Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla cronologia dell'effetto Lifitegrast sulla riabilitazione della superficie anteriore (CLEAR). (CLEAR)

8 ottobre 2021 aggiornato da: Research Insight LLC

Lo studio CLEAR (The Chronology of Lifitegrast Effect on Anterior Surface Rehabilitation): un'indagine sulla velocità di insorgenza di Lifitegrast nel miglioramento della salute della superficie oculare nei pazienti con occhio secco

Nei pazienti con occhio secco, definito come colorazione corneale e tempo di rottura lacrimale ridotto, il lifitegrast migliorerà le aberrazioni di ordine superiore, l'indice di dispersione oculare, la colorazione corneale e il TBUT non appena 1 settimana dopo l'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, autocontrollato, a gruppo singolo sull'efficacia di Lifitegrast 5% nel migliorare le aberrazioni di ordine superiore, l'indice di dispersione oculare e l'acuità visiva meglio corretta nei pazienti con occhio secco. Tutti i pazienti riceveranno lifitegrast 5% per 4 settimane e saranno valutati al basale (prima del trattamento) e a 7, 14 e 28 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Bowden Eye & Associates
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colorazione corneale centrale o inferiore con fluoresceina definita dalla scala di Oxford
  • Tempo di rottura lacrimale ridotto (TBUT) ≤ 10 secondi.
  • In grado di comprendere e firmare una dichiarazione di consenso informato.
  • Disponibile e in grado di completare tutte le visite postoperatorie richieste.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia oculare (ad esempio, procedura chirurgica intraoculare, oculoplastica, corneale o refrattiva eseguita nell'occhio dello studio negli ultimi 3 mesi o in qualsiasi momento a giudizio clinico dello sperimentatore se interferirebbe con le misure di esito di questo studio.
  • Traumi oculari clinicamente significativi.
  • Herpes simplex oculare attivo o infezione da Herpes Zoster
  • Infiammazione oculare (uveite, irite, sclerite, episclerite, cheratite, congiuntivite) attiva, a discrezione dello sperimentatore.
  • Infezione oculare (ad es. Infezione virale, batterica, micobatterica, protozoaria o fungina o cornea, congiuntiva, ghiandola lacrimale, sacco lacrimale o palpebre incluso orzaiolo/orzaiolo), a discrezione dello sperimentatore.
  • Condizione di malattia attiva, sistemica o locale che causa irritazione della superficie oculare clinicamente significativa tale da poter interferire con le domande nel sondaggio e risultati dell'esame, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Congiuntivite allergica, primaverile o papillare gigante da moderata a grave (grado 2-4) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con i risultati dello studio.
  • Infiammazione grave (grado 3 o 4) della palpebra (ad esempio, blefarocalasi, blefarite da stafilococco o blefarite seborroica)
  • Anomalie palpebrali che influenzano in modo significativo la funzione palpebrale (ad es. Entropion, ectropion, tumore, edema, blefarospasmo, lagoftalmo, trichiasi grave, ptosi grave) che interferirebbero con i risultati dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Anomalia della superficie oculare che può compromettere l'integrità della cornea (ad es., precedente ustione chimica, erosione corneale ricorrente, difetto epiteliale corneale, colorazione corneale con fluoresceina di grado 3, distrofia dell'impronta digitale a punti di mappa o l'effetto di qualsiasi altro farmaco oftalmico che potrebbe, secondo l'opinione del medico, investigatore compromette l'integrità della superficie oculare).
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni, in gravidanza o in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Singolo/braccio
Tutti i pazienti riceveranno lifitegrast 5% per 4 settimane e saranno valutati al basale (prima del trattamento) ea 7, 14 e 28 giorni.
Droga: Lifitegrast 5% soluzione oftalmica
Studio in aperto, autocontrollato, a gruppo singolo sull'efficacia di Lifitegrast 5% nel migliorare le aberrazioni di ordine superiore, l'indice di dispersione oculare e l'acuità visiva meglio corretta nei pazienti con occhio secco. Tutti i pazienti riceveranno lifitegrast 5% per 4 settimane e saranno valutati al basale (prima del trattamento) ea 7, 14 e 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle aberrazioni corneali di ordine superiore
Lasso di tempo: Dopo 7, 14 e 28 giorni di trattamento.
Variazione delle aberrazioni corneali di ordine superiore dopo 7, 14 e 28 giorni di trattamento.
Dopo 7, 14 e 28 giorni di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'OSI dopo 7, 14 e 28 giorni di trattamento.
Lasso di tempo: Dopo 7, 14 e 28 giorni di trattamento.
Variazione dell'OSI dopo 7, 14 e 28 giorni di trattamento.
Dopo 7, 14 e 28 giorni di trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della migliore acuità visiva corretta dopo 7, 14 e 28 giorni di trattamento.
Lasso di tempo: Dopo 7, 14 e 28 giorni di trattamento.
Variazione della migliore acuità visiva corretta dopo 7, 14 e 28 giorni di trattamento.
Dopo 7, 14 e 28 giorni di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Insight LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIF606A1US08T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio possono essere pubblicati o presentati dallo/dagli Sperimentatore/i dopo la revisione da parte dello Sponsor, e in consultazione e in accordo con lo Sponsor, e in modo tale che le informazioni riservate o proprietarie non vengano divulgate,

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

Prove cliniche su Lifitegrast 5% soluzione oftalmica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi