Badanie Chronologia wpływu Lifitegrastu na odbudowę powierzchni przedniej (CLEAR). (CLEAR)
8 października 2021 zaktualizowane przez: Research Insight LLC
Badanie Chronologia wpływu Lifitegrastu na odbudowę przedniej powierzchni oka (CLEAR): Badanie szybkości działania Lifitegrastu w poprawie zdrowia powierzchni oka u pacjentów z zespołem suchego oka
U pacjentów z suchym okiem, definiowanym jako przebarwienie rogówki i skrócony czas rozpadu łez, lifitegrast poprawi aberracje wyższego rzędu, wskaźnik rozproszenia w oku, wybarwienie rogówki i TBUT już po 1 tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, samokontrolujące, jednogrupowe badanie skuteczności preparatu Lifitegrast 5% w poprawie aberracji wyższego rzędu, wskaźnika rozproszenia oka i najlepszej skorygowanej ostrości wzroku u pacjentów z zespołem suchego oka.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać 5% lifitegrast przez 4 tygodnie i będą oceniani na początku leczenia (przed leczeniem) oraz po 7, 14 i 28 dniach
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Bowden Eye & Associates
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Centralne lub dolne barwienie fluoresceiną rogówki określone w skali oksfordzkiej
- Skrócony czas przerwania łez (TBUT) ≤ 10 sekund.
- Potrafi zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie.
- Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia oka (np. operacja wewnątrzgałkowa, okuloplastyczna, rogówkowa lub chirurgia refrakcyjna przeprowadzona w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w jakimkolwiek czasie, w ocenie klinicznej badacza, jeśli wpłynie to na pomiary wyniku tego badania.
- Klinicznie istotny uraz oka.
- Aktywna infekcja oka Herpes simplex lub Herpes Zoster
- Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek), które jest aktywne, według uznania badacza.
- Infekcja oka (np. infekcja wirusowa, bakteryjna, mykobakteryjna, pierwotniakowa lub grzybicza lub rogówki, spojówki, gruczołu łzowego, worka łzowego lub powiek, w tym jęczmień/jęczmień), według uznania badacza.
- Aktywny, ogólnoustrojowy lub miejscowy stan chorobowy, który w opinii badacza powoduje klinicznie istotne podrażnienie powierzchni gałki ocznej, które może wpływać na pytania zawarte w ankiecie i wyniki badania.
- Umiarkowane do ciężkiego (stopień 2-4) alergiczne, wiosenne lub olbrzymie brodawkowate zapalenie spojówek, które w opinii badacza mogłoby wpływać na wyniki badania.
- Ciężkie (stopnia 3. lub 4.) zapalenie powiek (np. blepharochalasis, gronkowcowe zapalenie powiek lub łojotokowe zapalenie powiek)
- Nieprawidłowości powiek, które znacząco wpływają na funkcję powiek (np. entropium, ektropium, guz, obrzęk, kurcz powiek, niedomykalność powiek, ciężka włośnica, ciężkie opadanie powiek), które w opinii badacza mogłyby zakłócić wyniki badania.
- Nieprawidłowości powierzchni oka, które mogą naruszyć integralność rogówki (np. wcześniejsze oparzenia chemiczne, nawracająca erozja rogówki, ubytek nabłonka rogówki, barwienie fluoresceiną rogówki stopnia 3, dystrofia linii papilarnych lub działanie innych leków okulistycznych, które zdaniem badacz narusza integralność powierzchni oka).
- Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat, są w ciąży lub karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze / ramię
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać 5% lifitegrastu przez 4 tygodnie i będą oceniani na początku badania (przed leczeniem) oraz po 7, 14 i 28 dniach.
|
Otwarte, samokontrolowane, jednogrupowe badanie skuteczności preparatu Lifitegrast 5% w poprawie aberracji wyższego rzędu, wskaźnika rozproszenia oka i najlepszej skorygowanej ostrości wzroku u pacjentów z zespołem suchego oka.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać 5% lifitegrastu przez 4 tygodnie i będą oceniani na początku badania (przed leczeniem) oraz po 7, 14 i 28 dniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aberracji rogówki wyższego rzędu
Ramy czasowe: Po 7, 14 i 28 dniach leczenia.
|
Zmiana aberracji rogówki wyższego rzędu po 7, 14 i 28 dniach leczenia.
|
Po 7, 14 i 28 dniach leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana OSI po 7, 14 i 28 dniach leczenia.
Ramy czasowe: Po 7, 14 i 28 dniach leczenia.
|
Zmiana OSI po 7, 14 i 28 dniach leczenia.
|
Po 7, 14 i 28 dniach leczenia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku po 7, 14 i 28 dniach leczenia.
Ramy czasowe: Po 7, 14 i 28 dniach leczenia.
|
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku po 7, 14 i 28 dniach leczenia.
|
Po 7, 14 i 28 dniach leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 marca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIF606A1US08T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wyniki badania mogą zostać opublikowane lub zaprezentowane przez Badacza po dokonaniu przeglądu przez Sponsora oraz w porozumieniu i porozumieniu ze Sponsorem oraz w taki sposób, że informacje poufne lub zastrzeżone nie zostaną ujawnione,
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .