Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хронология влияния лифитеграста на реабилитацию передней поверхности (CLEAR) (CLEAR)

8 октября 2021 г. обновлено: Research Insight LLC

Хронология влияния лифитеграста на реабилитацию передней поверхности (CLEAR): исследование скорости начала действия лифитеграста в улучшении здоровья поверхности глаза у пациентов с синдромом сухого глаза

У пациентов с синдромом сухого глаза, определяемым как окрашивание роговицы и сокращение времени разрыва слезы, лифитеграст улучшит аберрации более высокого порядка, индекс рассеяния глаза, окрашивание роговицы и TBUT уже через 1 неделю после начала лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, проспективное, открытое, самоконтролируемое, одногрупповое исследование эффективности Лифитеграста 5% в улучшении аберраций более высокого порядка, индекса окулярного рассеяния и наилучшей корригированной остроты зрения у пациентов с синдромом сухого глаза. Все пациенты будут получать лифитеграст 5% в течение 4 недель и будут оцениваться на исходном уровне (до лечения) и через 7, 14 и 28 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Bowden Eye & Associates
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Центральное или нижнее окрашивание роговицы флуоресцеином по Оксфордской шкале
  • Сокращенное время отрыва слезы (TBUT) ≤ 10 секунд.
  • Способен понять и подписать заявление об информированном согласии.
  • Желание и возможность выполнить все необходимые послеоперационные визиты.

Критерий исключения:

  • Глазная хирургия (например, внутриглазная, окулопластика, роговичная или рефракционная хирургическая процедура, выполненная на исследуемом глазу в течение последних 3 месяцев или в любое время, которое по клиническому мнению исследователя, если это повлияет на показатели исхода этого исследования.
  • Клинически значимая травма глаза.
  • Активная глазная инфекция Herpes simplex или Herpes Zoster
  • Воспаление глаз (увеит, ирит, склерит, эписклерит, кератит, конъюнктивит), активное, на усмотрение исследователя.
  • Глазная инфекция (например, вирусная, бактериальная, микобактериальная, протозойная или грибковая инфекция или инфекция роговицы, конъюнктивы, слезной железы, слезного мешка или век, включая ячмень/ячмень), по усмотрению исследователя.
  • Активное, системное или местное болезненное состояние, вызывающее клинически значимое раздражение поверхности глаза, которое, по мнению исследователя, может помешать ответить на вопросы в опросе и результатах обследования.
  • Аллергический, весенний или гигантский папиллярный конъюнктивит от умеренной до тяжелой (степень 2-4), который, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
  • Тяжелое (3 или 4 степени) воспаление век (например, блефарохалазис, стафилококковый блефарит или себорейный блефарит)
  • Аномалии век, которые значительно влияют на функцию века (например, энтропион, эктропион, опухоль, отек, блефароспазм, лагофтальм, тяжелый трихиаз, тяжелый птоз), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
  • Аномалии поверхности глаза, которые могут нарушить целостность роговицы (например, предшествующий химический ожог, рецидивирующая эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, окрашивание флюоресцеином роговицы 3 степени, точечная дистрофия отпечатков пальцев или эффект любого другого офтальмологического препарата, который, по мнению врача, может нарушить целостность поверхности глаза).
  • Пациенты моложе 18 лет, беременные или кормящие грудью, а также те, кто может забеременеть во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Один / рука
Все пациенты будут получать 5% лифитеграст в течение 4 недель и будут оцениваться на исходном уровне (до лечения) и через 7, 14 и 28 дней.
Лекарство: Лифитеграст 5% офтальмологический раствор
Открытое, самоконтролируемое, одногрупповое исследование эффективности Лифитеграста 5% в улучшении аберраций более высокого порядка, индекса рассеяния глаза и лучшей корригированной остроты зрения у пациентов с синдромом сухого глаза. Все пациенты будут получать 5% лифитеграст в течение 4 недель и будут оцениваться на исходном уровне (до лечения) и через 7, 14 и 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение аберраций высшего порядка роговицы
Временное ограничение: Через 7, 14 и 28 дней лечения.
Изменение аберраций высших порядков роговицы через 7, 14 и 28 дней лечения.
Через 7, 14 и 28 дней лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение OSI через 7, 14 и 28 дней лечения.
Временное ограничение: Через 7, 14 и 28 дней лечения.
Изменение OSI через 7, 14 и 28 дней лечения.
Через 7, 14 и 28 дней лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимально корригированной остроты зрения через 7, 14 и 28 дней лечения.
Временное ограничение: Через 7, 14 и 28 дней лечения.
Изменение максимально корригированной остроты зрения через 7, 14 и 28 дней лечения.
Через 7, 14 и 28 дней лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Research Insight LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIF606A1US08T

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты исследования могут быть опубликованы или представлены Исследователем (исследователями) после рассмотрения, консультации и согласования со Спонсором, и таким образом, чтобы конфиденциальная или служебная информация не разглашалась,

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования Лифитеграст 5% офтальмологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться