- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04669561
De chronologie van het Lifitegrast-effect op onderzoek naar anterieure oppervlakterehabilitatie (CLEAR). (CLEAR)
8 oktober 2021 bijgewerkt door: Research Insight LLC
De chronologie van het Lifitegrast-effect op de anterieure oppervlakterehabilitatie (CLEAR)-studie: een onderzoek naar de snelheid van aanvang van Lifitegrast bij het verbeteren van de gezondheid van het oogoppervlak bij patiënten met droge ogen
Bij patiënten met droge ogen, gedefinieerd als verkleuring van het hoornvlies en een kortere traanafbraaktijd, verbetert lifitegrast hogere orde aberraties, oculaire verstrooiingsindex, verkleuring van het hoornvlies en TBUT al binnen 1 week na aanvang van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, open-label, zelfgecontroleerd onderzoek met één groep naar de werkzaamheid van Lifitegrast 5% bij het verbeteren van hogere orde aberraties, oculaire verstrooiingsindex en best gecorrigeerde gezichtsscherpte bij patiënten met droge ogen.
Alle patiënten krijgen 5% lifitegrast gedurende 4 weken en worden geëvalueerd bij aanvang (vóór de behandeling) en na 7, 14 en 28 dagen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Bowden Eye & Associates
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fluoresceïnekleuring in het midden of inferieur hoornvlies gedefinieerd door de schaal van Oxford
- Verminderde traanbreektijd (TBUT) ≤ 10 seconden.
- In staat om een verklaring van geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
- Bereid en in staat om alle vereiste postoperatieve bezoeken af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Oogchirurgie (bijv. intraoculaire, oculoplastische, corneale of refractieve chirurgische ingreep uitgevoerd in het onderzoeksoog in de afgelopen 3 maanden of op enig moment dat naar het klinische oordeel van de onderzoeker zou interfereren met de uitkomstmaten van deze studie.
- Klinisch significant oculair trauma.
- Actieve oculaire Herpes simplex- of Herpes Zoster-infectie
- Oculaire ontsteking (uveïtis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis, conjunctivitis) die actief is, ter beoordeling van de onderzoeker.
- Ooginfectie (bijv. virale, bacteriële, mycobacteriële, protozoaire of schimmelinfectie of het hoornvlies, bindvlies, traanklier, traanzak of oogleden inclusief hordeolum/stye), ter beoordeling van de onderzoeker.
- Actieve, systemische of lokale ziektetoestand die klinisch significante irritatie van het oogoppervlak veroorzaakt, zodat deze naar de mening van de onderzoeker de vragen in de onderzoeks- en onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
- Matige tot ernstige (graad 2-4) allergische, lente- of gigantische papillaire conjunctivitis die naar de mening van de onderzoeker de bevindingen van het onderzoek zou verstoren.
- Ernstige (graad 3 of 4) ontsteking van het ooglid (bijv. blefarochalasis, staphylococcus blefaritis of seborroïsche blefaritis)
- Ooglidafwijkingen die de functie van het ooglid aanzienlijk beïnvloeden (bijv. entropion, ectropion, tumor, oedeem, blefarospasme, lagophthalmus, ernstige trichiasis, ernstige ptosis) die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbevindingen zouden verstoren.
- Afwijking van het oogoppervlak die de integriteit van het hoornvlies kan aantasten (bijv. eerdere chemische brandwonden, terugkerende erosie van het hoornvlies, defect van het hoornvliesepitheel, kleuring van het hoornvlies met fluoresceïne graad 3, dystrofie van de map-dot-vingerafdruk of het effect van andere oftalmische medicatie die naar de mening van de onderzoeker brengt de integriteit van het oogoppervlak in gevaar).
- Patiënten die jonger zijn dan 18 jaar, zwanger zijn of borstvoeding geven, of die zwanger kunnen worden tijdens deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Enkele / arm
Alle patiënten zullen gedurende 4 weken lifitegrast 5% krijgen en zullen bij baseline (vóór de behandeling) en na 7, 14 en 28 dagen worden geëvalueerd.
|
Open-label, zelfgecontroleerd onderzoek met één groep naar de werkzaamheid van Lifitegrast 5% bij het verbeteren van hogere orde aberraties, oculaire verstrooiingsindex en best gecorrigeerde gezichtsscherpte bij patiënten met droge ogen.
Alle patiënten zullen gedurende 4 weken lifitegrast 5% krijgen en zullen bij baseline (vóór de behandeling) en na 7, 14 en 28 dagen worden geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aberraties van hogere orde van het hoornvlies
Tijdsspanne: Na 7, 14 en 28 dagen behandeling.
|
Verandering in hoornvliesafwijkingen van hogere orde na 7, 14 en 28 dagen behandeling.
|
Na 7, 14 en 28 dagen behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in OSI na 7, 14 en 28 dagen behandeling.
Tijdsspanne: Na 7, 14 en 28 dagen behandeling.
|
Verandering in OSI na 7, 14 en 28 dagen behandeling.
|
Na 7, 14 en 28 dagen behandeling.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte na 7, 14 en 28 dagen behandeling.
Tijdsspanne: Na 7, 14 en 28 dagen behandeling.
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte na 7, 14 en 28 dagen behandeling.
|
Na 7, 14 en 28 dagen behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 maart 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
8 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIF606A1US08T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De resultaten van de studie kunnen worden gepubliceerd of gepresenteerd door de Onderzoeker(s) na beoordeling door, en in overleg en overeenstemming met, de Sponsor, en zodanig dat vertrouwelijke of bedrijfseigen informatie niet wordt onthuld,
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .