Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Chronology of Lifitegrast Effect on Anterior Surface Rehabilitation (CLEAR) Study (CLEAR)

8. oktober 2021 oppdatert av: Research Insight LLC

The Chronology of Lifitegrast Effect on Anterior Surface Rehabilitation (CLEAR) Study: An Investigation on Lifitegrast's Speed ​​of Onset in Improving Ocular Surface Health in Dry Eye Patients

Hos pasienter med tørre øyne, definert som hornhinnefarging og redusert tårebruddstid, vil lifitegrast forbedre aberrasjoner av høyere orden, okulær spredningsindeks, hornhinnefarging og TBUT så snart som 1 uke etter behandlingsstart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, åpen, selvkontrollert, enkeltgruppestudie av effekten av Lifitegrast 5 % for å forbedre høyere ordens aberrasjoner, okulær spredningsindeks og best korrigert synsskarphet hos pasienter med tørre øyne. Alle pasienter vil få lifitegrast 5 % i 4 uker og vil bli evaluert ved baseline (før behandling) og ved 7, 14 og 28 dager

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Bowden Eye & Associates
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sentral eller inferior corneal fluorescein-farging definert av Oxford-skalaen
  • Redusert tårebruddstid (TBUT) ≤ 10 sekunder.
  • Kunne forstå og signere en erklæring om informert samtykke.
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige postoperative besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær kirurgi (f.eks. intraokulær, okuloplastisk, hornhinne- eller refraktiv kirurgisk prosedyre utført i studieøyet i løpet av de siste 3 månedene eller når som helst etter etterforskerens kliniske vurdering dersom det ville forstyrre utfallsmålene for denne studien.
  • Klinisk signifikant øyetraume.
  • Aktiv okulær Herpes simplex eller Herpes Zoster-infeksjon
  • Øyebetennelse (uveitt, iritt, skleritt, episkleritt, keratitt, konjunktivitt) som er aktiv, etter etterforskerens skjønn.
  • Øyeinfeksjon (f.eks. viral, bakteriell, mykobakteriell, protozo- eller soppinfeksjon eller hornhinnen, konjunktiva, tårekjertelen, tåresekken eller øyelokkene inkludert hordeolum/stye), etter etterforskerens skjønn.
  • Aktiv, systemisk eller lokal sykdomstilstand som forårsaker klinisk signifikant øyeirritasjon slik at den kan forstyrre spørsmålene i undersøkelsen og undersøkelsesfunnene, etter utrederens oppfatning.
  • Moderat til alvorlig (grad 2-4) allergisk, vernal eller gigantisk papillær konjunktivitt som ville forstyrre studiefunn, etter etterforskerens oppfatning.
  • Alvorlig (grad 3 eller 4) betennelse i øyelokket (f.eks. blefarochalasis, stafylokokkblefaritt eller seboreisk blefaritt)
  • Øyelokkabnormiteter som signifikant påvirker lokkfunksjonen (f.eks. entropion, ektropion, svulst, ødem, blefarospasme, lagoftalmos, alvorlig trichiasis, alvorlig ptose) som ville forstyrre studiefunn, etter etterforskerens mening.
  • Okulær overflateabnormitet som kan kompromittere hornhinnens integritet (f.eks. tidligere kjemisk forbrenning, tilbakevendende hornhinneerosjon, hornhinneepiteldefekt, grad 3 hornhinnefluoresceinfarging, kartpunkt-fingeravtrykkdystrofi eller effekten av andre oftalmiske medisiner som kan etter vurderingen av etterforsker kompromittere den okulære overflatens integritet).
  • Pasienter som er under 18 år, gravide eller ammer, eller som kan bli gravide under deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkel /arm
Alle pasienter vil få 5 % lifitegrast i 4 uker og vil bli evaluert ved baseline (før behandling) og etter 7, 14 og 28 dager.
Legemiddel: Lifitegrast 5 % oftalmisk løsning
Åpen, selvkontrollert, enkeltgruppestudie av effekten av Lifitegrast 5 % for å forbedre høyere ordens aberrasjoner, okulær spredningsindeks og best korrigert synsskarphet hos pasienter med tørre øyne. Alle pasienter vil få 5 % lifitegrast i 4 uker og vil bli evaluert ved baseline (før behandling) og etter 7, 14 og 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hornhinneavvik av høyere orden
Tidsramme: Etter 7, 14 og 28 dagers behandling.
Endring i hornhinneavvik av høyere orden etter 7, 14 og 28 dagers behandling.
Etter 7, 14 og 28 dagers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i OSI etter 7, 14 og 28 dagers behandling.
Tidsramme: Etter 7, 14 og 28 dagers behandling.
Endring i OSI etter 7, 14 og 28 dagers behandling.
Etter 7, 14 og 28 dagers behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i best korrigert synsskarphet etter 7, 14 og 28 dagers behandling.
Tidsramme: Etter 7, 14 og 28 dagers behandling.
Endring i best korrigert synsskarphet etter 7, 14 og 28 dagers behandling.
Etter 7, 14 og 28 dagers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Research Insight LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIF606A1US08T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av studien kan publiseres eller presenteres av etterforskeren(e) etter gjennomgangen av, og i samråd og avtale med, sponsoren, og slik at konfidensiell eller proprietær informasjon ikke avsløres,

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på Lifitegrast 5 % oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere