イレオストミー水分補給プロトコルの評価
2023年2月17日 更新者：The Guthrie Clinic
イレオストミー作成後の標準化された水分補給プロトコルの有効性の評価
これは、Robert Packer Hospital で定期的なケアとして水分補給アルゴリズムを実装した後、回腸造瘻術を受ける患者に関する前向き観察研究です。
外科部門は、高排泄量の回腸造瘻患者の脱水を防ぐためのプロトコルを実施する予定です。
排出量の多い回腸造瘻のある患者は、脱水による再入院のリスクが高くなります。
この標準化された水分補給プロトコルを適用した後にデータを確認することにより、再入院率と脱水症に起因する併存症に対するその有効性を評価できます。
調査の概要
詳細な説明
2021 年 1 月 1 日より、Robert Packer Hospital は、脱水による再入院のリスクが高い患者に対して、標準化された水分補給プロトコルを実施します。
回腸造瘻術後のすべての患者には、完全に理解できるように、ベッドサイドで次の指示が提供されます。
- ストーマ維持教育
- 水分補給の推奨事項
- 摂取と出力ワークシートの教育と試行
結腸直腸外科医は、回腸瘻造設物の術後の医療管理を標準化しました。
退院前に、医療提供者は「退院評価チェックリスト」に記入します。
退院当日、患者は「回腸瘻のある患者の退院アルゴリズム」によって分類されます。 このアルゴリズムは、回腸造瘻の結果によって患者を割り当て、次の管理ステップを決定します。
退院後、すべての患者は、時間の経過とともに水分補給を監視するために使用される「摂取/排出量の毎日の測定ワークシート」を使用して、水分の入出力を記録します。 リスクの高い患者は、外来で静脈内水分補給療法を受けます。 静脈内治療の予約ごとに、医療提供者は外来患者の静脈内水分補給アルゴリズムを見直して、分配する液体の量を決定するか、再評価が必要かどうかを判断します。
データ収集 標準化された水分補給プロトコルを開始した後、研究者は回腸造瘻術を受けた患者の月次報告から前向きにデータを収集します。
研究者は、患者、医療提供者、研究者、結果評価者を覆い隠しません。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Guthrie Robert Packer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ロバート・パッカー病院で緊急または選択的エンドまたはループ回腸造瘻術を受けた18歳以上のすべての患者。
説明
包含基準:
- 18 歳以上の患者は、この研究の対象となります。
- インデックス入院中に緊急または選択的なエンドまたはループ回腸造瘻術を受けた患者は、この研究の対象となります。
除外基準:
- ロバート パッカー病院で回腸造瘻術を受けていない患者は対象外となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脱水のリスクが高い
-退院時に1Lを超えるイレオストミー排出量の患者。
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患者は、回腸造瘻の排出量に基づいて、生理食塩水の静脈内水分補給を毎日受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日で再入院
時間枠：回腸瘻造設のための退院後30日
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-イレオストミー作成から30日以内の予定外の再入院。
研究者は、月次の患者レポートを生成し、カルテレビューによって検証することで、計画外の再入院を決定します。
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回腸瘻造設のための退院後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再入院
時間枠：回腸瘻造設のための退院後60日および90日
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-手術後60日および90日以内の予定外の再入院。
研究者は、月次の患者レポートを生成し、カルテレビューによって検証することで、計画外の再入院を決定します。
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回腸瘻造設のための退院後60日および90日
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救急外来
時間枠：回腸瘻造設のため退院後30日、60日、90日
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手術後 30 日、60 日、90 日以内に救急外来を受診します。
研究者は、毎月作成された患者レポートとカルテレビューによって検証された救急部門の訪問を決定します。
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回腸瘻造設のため退院後30日、60日、90日
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脱水症状
時間枠：回腸瘻造設のため退院後30日、60日、90日
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手術後 30 日、60 日、90 日以内の臨床的に重大な脱水症状の数。
研究者は、毎月の患者レポートを作成し、カルテレビューによって検証することで、臨床的に重要な脱水症状の数を決定します。
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回腸瘻造設のため退院後30日、60日、90日
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再手術
時間枠：回腸瘻造設のため退院後30日、60日、90日
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手術後 30 日、60 日、90 日以内の再手術の発生率。
研究者は、毎月作成された患者レポートを通じて再手術の発生率を判断し、カルテレビューによって検証します。
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回腸瘻造設のため退院後30日、60日、90日
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死亡
時間枠：回腸瘻造設のため退院後30日、60日、90日
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手術後 30 日、60 日、90 日以内の死亡率。
研究者は、毎月作成された患者レポートを通じて死亡率を決定し、カルテレビューによって検証します
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回腸瘻造設のため退院後30日、60日、90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Burt Cagir M FACS、Robert Packer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Murken DR, Bleier JIS. Ostomy-Related Complications. Clin Colon Rectal Surg. 2019 May;32(3):176-182. doi: 10.1055/s-0038-1676995. Epub 2019 Apr 2.
- Vergara-Fernandez O, Trejo-Avila M, Santes O, Solorzano-Vicuna D, Salgado-Nesme N. Predictors of dehydration and acute renal failure in patients with diverting loop ileostomy creation after colorectal surgery. World J Clin Cases. 2019 Jul 26;7(14):1805-1813. doi: 10.12998/wjcc.v7.i14.1805.
- Ahmad SJ, Khan A, Madhotra R, K Exadaktylos A, Milioto ME, Macfaul G, Rostami K. Semi-elemental diet is effective in managing high output ileostomy; a case report. Gastroenterol Hepatol Bed Bench. 2019 Spring;12(2):169-173.
- Al-Mazrou AM, Suradkar K, Mauro CM, Kiran RP. Characterization of Readmission by Day of Rehospitalization After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):202-212. doi: 10.1097/DCR.0000000000000734.
- Abdalla S, Scarpinata R. Early and Late Closure of Loop Ileostomies: A Retrospective Comparative Outcomes Analysis. Ostomy Wound Manage. 2018 Dec;64(12):30-35.
- van Loon YT, Poylin VY, Nagle D, Zimmerman DDE. Effectiveness of the Ileostomy Pathway in Reducing Readmissions for Dehydration: Does It Stand the Test of Time? Dis Colon Rectum. 2020 Aug;63(8):1151-1155. doi: 10.1097/DCR.0000000000001627.
- Nagle D, Pare T, Keenan E, Marcet K, Tizio S, Poylin V. Ileostomy pathway virtually eliminates readmissions for dehydration in new ostomates. Dis Colon Rectum. 2012 Dec;55(12):1266-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827080c1.
- Grass F, Lovely JK, Crippa J, Hubner M, Mathis KL, Larson DW. Potential Association Between Perioperative Fluid Management and Occurrence of Postoperative Ileus. Dis Colon Rectum. 2020 Jan;63(1):68-74. doi: 10.1097/DCR.0000000000001522.
- Kristensen K, Qvist N. The Acute Effect of Loperamide on Ileostomy Output: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Crossover Study. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2017 Dec;121(6):493-498. doi: 10.1111/bcpt.12830. Epub 2017 Jul 10.
- Parli SE, Pfeifer C, Oyler DR, Magnuson B, Procter LD. Redefining "bowel regimen": Pharmacologic strategies and nutritional considerations in the management of small bowel fistulas. Am J Surg. 2018 Aug;216(2):351-358. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.01.040. Epub 2018 Feb 12.
- Bleier JI, Hedrick T. Metabolic support of the enterocutaneous fistula patient. Clin Colon Rectal Surg. 2010 Sep;23(3):142-8. doi: 10.1055/s-0030-1262981.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月10日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月17日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
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