Evaluación del protocolo de hidratación de ileostomía
17 de febrero de 2023 actualizado por: The Guthrie Clinic
Evaluación de la eficacia de un protocolo de hidratación estandarizado después de la creación de una ileostomía
Este es un estudio observacional prospectivo en pacientes que se someten a una creación de ileostomía después de implementar un algoritmo de hidratación como atención de rutina en el Hospital Robert Packer.
El Departamento de Cirugía implementará un protocolo para prevenir la deshidratación en pacientes con ileostomías de alto gasto.
Los pacientes con ileostomías de alto gasto tienen un mayor riesgo de reingreso por deshidratación.
Al revisar los datos después de aplicar este protocolo de hidratación estandarizado, podemos evaluar su eficacia sobre las tasas de reingreso y las comorbilidades derivadas de la deshidratación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A partir del 1 de enero de 2021, el Hospital Robert Packer implementará un protocolo de hidratación estandarizado para pacientes con alto riesgo de readmisión debido a deshidratación.
A todos los pacientes con ileostomía posoperatoria se les proporcionarán las siguientes instrucciones al lado de la cama para garantizar una comprensión completa:
- Educación sobre el mantenimiento del estoma
- Recomendaciones de hidratación
- Educación y prueba de la hoja de trabajo de entrada y salida
Los cirujanos colorrectales estandarizaron el manejo médico posoperatorio del resultado de la ileostomía.
Antes del alta, los proveedores de atención médica completarán una "Lista de verificación de evaluación del alta".
El día del alta, los pacientes se clasificarán según el "Algoritmo de alta para pacientes con ileostomías". El algoritmo asignará a los pacientes por su salida de ileostomía y determinará sus próximos pasos de manejo.
Después del alta, todos los pacientes registrarán su entrada y salida de líquidos utilizando la "Hoja de trabajo de medición diaria de entrada/salida" que se utilizará para controlar la hidratación a lo largo del tiempo. Los pacientes de alto riesgo recibirán terapia de hidratación intravenosa ambulatoria. En cada cita de terapia intravenosa, el proveedor de atención médica revisará el Algoritmo de hidratación intravenosa para pacientes ambulatorios para determinar el volumen de líquido a distribuir o si es necesaria una reevaluación.
Recopilación de datos Después de comenzar con el protocolo de hidratación estandarizado, los investigadores recopilarán prospectivamente datos de los informes mensuales de los pacientes que recibieron una creación de ileostomía.
Los investigadores no enmascararán a los pacientes, proveedores de atención, investigadores y evaluadores de resultados.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Robert Packer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes mayores de 18 años que recibieron una ileostomía terminal o en asa de emergencia o electiva en el Robert Packer Hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes mayores de 18 años de edad serán elegibles para este estudio.
- Los pacientes que recibieron una ileostomía terminal o en asa de emergencia o electiva durante la admisión índice serán elegibles para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no hayan recibido una creación de ileostomía en el Hospital Robert Packer no serán elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Alto riesgo de deshidratación
Pacientes con gasto de ileostomía > 1L al alta.
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Los pacientes recibirán hidratación intravenosa diaria de solución salina normal en función de su gasto de ileostomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Readmisión con 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta para creación de ileostomía
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Readmisión hospitalaria no planificada dentro de los 30 días posteriores a la creación de la ileostomía.
Los investigadores determinarán las readmisiones hospitalarias no planificadas a través de informes de pacientes generados mensualmente y validados por revisión de expedientes.
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30 días después del alta para creación de ileostomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Readmisión
Periodo de tiempo: 60 y 90 días después del alta para creación de ileostomía
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Reingreso hospitalario no planificado dentro de los 60 y 90 días de la cirugía.
Los investigadores determinarán las readmisiones hospitalarias no planificadas a través de informes de pacientes generados mensualmente y validados por revisión de expedientes.
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60 y 90 días después del alta para creación de ileostomía
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Visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días después del alta para la creación de ileostomía
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Visitas al departamento de emergencias dentro de los 30, 60 y 90 días posteriores a la cirugía.
Los investigadores determinarán las visitas al departamento de emergencias a través de informes de pacientes generados mensualmente y validados por revisión de expedientes.
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30, 60 y 90 días después del alta para la creación de ileostomía
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Eventos de deshidratación
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días después del alta para la creación de ileostomía
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El número de eventos de deshidratación clínicamente significativos dentro de los 30, 60 y 90 días de la cirugía.
Los investigadores determinarán la cantidad de eventos de deshidratación clínicamente significativos a través de informes de pacientes generados mensualmente y validados por revisión de gráficos.
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30, 60 y 90 días después del alta para la creación de ileostomía
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Reoperación
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días después del alta para la creación de ileostomía
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La incidencia de reoperación dentro de los 30, 60 y 90 días de la cirugía.
Los investigadores determinarán la incidencia de reoperación a través de informes de pacientes generados mensualmente y validados por revisión de expedientes.
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30, 60 y 90 días después del alta para la creación de ileostomía
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días después del alta para la creación de ileostomía
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Tasas de mortalidad a los 30, 60 y 90 días de la cirugía.
Los investigadores determinarán la mortalidad a través de informes de pacientes generados mensualmente y validados por revisión de gráficos.
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30, 60 y 90 días después del alta para la creación de ileostomía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burt Cagir M FACS, Robert Packer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Murken DR, Bleier JIS. Ostomy-Related Complications. Clin Colon Rectal Surg. 2019 May;32(3):176-182. doi: 10.1055/s-0038-1676995. Epub 2019 Apr 2.
- Vergara-Fernandez O, Trejo-Avila M, Santes O, Solorzano-Vicuna D, Salgado-Nesme N. Predictors of dehydration and acute renal failure in patients with diverting loop ileostomy creation after colorectal surgery. World J Clin Cases. 2019 Jul 26;7(14):1805-1813. doi: 10.12998/wjcc.v7.i14.1805.
- Ahmad SJ, Khan A, Madhotra R, K Exadaktylos A, Milioto ME, Macfaul G, Rostami K. Semi-elemental diet is effective in managing high output ileostomy; a case report. Gastroenterol Hepatol Bed Bench. 2019 Spring;12(2):169-173.
- Al-Mazrou AM, Suradkar K, Mauro CM, Kiran RP. Characterization of Readmission by Day of Rehospitalization After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):202-212. doi: 10.1097/DCR.0000000000000734.
- Abdalla S, Scarpinata R. Early and Late Closure of Loop Ileostomies: A Retrospective Comparative Outcomes Analysis. Ostomy Wound Manage. 2018 Dec;64(12):30-35.
- van Loon YT, Poylin VY, Nagle D, Zimmerman DDE. Effectiveness of the Ileostomy Pathway in Reducing Readmissions for Dehydration: Does It Stand the Test of Time? Dis Colon Rectum. 2020 Aug;63(8):1151-1155. doi: 10.1097/DCR.0000000000001627.
- Nagle D, Pare T, Keenan E, Marcet K, Tizio S, Poylin V. Ileostomy pathway virtually eliminates readmissions for dehydration in new ostomates. Dis Colon Rectum. 2012 Dec;55(12):1266-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827080c1.
- Grass F, Lovely JK, Crippa J, Hubner M, Mathis KL, Larson DW. Potential Association Between Perioperative Fluid Management and Occurrence of Postoperative Ileus. Dis Colon Rectum. 2020 Jan;63(1):68-74. doi: 10.1097/DCR.0000000000001522.
- Kristensen K, Qvist N. The Acute Effect of Loperamide on Ileostomy Output: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Crossover Study. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2017 Dec;121(6):493-498. doi: 10.1111/bcpt.12830. Epub 2017 Jul 10.
- Parli SE, Pfeifer C, Oyler DR, Magnuson B, Procter LD. Redefining "bowel regimen": Pharmacologic strategies and nutritional considerations in the management of small bowel fistulas. Am J Surg. 2018 Aug;216(2):351-358. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.01.040. Epub 2018 Feb 12.
- Bleier JI, Hedrick T. Metabolic support of the enterocutaneous fistula patient. Clin Colon Rectal Surg. 2010 Sep;23(3):142-8. doi: 10.1055/s-0030-1262981.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-73
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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