- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04669964
Utvärdera Ileostomi Hydration Protocol
Utvärdera effektiviteten av ett standardiserat hydreringsprotokoll efter att ileostomi skapats
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Från och med den 1 januari 2021 kommer Robert Packer Hospital att implementera ett standardiserat hydreringsprotokoll för patienter med hög risk för återinläggning på grund av uttorkning.
Alla postoperativa ileostomipatienter kommer att få följande instruktioner vid sängen för att säkerställa fullständig förståelse:
- Stomiunderhållsutbildning
- Rekommendationer för hydrering
- Intag och Output Arbetsblad utbildning och prov
Kolorektalkirurgerna standardiserade den postoperativa medicinska hanteringen av ileostomiproduktion.
Före utskrivning kommer vårdgivarna att fylla i en "Chelista för utskrivningsbedömning".
På utskrivningsdagen kommer patienterna att kategoriseras av "Utskrivningsalgoritmen för patienter med ileostomi". Algoritmen kommer att tilldela patienter efter deras ileostomiutdata och bestämma deras nästa hanteringssteg.
Efter utskrivning kommer alla patienter att registrera sin vätsketillförsel och utmatning med hjälp av "Dagliga mätningen av intag/output arbetsblad" som kommer att användas för att övervaka vätskeintaget över tid. Patienter med hög risk kommer att få poliklinisk intravenös hydreringsbehandling. Vid varje möte med intravenös terapi kommer vårdgivaren att granska algoritmen för intravenös hydrering för öppenvård för att bestämma volymen vätska som ska distribueras eller om en ny utvärdering är nödvändig.
Datainsamling Efter att ha startat det standardiserade hydreringsprotokollet kommer forskarna prospektivt att samla in data från månatliga rapporter om patienter som fått en ileostomi.
Forskare kommer inte att maskera patienter, vårdgivare, utredare och resultatbedömare.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
- Guthrie Robert Packer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år kommer att vara berättigade till denna studie.
- Patienter som fick emergent eller elektiv änd- eller loopileostomi under indexupptagningen kommer att vara berättigade till denna studie.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte har fått en ileostomikreation på Robert Packer Hospital kommer inte att vara berättigade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hög risk för uttorkning
Patienter med en ileostomieffekt på >1L vid utskrivning.
|
Patienterna kommer att få daglig intravenös hydrering av normal koksaltlösning baserat på deras ileostomiproduktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återinläggning med 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning för skapande av ileostomi
|
Oplanerad återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter att ileostomi skapats.
Forskare kommer att fastställa oplanerade sjukhusåterinläggningar genom månadsgenererade patientrapporter och validerade genom kartgranskning.
|
30 dagar efter utskrivning för skapande av ileostomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återintagande
Tidsram: 60 och 90 dagar efter utskrivning för att skapa ileostomi
|
Oplanerad återinläggning på sjukhus inom 60 och 90 dagar efter operationen.
Forskare kommer att fastställa oplanerade sjukhusåterinläggningar genom månadsgenererade patientrapporter och validerade genom kartgranskning.
|
60 och 90 dagar efter utskrivning för att skapa ileostomi
|
Akutmottagningsbesök
Tidsram: 30, 60 och 90 dagar efter utskrivning för att skapa ileostomi
|
Akutbesök inom 30, 60 och 90 dagar efter operationen.
Forskare kommer att fastställa akutmottagningsbesök genom månadsgenererade patientrapporter och validerade genom kartgranskning.
|
30, 60 och 90 dagar efter utskrivning för att skapa ileostomi
|
Dehydreringshändelser
Tidsram: 30, 60 och 90 dagar efter utskrivning för att skapa ileostomi
|
Antalet kliniskt signifikanta uttorkningshändelser inom 30, 60 och 90 dagar efter operationen.
Forskare kommer att fastställa antalet kliniskt signifikanta uttorkningshändelser genom månadsgenererade patientrapporter och validerade genom diagramgranskning.
|
30, 60 och 90 dagar efter utskrivning för att skapa ileostomi
|
Reoperation
Tidsram: 30, 60 och 90 dagar efter utskrivning för att skapa ileostomi
|
Incidensen av reoperation inom 30, 60 och 90 dagar efter operationen.
Forskare kommer att fastställa förekomsten av reoperation genom månadsgenererade patientrapporter och validerade genom kartgranskning.
|
30, 60 och 90 dagar efter utskrivning för att skapa ileostomi
|
Dödlighet
Tidsram: 30, 60 och 90 dagar efter utskrivning för att skapa ileostomi
|
Dödlighet inom 30, 60 och 90 dagar efter operationen.
Forskare kommer att fastställa dödligheten genom månadsgenererade patientrapporter och validerade genom diagramgranskning
|
30, 60 och 90 dagar efter utskrivning för att skapa ileostomi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Burt Cagir M FACS, Robert Packer Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Murken DR, Bleier JIS. Ostomy-Related Complications. Clin Colon Rectal Surg. 2019 May;32(3):176-182. doi: 10.1055/s-0038-1676995. Epub 2019 Apr 2.
- Vergara-Fernandez O, Trejo-Avila M, Santes O, Solorzano-Vicuna D, Salgado-Nesme N. Predictors of dehydration and acute renal failure in patients with diverting loop ileostomy creation after colorectal surgery. World J Clin Cases. 2019 Jul 26;7(14):1805-1813. doi: 10.12998/wjcc.v7.i14.1805.
- Ahmad SJ, Khan A, Madhotra R, K Exadaktylos A, Milioto ME, Macfaul G, Rostami K. Semi-elemental diet is effective in managing high output ileostomy; a case report. Gastroenterol Hepatol Bed Bench. 2019 Spring;12(2):169-173.
- Al-Mazrou AM, Suradkar K, Mauro CM, Kiran RP. Characterization of Readmission by Day of Rehospitalization After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):202-212. doi: 10.1097/DCR.0000000000000734.
- Abdalla S, Scarpinata R. Early and Late Closure of Loop Ileostomies: A Retrospective Comparative Outcomes Analysis. Ostomy Wound Manage. 2018 Dec;64(12):30-35.
- van Loon YT, Poylin VY, Nagle D, Zimmerman DDE. Effectiveness of the Ileostomy Pathway in Reducing Readmissions for Dehydration: Does It Stand the Test of Time? Dis Colon Rectum. 2020 Aug;63(8):1151-1155. doi: 10.1097/DCR.0000000000001627.
- Nagle D, Pare T, Keenan E, Marcet K, Tizio S, Poylin V. Ileostomy pathway virtually eliminates readmissions for dehydration in new ostomates. Dis Colon Rectum. 2012 Dec;55(12):1266-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827080c1.
- Grass F, Lovely JK, Crippa J, Hubner M, Mathis KL, Larson DW. Potential Association Between Perioperative Fluid Management and Occurrence of Postoperative Ileus. Dis Colon Rectum. 2020 Jan;63(1):68-74. doi: 10.1097/DCR.0000000000001522.
- Kristensen K, Qvist N. The Acute Effect of Loperamide on Ileostomy Output: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Crossover Study. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2017 Dec;121(6):493-498. doi: 10.1111/bcpt.12830. Epub 2017 Jul 10.
- Parli SE, Pfeifer C, Oyler DR, Magnuson B, Procter LD. Redefining "bowel regimen": Pharmacologic strategies and nutritional considerations in the management of small bowel fistulas. Am J Surg. 2018 Aug;216(2):351-358. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.01.040. Epub 2018 Feb 12.
- Bleier JI, Hedrick T. Metabolic support of the enterocutaneous fistula patient. Clin Colon Rectal Surg. 2010 Sep;23(3):142-8. doi: 10.1055/s-0030-1262981.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-73
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intravenös hydrering
-
Artann LaboratoriesNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Appalachian...AvslutadUttorkningFörenta staterna
-
Artann LaboratoriesNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Appalachian...Avslutad
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Virginia Commonwealth UniversityAvslutad
-
Siperstein DermatologyAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamAlcon ResearchAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutad