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Valutazione del protocollo di idratazione dell'ileostomia

17 febbraio 2023 aggiornato da: The Guthrie Clinic

Valutazione dell'efficacia di un protocollo di idratazione standardizzato dopo la creazione dell'ileostomia

Questo è uno studio osservazionale prospettico su pazienti sottoposti a creazione di ileostomia dopo aver implementato un algoritmo di idratazione come cura di routine presso il Robert Packer Hospital. Il Dipartimento di Chirurgia implementerà un protocollo per prevenire la disidratazione per i pazienti con ileostomie ad alto rendimento. I pazienti con ileostomie ad alto rendimento sono ad aumentato rischio di riammissione per disidratazione. Esaminando i dati dopo l'applicazione di questo protocollo di idratazione standardizzato, possiamo valutarne l'efficacia sui tassi di riammissione e sulle comorbilità derivanti dalla disidratazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A partire dal 1° gennaio 2021, il Robert Packer Hospital implementerà un protocollo di idratazione standardizzato per i pazienti ad alto rischio di riammissione a causa della disidratazione.

A tutti i pazienti con ileostomia postoperatoria verranno fornite le seguenti istruzioni al capezzale per garantire la completa comprensione:

  1. Educazione al mantenimento della stomia
  2. Raccomandazioni per l'idratazione
  3. Ingresso e uscita Foglio di lavoro istruzione e prova

I chirurghi colorettali hanno standardizzato la gestione medica postoperatoria dell'output di ileostomia.

Prima della dimissione, gli operatori sanitari compileranno una "lista di controllo per la valutazione delle dimissioni".

Il giorno della dimissione, i pazienti saranno classificati in base all'"Algoritmo di dimissione per pazienti con ileostomie". L'algoritmo assegnerà i pazienti in base al loro output di ileostomia e determinerà le loro successive fasi di gestione.

Dopo la dimissione, tutti i pazienti registreranno l'ingresso e l'uscita di liquidi utilizzando il "Foglio di lavoro per la misurazione giornaliera dell'assunzione/uscita" che verrà utilizzato per monitorare l'idratazione nel tempo. I pazienti ad alto rischio riceveranno una terapia di idratazione per via endovenosa ambulatoriale. Ad ogni appuntamento di terapia endovenosa, l'operatore sanitario esaminerà l'algoritmo di idratazione endovenosa ambulatoriale per determinare il volume di fluido da distribuire o se è necessaria una nuova valutazione.

Raccolta dei dati Dopo aver avviato il protocollo di idratazione standardizzato, i ricercatori raccoglieranno in modo prospettico i dati dai rapporti mensili dei pazienti che hanno ricevuto una creazione di ileostomia.

I ricercatori non nasconderanno i pazienti, gli operatori sanitari, i ricercatori e i valutatori dei risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Robert Packer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno ricevuto un'ileostomia terminale o ad ansa emergente o elettiva presso il Robert Packer Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età superiore ai 18 anni saranno idonei per questo studio.
  • I pazienti che hanno ricevuto ileostomia terminale o ad anello emergente o elettiva durante il ricovero indice saranno idonei per questo studio.

Criteri di esclusione:

- I pazienti che non hanno ricevuto una creazione di ileostomia presso il Robert Packer Hospital non saranno idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Alto rischio di disidratazione
Pazienti con una produzione di ileostomia >1L alla dimissione.
Procedura: Idratazione endovenosa
I pazienti riceveranno idratazione endovenosa giornaliera di soluzione salina normale in base alla loro produzione di ileostomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione con 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione per creazione di ileostomia
Riammissione ospedaliera non pianificata entro 30 giorni dalla creazione dell'ileostomia. I ricercatori determineranno le riammissioni ospedaliere non pianificate attraverso i rapporti dei pazienti generati mensilmente e convalidati dalla revisione dei grafici.
30 giorni dopo la dimissione per creazione di ileostomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione
Lasso di tempo: 60 e 90 giorni dopo la dimissione per creazione di ileostomia
Riammissione ospedaliera non pianificata entro 60 e 90 giorni dall'intervento. I ricercatori determineranno le riammissioni ospedaliere non pianificate attraverso i rapporti dei pazienti generati mensilmente e convalidati dalla revisione dei grafici.
60 e 90 giorni dopo la dimissione per creazione di ileostomia
Visite Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 giorni dopo la dimissione per creazione di ileostomia
Visite al pronto soccorso entro 30, 60 e 90 giorni dall'intervento. I ricercatori determineranno le visite al pronto soccorso attraverso i rapporti dei pazienti generati mensilmente e convalidati dalla revisione dei grafici.
30, 60 e 90 giorni dopo la dimissione per creazione di ileostomia
Eventi di disidratazione
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 giorni dopo la dimissione per creazione di ileostomia
Il numero di eventi di disidratazione clinicamente significativi entro 30, 60 e 90 giorni dall'intervento. I ricercatori determineranno il numero di eventi di disidratazione clinicamente significativi attraverso i rapporti dei pazienti generati mensilmente e convalidati dalla revisione dei grafici.
30, 60 e 90 giorni dopo la dimissione per creazione di ileostomia
Reoperazione
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 giorni dopo la dimissione per creazione di ileostomia
L'incidenza di reintervento entro 30, 60 e 90 giorni dall'intervento. I ricercatori determineranno l'incidenza del reintervento attraverso i rapporti dei pazienti generati mensilmente e convalidati dalla revisione dei grafici.
30, 60 e 90 giorni dopo la dimissione per creazione di ileostomia
Mortalità
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 giorni dopo la dimissione per creazione di ileostomia
Tassi di mortalità entro 30, 60 e 90 giorni dall'intervento. I ricercatori determineranno la mortalità attraverso i rapporti dei pazienti generati mensilmente e convalidati dalla revisione dei grafici
30, 60 e 90 giorni dopo la dimissione per creazione di ileostomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Burt Cagir M FACS, Robert Packer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-73

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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