反、腫瘍、浮腫、眼瞼痙攣、兎眼、重度の睫毛症、重度の眼瞼下垂）研究者の意見では、調査結果を妨げます。
- -角膜の完全性を損なう可能性のある眼表面の異常（例えば、以前の化学熱傷、再発性角膜びらん、角膜上皮欠損、グレード3の角膜フルオレセイン染色、マップドット指紋ジストロフィー、または他の眼科薬の影響）研究者が眼表面の完全性を損なう)。
- -18歳未満、妊娠中または授乳中の患者、または研究への参加中に妊娠する可能性のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングル/アーム
すべての患者は、4週間にわたって5％のリフィテグラストを受け取り、ベースライン（治療前）と7、14、および28日に評価されます。
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ドライアイ患者の高次収差、眼球散乱指数、および最高矯正視力の改善における、Lifitegrast 5% の有効性に関する非盲検、自己管理、単一グループ研究。
すべての患者は、4週間にわたって5％のリフィテグラストを受け取り、ベースライン（治療前）と7、14、および28日に評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜高次収差の変化
時間枠：7、14、および 28 日間の治療後。
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7、14、および 28 日間の治療後の角膜高次収差の変化。
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7、14、および 28 日間の治療後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7、14、および 28 日間の治療後の OSI の変化。
時間枠：7、14、および 28 日間の治療後。
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7、14、および 28 日間の治療後の OSI の変化。
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7、14、および 28 日間の治療後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7、14、および 28 日間の治療後の最高矯正視力の変化。
時間枠：7、14、および 28 日間の治療後。
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7、14、および 28 日間の治療後の最高矯正視力の変化。
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7、14、および 28 日間の治療後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年10月8日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月9日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月8日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLIF606A1US08T
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
治験責任医師は、治験依頼者による審査、および治験依頼者との協議および同意の上で、機密情報または専有情報が開示されないように、試験結果を公表または提示することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。