Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lifitegrast hatásának kronológiája az elülső felszíni rehabilitációra (CLEAR) tanulmány (CLEAR)

2021. október 8. frissítette: Research Insight LLC

A Lifitegrast hatásának kronológiája az elülső felszíni rehabilitációra (CLEAR) Tanulmány: A Lifitegrast megjelenési sebességének vizsgálata a szemfelszín egészségének javításában száraz szemű betegeknél

Száraz szemű betegeknél, akiknél a szaruhártya festődése és a könny felszakadási ideje csökkent, a lifitegrast már a kezelés megkezdése után 1 héttel javítja a magasabb rendű aberrációkat, a szemszórási indexet, a szaruhártya festődést és a TBUT-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, nyílt, önellenőrzött, egycsoportos vizsgálat a Lifitegrast 5%-os hatékonyságáról a magasabb rendű aberrációk, a szemszórási index és a legjobban korrigált látásélesség javításában száraz szemű betegeknél. Minden beteg 5%-os Lifitegrast-ot kap 4 hétig, és a kezelés megkezdésekor (a kezelés előtt) és a 7., 14. és 28. napon értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Bowden Eye & Associates
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Egyesült Államok, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szaruhártya központi vagy inferior fluoreszcein festődése az Oxford Skála szerint
  • Csökkentett szakadási idő (TBUT) ≤ 10 másodperc.
  • Képes a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására.
  • Hajlandó és képes elvégezni az összes szükséges posztoperatív látogatást.

Kizárási kritériumok:

  • Szemsebészet (például intraokuláris, okuloplasztikus, szaruhártya- vagy refraktív sebészeti beavatkozás, amelyet a vizsgált szemen az elmúlt 3 hónapban vagy a vizsgáló klinikai megítélése szerint bármikor végrehajtottak, ha ez befolyásolná a vizsgálat eredményét.
  • Klinikailag jelentős szem trauma.
  • Aktív szemészeti Herpes simplex vagy Herpes Zoster fertőzés
  • Aktív szemgyulladás (uveitis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis, conjunctivitis) a vizsgáló döntése alapján.
  • Szemfertőzés (például vírusos, bakteriális, mikobakteriális, protozoon- vagy gombás fertőzés, vagy a szaruhártya, a kötőhártya, a könnymirigy, a könnyzsák vagy a szemhéjak, beleértve a hordeolumot/arcát), a vizsgáló döntése alapján.
  • Aktív, szisztémás vagy lokális betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős szemfelszíni irritációt okoz, amely befolyásolhatja a felmérésben szereplő kérdéseket és a vizsgálati eredményeket.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos (2-4. fokozatú) allergiás, tavaszi vagy óriás papilláris kötőhártya-gyulladás, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálati eredményeket.
  • A szemhéj súlyos (3. vagy 4. fokozatú) gyulladása (pl. blepharochalasis, staphylococcus blepharitis vagy seborrheás blepharitis)
  • A szemhéj működését jelentősen befolyásoló szemhéj-rendellenességek (pl. entropion, ektropion, daganat, ödéma, blepharospasmus, lagophthalmus, súlyos trichiasis, súlyos ptosis), amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolják a vizsgálati eredményeket.
  • Szemfelszíni rendellenesség, amely veszélyeztetheti a szaruhártya integritását (pl. korábbi vegyszeres égés, visszatérő szaruhártya-erózió, szaruhártya epiteliális defektus, 3. fokozatú szaruhártya fluoreszcein festődés, térképpont ujjlenyomat-dystrophia vagy bármely más szemészeti gyógyszer hatása, amely az orvos véleménye szerint lehetséges a vizsgáló veszélyezteti a szemfelület integritását).
  • 18 éven aluli, terhes vagy szoptató betegek, vagy a vizsgálatban való részvétel során teherbe eshetnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egykaros /kar
Minden beteg 5%-os lifitegrast-ot kap 4 hétig, és a kezelés megkezdésekor (a kezelés előtt) és a 7., 14. és 28. napon értékelik.
Drog: Lifitegrast 5%-os szemészeti oldat
Nyílt, önkontrollos, egycsoportos vizsgálat a Lifitegrast 5%-os hatékonyságáról a magasabb rendű aberrációk, a szemszórási index és a legjobban korrigált látásélesség javításában száraz szemű betegeknél. Minden beteg 5%-os lifitegrast-ot kap 4 hétig, és a kezelés megkezdésekor (a kezelés előtt) és a 7., 14. és 28. napon értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szaruhártya magasabb rendű aberrációiban
Időkeret: 7, 14 és 28 napos kezelés után.
A szaruhártya magasabb rendű aberrációinak változása 7, 14 és 28 napos kezelés után.
7, 14 és 28 napos kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OSI változása 7, 14 és 28 napos kezelés után.
Időkeret: 7, 14 és 28 napos kezelés után.
Az OSI változása 7, 14 és 28 napos kezelés után.
7, 14 és 28 napos kezelés után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség változása 7, 14 és 28 napos kezelés után.
Időkeret: 7, 14 és 28 napos kezelés után.
A legjobb korrigált látásélesség változása 7, 14 és 28 napos kezelés után.
7, 14 és 28 napos kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Research Insight LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIF606A1US08T

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálat eredményeit a vizsgáló(k) közzétehetik vagy bemutathatják a szponzor általi áttekintést követően, a vele konzultálva és egyetértésben, oly módon, hogy bizalmas vagy védett információk ne kerüljenek nyilvánosságra,

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a Lifitegrast 5%-os szemészeti oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel