Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De chronologie van het Lifitegrast-effect op onderzoek naar anterieure oppervlakterehabilitatie (CLEAR). (CLEAR)

8 oktober 2021 bijgewerkt door: Research Insight LLC

De chronologie van het Lifitegrast-effect op de anterieure oppervlakterehabilitatie (CLEAR)-studie: een onderzoek naar de snelheid van aanvang van Lifitegrast bij het verbeteren van de gezondheid van het oogoppervlak bij patiënten met droge ogen

Bij patiënten met droge ogen, gedefinieerd als verkleuring van het hoornvlies en een kortere traanafbraaktijd, verbetert lifitegrast hogere orde aberraties, oculaire verstrooiingsindex, verkleuring van het hoornvlies en TBUT al binnen 1 week na aanvang van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, open-label, zelfgecontroleerd onderzoek met één groep naar de werkzaamheid van Lifitegrast 5% bij het verbeteren van hogere orde aberraties, oculaire verstrooiingsindex en best gecorrigeerde gezichtsscherpte bij patiënten met droge ogen. Alle patiënten krijgen 5% lifitegrast gedurende 4 weken en worden geëvalueerd bij aanvang (vóór de behandeling) en na 7, 14 en 28 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Bowden Eye & Associates
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fluoresceïnekleuring in het midden of inferieur hoornvlies gedefinieerd door de schaal van Oxford
  • Verminderde traanbreektijd (TBUT) ≤ 10 seconden.
  • In staat om een ​​verklaring van geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
  • Bereid en in staat om alle vereiste postoperatieve bezoeken af ​​te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • Oogchirurgie (bijv. intraoculaire, oculoplastische, corneale of refractieve chirurgische ingreep uitgevoerd in het onderzoeksoog in de afgelopen 3 maanden of op enig moment dat naar het klinische oordeel van de onderzoeker zou interfereren met de uitkomstmaten van deze studie.
  • Klinisch significant oculair trauma.
  • Actieve oculaire Herpes simplex- of Herpes Zoster-infectie
  • Oculaire ontsteking (uveïtis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis, conjunctivitis) die actief is, ter beoordeling van de onderzoeker.
  • Ooginfectie (bijv. virale, bacteriële, mycobacteriële, protozoaire of schimmelinfectie of het hoornvlies, bindvlies, traanklier, traanzak of oogleden inclusief hordeolum/stye), ter beoordeling van de onderzoeker.
  • Actieve, systemische of lokale ziektetoestand die klinisch significante irritatie van het oogoppervlak veroorzaakt, zodat deze naar de mening van de onderzoeker de vragen in de onderzoeks- en onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
  • Matige tot ernstige (graad 2-4) allergische, lente- of gigantische papillaire conjunctivitis die naar de mening van de onderzoeker de bevindingen van het onderzoek zou verstoren.
  • Ernstige (graad 3 of 4) ontsteking van het ooglid (bijv. blefarochalasis, staphylococcus blefaritis of seborroïsche blefaritis)
  • Ooglidafwijkingen die de functie van het ooglid aanzienlijk beïnvloeden (bijv. entropion, ectropion, tumor, oedeem, blefarospasme, lagophthalmus, ernstige trichiasis, ernstige ptosis) die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbevindingen zouden verstoren.
  • Afwijking van het oogoppervlak die de integriteit van het hoornvlies kan aantasten (bijv. eerdere chemische brandwonden, terugkerende erosie van het hoornvlies, defect van het hoornvliesepitheel, kleuring van het hoornvlies met fluoresceïne graad 3, dystrofie van de map-dot-vingerafdruk of het effect van andere oftalmische medicatie die naar de mening van de onderzoeker brengt de integriteit van het oogoppervlak in gevaar).
  • Patiënten die jonger zijn dan 18 jaar, zwanger zijn of borstvoeding geven, of die zwanger kunnen worden tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enkele / arm
Alle patiënten zullen gedurende 4 weken lifitegrast 5% krijgen en zullen bij baseline (vóór de behandeling) en na 7, 14 en 28 dagen worden geëvalueerd.
Open-label, zelfgecontroleerd onderzoek met één groep naar de werkzaamheid van Lifitegrast 5% bij het verbeteren van hogere orde aberraties, oculaire verstrooiingsindex en best gecorrigeerde gezichtsscherpte bij patiënten met droge ogen. Alle patiënten zullen gedurende 4 weken lifitegrast 5% krijgen en zullen bij baseline (vóór de behandeling) en na 7, 14 en 28 dagen worden geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aberraties van hogere orde van het hoornvlies
Tijdsspanne: Na 7, 14 en 28 dagen behandeling.
Verandering in hoornvliesafwijkingen van hogere orde na 7, 14 en 28 dagen behandeling.
Na 7, 14 en 28 dagen behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in OSI na 7, 14 en 28 dagen behandeling.
Tijdsspanne: Na 7, 14 en 28 dagen behandeling.
Verandering in OSI na 7, 14 en 28 dagen behandeling.
Na 7, 14 en 28 dagen behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte na 7, 14 en 28 dagen behandeling.
Tijdsspanne: Na 7, 14 en 28 dagen behandeling.
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte na 7, 14 en 28 dagen behandeling.
Na 7, 14 en 28 dagen behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van de studie kunnen worden gepubliceerd of gepresenteerd door de Onderzoeker(s) na beoordeling door, en in overleg en overeenstemming met, de Sponsor, en zodanig dat vertrouwelijke of bedrijfseigen informatie niet wordt onthuld,

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren