Lifitegrast 对前表面修复 (CLEAR) 研究影响的年表 (CLEAR)
2021年10月8日 更新者:Research Insight LLC
Lifitegrast 对前表面康复 (CLEAR) 研究的影响年表:Lifitegrast 在改善干眼症患者眼表健康方面的起效速度调查
对于定义为角膜染色和泪液破裂时间减少的干眼症患者,lifitegrast 将在开始治疗后 1 周内改善高阶像差、眼睛散射指数、角膜染色和 TBUT。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、开放标签、自我对照、单组研究,研究 Lifitegrast 5% 在改善干眼症患者高阶像差、眼睛散射指数和最佳矫正视力方面的疗效。
所有患者将接受 5% 的 lifitegrast 治疗 4 周,并将在基线(治疗前)和第 7、14 和 28 天时进行评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Laguna Hills、California、美国、92653
- Harvard Eye Associates
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Bowden Eye & Associates
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Ohio
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Brecksville、Ohio、美国、44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 由牛津量表定义的中央或下角膜荧光素染色
- 减少的撕裂时间 (TBUT) ≤ 10 秒。
- 能够理解并签署知情同意书。
- 愿意并能够完成所有必要的术后就诊。
排除标准:
- 眼科手术(例如,在过去 3 个月内或在研究者临床判断是否会干扰本研究的结果测量的任何时间在研究眼中进行的眼内手术、眼部整形手术、角膜手术或屈光手术。
- 有临床意义的眼外伤。
- 活动性眼部单纯疱疹或带状疱疹感染
- 根据研究者的判断,活跃的眼部炎症(葡萄膜炎、虹膜炎、巩膜炎、巩膜外层炎、角膜炎、结膜炎)。
- 眼部感染(例如,病毒、细菌、分枝杆菌、原生动物或真菌感染或角膜、结膜、泪腺、泪囊或眼睑,包括麦粒肿/麦粒肿),由研究者自行决定。
- 研究者认为,活动性、全身性或局部疾病状况会导致临床上显着的眼表刺激,从而可能干扰调查和检查结果中的问题。
- 研究者认为会干扰研究结果的中度至重度(2-4 级)过敏性、春季或巨乳头状结膜炎。
- 严重(3 级或 4 级)眼睑炎症(例如,眼睑松弛、葡萄球菌性睑缘炎或脂溢性睑缘炎)
- 严重影响眼睑功能的眼睑异常(例如,睑内翻、外翻、肿瘤、水肿、眼睑痉挛、眼睑下垂、严重倒睫、严重上睑下垂),研究者认为会干扰研究结果。
- 可能危及角膜完整性的眼表异常(例如,既往化学烧伤、复发性角膜糜烂、角膜上皮缺损、3 级角膜荧光素染色、图点指纹营养不良或任何其他眼科药物的影响研究者损害眼表完整性)。
- 未满 18 岁、怀孕或哺乳或在参与研究期间可能怀孕的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:单人/手臂
所有患者将接受 5% 的 lifitegrast 治疗 4 周,并将在基线(治疗前)和第 7、14 和 28 天时进行评估。
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开放标签、自我对照、单组研究,研究 Lifitegrast 5% 在改善干眼症患者的高阶像差、眼睛散射指数和最佳矫正视力方面的功效。
所有患者将接受 5% 的 lifitegrast 治疗 4 周,并将在基线(治疗前)和第 7、14 和 28 天时进行评估。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角膜高阶像差的变化
大体时间:治疗 7、14 和 28 天后。
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治疗 7、14 和 28 天后角膜高阶像差的变化。
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治疗 7、14 和 28 天后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 7、14 和 28 天后 OSI 的变化。
大体时间:治疗 7、14 和 28 天后。
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治疗 7、14 和 28 天后 OSI 的变化。
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治疗 7、14 和 28 天后。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 7、14 和 28 天后最佳矫正视力的变化。
大体时间:治疗 7、14 和 28 天后。
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治疗 7、14 和 28 天后最佳矫正视力的变化。
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治疗 7、14 和 28 天后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月17日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年10月8日
研究注册日期
首次提交
2020年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月9日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月8日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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