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전방 표면 재활(CLEAR) 연구에 대한 Lifitegrast 효과의 연대기 (CLEAR)

2021년 10월 8일 업데이트: Research Insight LLC

전방 표면 재활(CLEAR) 연구에 대한 Lifitegrast 효과의 연대기: 안구 건조증 환자의 안구 표면 건강 개선에서 Lifitegrast의 개시 속도에 대한 조사

각막 착색 및 감소된 눈물 분해 시간으로 정의되는 안구 건조증 환자에서 리피테그라스트는 치료 시작 후 1주일 내에 고차 수차, 안구 분산 지수, 각막 착색 및 TBUT를 개선합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 안구 건조증 환자의 상위 수차, 안구 산란 지수 및 최대 교정 시력을 개선하는 데 있어 Lifitegrast 5%의 효능에 대한 다기관, 전향적, 공개 라벨, 자가 통제, 단일 그룹 연구입니다. 모든 환자는 4주 동안 리피테그라스트 5%를 투여받게 되며 기준선(치료 전)과 7, 14, 28일에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Bowden Eye & Associates
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, 미국, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 옥스퍼드 척도에 의해 정의된 중앙 또는 하부 각막 플루오레세인 염색
  • 감소된 눈물 분해 시간(TBUT) ≤ 10초.
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 필요한 모든 수술 후 방문을 완료할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 안구 수술(예: 지난 3개월 이내에 또는 본 연구의 결과 측정을 방해하는 경우 조사자의 임상적 판단이 있는 시점에 연구 안구에서 수행된 안내, 안구 성형, 각막 또는 굴절 수술).
  • 임상적으로 중요한 안구 외상.
  • 활동성 안구 단순 포진 또는 대상 포진 감염
  • 연구자의 재량에 따라 활성인 안구 염증(포도막염, 홍채염, 공막염, 상공막염, 각막염, 결막염).
  • 안구 감염(예: 바이러스, 박테리아, 마이코박테리아, 원생동물 또는 진균 감염 또는 각막, 결막, 눈물샘, 눈물낭 또는 눈꺼풀(혈액/다래끼 포함))은 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
  • 임상적으로 유의한 안구 표면 자극을 유발하여 조사자의 의견에 따라 조사 및 조사 결과의 질문을 방해할 수 있는 활성, 전신 또는 국소 질병 상태.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 중등도 내지 중증(등급 2-4) 알레르기성, 봄철 또는 거대 유두 결막염.
  • 심한(등급 3 또는 4) 눈꺼풀의 염증(예: 안검하수증, 포도구균성 안검염 또는 지루성 안검염)
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 눈꺼풀 기능에 현저한 영향을 미치는 눈꺼풀 이상(예: 안검 내반, 안검 외반, 종양, 부종, 안검 경련, 토안구, 중증 삼모증, 중증 눈꺼풀 처짐).
  • 각막 온전성을 손상시킬 수 있는 안구 표면 이상(예: 이전의 화학적 화상, 재발성 각막 미란, 각막 상피 ​​결함, 3등급 각막 플루오레세인 염색, 지도 점 지문 이영양증, 또는 조사자는 안구 표면 무결성을 손상시킵니다).
  • 18세 미만이거나 임신 또는 수유 중이거나 연구 참여 중에 임신할 수 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글/암
모든 환자는 4주 동안 5%의 리피테그라스트를 투여받게 되며 기준선(치료 전)과 7, 14, 28일에 평가됩니다.
안구 건조증 환자의 상위 수차, 안구 분산 지수 및 최대 교정 시력 개선에 대한 Lifitegrast 5%의 효능에 대한 공개 라벨, 자체 제어, 단일 그룹 연구. 모든 환자는 4주 동안 5%의 리피테그라스트를 투여받게 되며 기준선(치료 전)과 7, 14, 28일에 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막 고차 수차의 변화
기간: 7, 14, 28일 치료 후.
7, 14, 28일 치료 후 각막 고차 수차의 변화.
7, 14, 28일 치료 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 7, 14, 28일 후 OSI의 변화.
기간: 7, 14, 28일 치료 후.
치료 7, 14, 28일 후 OSI의 변화.
7, 14, 28일 치료 후.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 7일, 14일, 28일 후 최고교정시력의 변화.
기간: 7, 14, 28일 치료 후.
치료 7일, 14일, 28일 후 최고교정시력의 변화.
7, 14, 28일 치료 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 결과는 스폰서의 검토 후 스폰서와의 협의 및 동의를 거쳐 기밀 또는 독점 정보가 공개되지 않도록 연구자(들)에 의해 발표되거나 발표될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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