Studie chronologie účinku lifitegrastu na rehabilitaci předního povrchu (CLEAR). (CLEAR)
8. října 2021 aktualizováno: Research Insight LLC
Studie chronologie účinku lifitegrastu na rehabilitaci předního povrchu (CLEAR): Výzkum rychlosti nástupu lifitegrastu při zlepšování zdraví očního povrchu u pacientů se suchým okem
U pacientů se suchým okem, definovaným jako barvení rohovky a zkrácení doby rozpadu slz, lifitegrast zlepší aberace vyššího řádu, index očního rozptylu, barvení rohovky a TBUT již 1 týden po zahájení léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, prospektivní, otevřená, sebekontrolovaná, jednoskupinová studie účinnosti přípravku Lifitegrast 5 % při zlepšování aberací vyšších řádů, indexu očního rozptylu a nejlépe korigované zrakové ostrosti u pacientů se suchým okem.
Všichni pacienti budou dostávat lifitegrast 5 % po dobu 4 týdnů a budou hodnoceni na začátku (před léčbou) a po 7, 14 a 28 dnech
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Bowden Eye & Associates
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Centrální nebo inferiorní rohovkové barvení fluoresceinem definované Oxfordskou škálou
- Snížená doba roztržení (TBUT) ≤ 10 sekund.
- Umět porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.
- Ochota a schopnost absolvovat všechny požadované pooperační návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Oční chirurgie (např. nitrooční, okuloplastická, rohovková nebo refrakční chirurgická procedura provedená ve studovaném oku během posledních 3 měsíců nebo kdykoli podle klinického úsudku zkoušejícího, pokud by interferovala s výsledky této studie.
- Klinicky významné oční trauma.
- Aktivní oční infekce Herpes simplex nebo Herpes Zoster
- Oční zánět (uveitida, iritida, skleritida, episkleritida, keratitida, konjunktivitida), který je aktivní, podle uvážení zkoušejícího.
- Oční infekce (např. virová, bakteriální, mykobakteriální, prvoková nebo plísňová infekce nebo rohovky, spojivky, slzné žlázy, slzného vaku nebo očních víček včetně hordeolu/stye), podle uvážení zkoušejícího.
- Aktivní, systémový nebo lokální chorobný stav, který způsobuje klinicky významné podráždění očního povrchu tak, že by podle názoru zkoušejícího mohlo interferovat s otázkami v průzkumu a zjištěními vyšetření.
- Středně těžká až závažná (2.–4. stupeň) alergická, jarní nebo obří papilární konjunktivitida, která by podle názoru zkoušejícího interferovala s výsledky studie.
- Závažný (3. nebo 4. stupeň) zánět očního víčka (např. blefarochaláza, stafylokoková blefaritida nebo seboroická blefaritida)
- Abnormality očního víčka, které významně ovlivňují funkci víčka (např. entropium, ektropium, nádor, edém, blefarospasmus, lagoftalmus, závažná trichiáza, závažná ptóza), které by podle názoru zkoušejícího narušovaly výsledky studie.
- Abnormality očního povrchu, které mohou ohrozit integritu rohovky (např. předchozí chemické popálení, recidivující eroze rohovky, defekt rohovkového epitelu, barvení rohovky fluoresceinem 3. stupně, dystrofie otisků prstů na mapě nebo účinek jakéhokoli jiného očního léku, který by mohl podle názoru vyšetřovatel narušil integritu očního povrchu).
- Pacientky, které jsou mladší 18 let, jsou těhotné nebo kojící nebo které mohou otěhotnět během účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoduché / rameno
Všichni pacienti budou dostávat lifitegrast 5 % po dobu 4 týdnů a budou hodnoceni na začátku (před léčbou) a po 7, 14 a 28 dnech.
|
Otevřená, samokontrolovaná, jednoskupinová studie účinnosti přípravku Lifitegrast 5 % při zlepšování aberací vyšších řádů, indexu očního rozptylu a nejlépe korigované zrakové ostrosti u pacientů se suchým okem.
Všichni pacienti budou dostávat lifitegrast 5 % po dobu 4 týdnů a budou hodnoceni na začátku (před léčbou) a po 7, 14 a 28 dnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aberací rohovky vyššího řádu
Časové okno: Po 7, 14 a 28 dnech léčby.
|
Změna aberací rohovky vyššího řádu po 7, 14 a 28 dnech léčby.
|
Po 7, 14 a 28 dnech léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna OSI po 7, 14 a 28 dnech léčby.
Časové okno: Po 7, 14 a 28 dnech léčby.
|
Změna OSI po 7, 14 a 28 dnech léčby.
|
Po 7, 14 a 28 dnech léčby.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti po 7, 14 a 28 dnech léčby.
Časové okno: Po 7, 14 a 28 dnech léčby.
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti po 7, 14 a 28 dnech léčby.
|
Po 7, 14 a 28 dnech léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. března 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIF606A1US08T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výsledky studie mohou být publikovány nebo prezentovány zkoušejícím (zkoušejícími) po přezkoumání sponzorem a po konzultaci a dohodě s ním, a to tak, aby nebyly zveřejněny důvěrné nebo chráněné informace,
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .