评估回肠造口术水化方案
2023年2月17日 更新者：The Guthrie Clinic
评估回肠造口术创建后标准化水化协议的功效
这是一项前瞻性观察研究，对象是在罗伯特帕克医院实施水化算法作为常规护理后进行回肠造口术的患者。
外科部门将实施一项协议，以防止高输出回肠造口术患者脱水。
高输出回肠造口术患者因脱水再入院的风险增加。
通过在应用此标准化水化方案后查看数据，我们可以评估其对再入院率和脱水引起的合并症的疗效。
研究概览
详细说明
自 2021 年 1 月 1 日起，罗伯特帕克医院将对因脱水而再次入院的高风险患者实施标准化补液方案。
将在床边向所有术后回肠造口术患者提供以下说明，以确保完全理解：
- 造口维护教育
- 补水建议
- 输入和输出工作表教育和试用
结直肠外科医生规范了回肠造口术后的医疗管理。
出院前，医疗保健提供者将完成“出院评估清单”。
在出院当天，患者将按照“回肠造口术患者出院规则”进行分类。 该算法将根据患者的回肠造口术输出分配患者，并确定他们的下一步管理步骤。
出院后，所有患者都将使用“进/出工作表的每日测量”记录他们的液体输入和输出，该工作表将用于随时间监测水合作用。 高危患者将接受门诊静脉水化治疗。 在每次静脉治疗预约时，医疗保健提供者将审查门诊静脉补液算法以确定要分配的液体量或是否需要重新评估。
数据收集 在开始标准化水化方案后，研究人员将前瞻性地从接受回肠造口术的患者的月度报告中收集数据。
研究人员不会掩盖患者、护理人员、调查人员和结果评估人员。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Sayre、Pennsylvania、美国、18840
- Guthrie Robert Packer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在罗伯特帕克医院接受急诊或选择性末端或环回肠造口术的 18 岁以上患者。
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的患者将有资格参加这项研究。
- 在入院期间接受急诊或选择性末端或环回肠造口术的患者将有资格参加本研究。
排除标准：
- 未在罗伯特帕克医院接受过回肠造口术的患者将不符合资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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脱水的高风险
出院时回肠造口输出量 > 1L 的患者。
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患者将根据他们的回肠造口术输出每天接受生理盐水静脉内水化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天后重新入院
大体时间：回肠造口术出院后 30 天
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回肠造口术后 30 天内意外再次入院。
研究人员将通过每月生成的患者报告并通过图表审查进行验证来确定计划外的再入院情况。
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回肠造口术出院后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再入院
大体时间：回肠造口术出院后 60 天和 90 天
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手术后 60 和 90 天内意外再次入院。
研究人员将通过每月生成的患者报告并通过图表审查进行验证来确定计划外的再入院情况。
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回肠造口术出院后 60 天和 90 天
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急诊就诊
大体时间：回肠造口术出院后 30、60 和 90 天
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手术后 30、60 和 90 天内急诊就诊。
研究人员将通过每月生成的患者报告确定急诊就诊次数，并通过图表审查进行验证。
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回肠造口术出院后 30、60 和 90 天
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脱水事件
大体时间：回肠造口术出院后 30、60 和 90 天
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手术后 30、60 和 90 天内有临床意义的脱水事件的数量。
研究人员将通过每月生成的患者报告确定具有临床意义的脱水事件的数量，并通过图表审查进行验证。
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回肠造口术出院后 30、60 和 90 天
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再手术
大体时间：回肠造口术出院后 30、60 和 90 天
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手术后 30、60 和 90 天内再次手术的发生率。
研究人员将通过每月生成的患者报告确定再次手术的发生率，并通过图表审查进行验证。
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回肠造口术出院后 30、60 和 90 天
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死亡
大体时间：回肠造口术出院后 30、60 和 90 天
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手术后 30、60 和 90 天内的死亡率。
研究人员将通过每月生成的患者报告确定死亡率，并通过图表审查进行验证
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回肠造口术出院后 30、60 和 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Burt Cagir M FACS、Robert Packer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Murken DR, Bleier JIS. Ostomy-Related Complications. Clin Colon Rectal Surg. 2019 May;32(3):176-182. doi: 10.1055/s-0038-1676995. Epub 2019 Apr 2.
- Vergara-Fernandez O, Trejo-Avila M, Santes O, Solorzano-Vicuna D, Salgado-Nesme N. Predictors of dehydration and acute renal failure in patients with diverting loop ileostomy creation after colorectal surgery. World J Clin Cases. 2019 Jul 26;7(14):1805-1813. doi: 10.12998/wjcc.v7.i14.1805.
- Ahmad SJ, Khan A, Madhotra R, K Exadaktylos A, Milioto ME, Macfaul G, Rostami K. Semi-elemental diet is effective in managing high output ileostomy; a case report. Gastroenterol Hepatol Bed Bench. 2019 Spring;12(2):169-173.
- Al-Mazrou AM, Suradkar K, Mauro CM, Kiran RP. Characterization of Readmission by Day of Rehospitalization After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):202-212. doi: 10.1097/DCR.0000000000000734.
- Abdalla S, Scarpinata R. Early and Late Closure of Loop Ileostomies: A Retrospective Comparative Outcomes Analysis. Ostomy Wound Manage. 2018 Dec;64(12):30-35.
- van Loon YT, Poylin VY, Nagle D, Zimmerman DDE. Effectiveness of the Ileostomy Pathway in Reducing Readmissions for Dehydration: Does It Stand the Test of Time? Dis Colon Rectum. 2020 Aug;63(8):1151-1155. doi: 10.1097/DCR.0000000000001627.
- Nagle D, Pare T, Keenan E, Marcet K, Tizio S, Poylin V. Ileostomy pathway virtually eliminates readmissions for dehydration in new ostomates. Dis Colon Rectum. 2012 Dec;55(12):1266-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827080c1.
- Grass F, Lovely JK, Crippa J, Hubner M, Mathis KL, Larson DW. Potential Association Between Perioperative Fluid Management and Occurrence of Postoperative Ileus. Dis Colon Rectum. 2020 Jan;63(1):68-74. doi: 10.1097/DCR.0000000000001522.
- Kristensen K, Qvist N. The Acute Effect of Loperamide on Ileostomy Output: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Crossover Study. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2017 Dec;121(6):493-498. doi: 10.1111/bcpt.12830. Epub 2017 Jul 10.
- Parli SE, Pfeifer C, Oyler DR, Magnuson B, Procter LD. Redefining "bowel regimen": Pharmacologic strategies and nutritional considerations in the management of small bowel fistulas. Am J Surg. 2018 Aug;216(2):351-358. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.01.040. Epub 2018 Feb 12.
- Bleier JI, Hedrick T. Metabolic support of the enterocutaneous fistula patient. Clin Colon Rectal Surg. 2010 Sep;23(3):142-8. doi: 10.1055/s-0030-1262981.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月10日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月17日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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