Chronology of Lifitegrast Effect on Anterior Surface Rehabilitation (CLEAR) undersøgelse (CLEAR)
8. oktober 2021 opdateret af: Research Insight LLC
Kronologien af Lifitegrast-effekt på Anterior Surface Rehabilitation (CLEAR)-undersøgelse: En undersøgelse af Lifitegrast's Speed of Onset in Improving Ocular Surface Health in Dry Eye Patients
Hos patienter med tørre øjne, defineret som hornhindefarvning og en reduceret tårebrudstid, vil lifitegrast forbedre højere ordens aberrationer, okulært spredningsindeks, hornhindefarvning og TBUT så snart som 1 uge efter behandlingsstart.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, prospektivt, åbent, selvkontrolleret, enkeltgruppestudie af effekten af Lifitegrast 5% til at forbedre højere ordens aberrationer, okulært spredningsindeks og bedst korrigeret synsstyrke hos patienter med tørre øjne.
Alle patienter vil modtage lifitegrast 5 % i 4 uger og vil blive evalueret ved baseline (før behandling) og efter 7, 14 og 28 dage
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Bowden Eye & Associates
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Central eller inferior corneal fluorescein-farvning defineret af Oxford-skalaen
- Reduceret tårebrudstid (TBUT) ≤ 10 sekunder.
- I stand til at forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke.
- Villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige postoperative besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Okulær kirurgi (f.eks. intraokulær, okuloplastisk, hornhinde eller refraktiv kirurgisk procedure udført i undersøgelsesøjet inden for de sidste 3 måneder eller på et hvilket som helst tidspunkt efter investigators kliniske vurdering, hvis det ville interferere med udfaldsmålene for denne undersøgelse.
- Klinisk signifikant øjentraume.
- Aktiv okulær Herpes simplex eller Herpes Zoster infektion
- Øjenbetændelse (uveitis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis, conjunctivitis), som er aktiv efter undersøgerens skøn.
- Øjeninfektion (f.eks. viral, bakteriel, mykobakteriel, protozo- eller svampeinfektion eller hornhinden, bindehinden, tårekirtlen, tåresækken eller øjenlågene inklusive hordeolum/stye), efter undersøgerens skøn.
- Aktiv, systemisk eller lokal sygdomstilstand, der forårsager klinisk signifikant øjenoverfladeirritation, således at den kan forstyrre spørgsmålene i undersøgelsen og undersøgelsesresultaterne, efter investigator.
- Moderat til svær (grad 2-4) allergisk, vernal eller gigantisk papillær konjunktivitis, som ville forstyrre undersøgelsesresultaterne, efter investigatorens mening.
- Alvorlig (grad 3 eller 4) betændelse i øjenlåget (f.eks. blepharochalasis, stafylokok blepharitis eller seborrheic blepharitis)
- Øjenlågsabnormiteter, der signifikant påvirker lågfunktionen (f.eks. entropion, ectropion, tumor, ødem, blefarospasme, lagophthalmos, svær trichiasis, svær ptose), som ville forstyrre undersøgelsesresultaterne, efter investigatorens mening.
- Okulær overfladeabnormitet, der kan kompromittere hornhindens integritet (f.eks. tidligere kemisk forbrænding, tilbagevendende hornhindeerosion, hornhindeepiteldefekt, grad 3 hornhindefluoresceinfarvning, kortpunktsfingeraftryksdystrofi eller virkningen af enhver anden oftalmisk medicin, der efter vurderingen af investigator kompromittere den okulære overflades integritet).
- Patienter, der er under 18 år, gravide eller ammer, eller som kan blive gravide under deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Enkelt /arm
Alle patienter vil modtage lifitegrast 5 % i 4 uger og vil blive evalueret ved baseline (før behandling) og efter 7, 14 og 28 dage.
|
Åbent, selvkontrolleret enkeltgruppestudie af effekten af Lifitegrast 5% til at forbedre højere ordens aberrationer, okulært spredningsindeks og bedst korrigeret synsstyrke hos patienter med tørre øjne.
Alle patienter vil modtage lifitegrast 5 % i 4 uger og vil blive evalueret ved baseline (før behandling) og efter 7, 14 og 28 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hornhinden af højere ordens aberrationer
Tidsramme: Efter 7, 14 og 28 dages behandling.
|
Ændring i hornhinden af højere ordens aberrationer efter 7, 14 og 28 dages behandling.
|
Efter 7, 14 og 28 dages behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i OSI efter 7, 14 og 28 dages behandling.
Tidsramme: Efter 7, 14 og 28 dages behandling.
|
Ændring i OSI efter 7, 14 og 28 dages behandling.
|
Efter 7, 14 og 28 dages behandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke efter 7, 14 og 28 dages behandling.
Tidsramme: Efter 7, 14 og 28 dages behandling.
|
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke efter 7, 14 og 28 dages behandling.
|
Efter 7, 14 og 28 dages behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. marts 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. august 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
8. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2020
Først opslået (FAKTISKE)
17. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIF606A1US08T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Resultaterne af undersøgelsen kan offentliggøres eller præsenteres af investigator(erne) efter gennemgangen af, og i samråd og aftale med, sponsoren, og således, at fortrolige eller proprietære oplysninger ikke afsløres,
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .