Lifitegrastin vaikutuksen anterior Surface Rehabilitaatioon kronologia (CLEAR) -tutkimus (CLEAR)
perjantai 8. lokakuuta 2021 päivittänyt: Research Insight LLC
Lifitegrastin vaikutuksen anterior Surface Rehabilitation (CLEAR) -tutkimuksen kronologia: Tutkimus Lifitegrastin alkamisnopeudesta silmän pinnan terveyden parantamisessa kuivasilmäisillä potilailla
Potilailla, joilla on kuivasilmäinen silmä, joka määritellään sarveiskalvon värjäytymisenä ja lyhentyneenä kyynelten hajoamisajana, lifitegrast parantaa korkeamman asteen poikkeavuuksia, silmän sirontaindeksiä, sarveiskalvon värjäytymistä ja TBUT:ta heti 1 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, avoin, itsekontrolloitu, yhden ryhmän tutkimus Lifitegrast 5 %:n tehosta korkeamman asteen poikkeavuuksien, silmän hajontaindeksin ja parhaiten korjatun näöntarkkuuden parantamisessa potilailla, joilla on kuivasilmäisyys.
Kaikki potilaat saavat 5 % lifitegrastia 4 viikon ajan, ja heidät arvioidaan lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 7, 14 ja 28 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Bowden Eye & Associates
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keski- tai huonompi sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen Oxfordin asteikolla
- Lyhennetty repeytymisaika (TBUT) ≤ 10 sekuntia.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Haluan ja pystyn suorittamaan kaikki tarvittavat postoperatiiviset käynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäkirurgia (esim. silmänsisäinen, okuloplastinen, sarveiskalvo- tai taittokirurginen toimenpide, joka on tehty tutkimussilmään viimeisen kolmen kuukauden aikana tai milloin tahansa tutkijan kliinisen arvion mukaan, jos se häiritsisi tämän tutkimuksen tulosmittauksia.
- Kliinisesti merkittävä silmävaurio.
- Aktiivinen silmän Herpes simplex- tai Herpes zoster -infektio
- Aktiivinen silmätulehdus (uveiitti, iriitti, skleriitti, episkleriitti, keratiitti, sidekalvotulehdus) tutkijan harkinnan mukaan.
- Silmätulehdus (esim. virus-, bakteeri-, mykobakteeri-, alkueläin- tai sieni-infektio tai sarveiskalvo, sidekalvo, kyynelrauhanen, kyynelpussi tai silmäluomet, mukaan lukien hordeolum/stye), tutkijan harkinnan mukaan.
- Aktiivinen, systeeminen tai paikallinen sairaustila, joka aiheuttaa tutkijan näkemyksen mukaan kliinisesti merkittävää silmän pinta-ärsytystä, joka voi häiritä kyselyn kysymyksiä ja tutkimustuloksia.
- Keskivaikea tai vaikea (aste 2-4) allerginen, keväinen tai jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus, joka vaikuttaisi tutkijan mielestä tutkimustuloksiin.
- Vaikea (asteen 3 tai 4) silmäluomen tulehdus (esim. blefarokalaasi, stafylokokin aiheuttama blefariitti tai seborrooinen blefariitti)
- Luomien toimintaan merkittävästi vaikuttavat silmäluomien poikkeavuudet (esim. entropion, ektropion, kasvain, turvotus, blefarospasmi, lagoftalmos, vaikea trikiaasi, vaikea ptoosi), jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia.
- Silmän pinnan poikkeavuus, joka voi vaarantaa sarveiskalvon eheyden (esim. aiempi kemiallinen palovamma, toistuva sarveiskalvon eroosio, sarveiskalvon epiteelin vika, 3. asteen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen, karttapisteen sormenjälkidystrofia tai minkä tahansa muun silmälääkityksen vaikutus, joka saattaa lääkärin mielestä tutkija vaarantaa silmän pinnan eheyden).
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita, raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksi / käsivarsi
Kaikki potilaat saavat 5 % lifitegrastia 4 viikon ajan ja ne arvioidaan lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 7, 14 ja 28 päivän kohdalla.
|
Avoin, itseohjattu, yhden ryhmän tutkimus Lifitegrast 5 %:n tehosta korkeamman asteen poikkeavuuksien, silmän hajontaindeksin ja parhaan korjatun näöntarkkuuden parantamisessa potilailla, joilla on kuivasilmäisyys.
Kaikki potilaat saavat 5 % lifitegrastia 4 viikon ajan ja ne arvioidaan lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 7, 14 ja 28 päivän kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sarveiskalvon korkeamman asteen poikkeavuuksissa
Aikaikkuna: 7, 14 ja 28 päivän hoidon jälkeen.
|
Muutos sarveiskalvon korkeamman asteen poikkeavuuksissa 7, 14 ja 28 päivän hoidon jälkeen.
|
7, 14 ja 28 päivän hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSI:n muutos 7, 14 ja 28 päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 7, 14 ja 28 päivän hoidon jälkeen.
|
OSI:n muutos 7, 14 ja 28 päivän hoidon jälkeen.
|
7, 14 ja 28 päivän hoidon jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa 7, 14 ja 28 päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 7, 14 ja 28 päivän hoidon jälkeen.
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa 7, 14 ja 28 päivän hoidon jälkeen.
|
7, 14 ja 28 päivän hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIF606A1US08T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkija (tutkijat) voi julkaista tai esittää tutkimuksen tulokset Sponsorin suorittaman arvioinnin jälkeen ja hänen kanssaan kuultuaan ja suostumuksella siten, että luottamuksellisia tai omistusoikeudellisia tietoja ei paljasteta,
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .