早期殺菌活性 安全性 肺結核 ピリファジミン (TBI-166)

包含基準:

• （すべての選考基準を満たした方が入部できます）

  1. この試験に自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名する人。
  2. 年齢は18歳から65歳まで男女問わず。
  3. 軽い服を着て靴を履かない患者の体重範囲は 40 から 90 Kg です。
  4. 患者は（初期治療）結核と診断され、未治療の喀痰塗抹標本が 2+ または 2 倍の 1+ 以上である。
  5. 胸部 X 線検査の結果は結核と一致しています。
  6. 分子検査では、結核菌が陽性であることが示されています (例: GeneXpert または Hain) または喀痰培養陽性。
  7. 生殖期の女性は、尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中に高効率の避妊薬を使用することに同意します。
  8. 男性患者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• （以下のいずれかに該当する方は対象外となります）

  1. 治療の遅れに耐えられない方
  2. スクリーニング前3ヶ月以内に結核菌に有効な薬剤を使用した者。
  3. -クロファジミン、リファマイシンおよびその誘導体、イソニアジド、ピラジナミドまたはエタンブトールに対するアレルギーの病歴;
  4. チトクローム P450 酵素の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物または物質を投与前 30 日以内に使用する (キニジン、チラミン、ケトコナゾール、フルコナゾール、テストステロン、キニーネ、プロゲステロン、メチオン、フェンプロマジン、ドキソルビシン、トリリトマイシン、エリスロマイシンを含むがこれらに限定されない) 、コカイン、フラニリド、シメチジン、デキストロメトルファン);
  5. イソニアジドおよびリファンピシンに対する耐性;
  6. リファンピシン、イソニアジド、ピラジナミドまたはエタンブトールの使用に矛盾する疾患または症状;
  7. 重度の肺外結核（血液播種性結核、消化器系結核、泌尿生殖器結核、骨および関節結核、結核性髄膜炎など）;
  8. 珪肺症、肺線維症、または研究者によって深刻であると見なされているその他の肺疾患 (結核を除く) の証拠があります。
  9. 患者は慢性閉塞性肺疾患または喘息を患っています。
  10. -血清クレアチニンレベル≧1.5xULN、または臨床検査基準範囲内のALTおよび/またはASTレベル≧3×ULNおよび/またはGGTレベル≧3×ULNを伴う肝障害を特徴とする臨床的に関連する付随する状況または腎障害;
  11. -アルコール乱用の病歴[毎週のアルコール摂取量が21単位/週（男性）および14単位/週（女性）を超える（1単位=ビール360mL、またはブドウ糖ワイン150mL、または白ワイン45mL）]、または被験者が望まない研究開始の24時間前から研究終了まで飲酒をやめるか、または登録時にアルコール呼気検査で陽性であった;
  12. 肝臓、腎臓、代謝、自己免疫疾患、神経疾患、精神疾患、血液系疾患、悪性腫瘍、長期免疫抑制剤の患者;
  13. 薬物乱用歴のある人、または尿中薬物スクリーニングが陽性である人;
  14. -B型肝炎、HIV、HCVウイルス、梅毒トレポネマ抗体のスクリーニング陽性;
  15. 失神針の既往歴があり、治験責任医師が臨床的に重要と判断した者。
  16. 治験開始の 3 か月前に、他の医薬品またはデバイスの臨床研究に参加した。
  17. 被験者は、スクリーニング時に次の特徴を持っています（中心心電図の測定と読み取りによる）：
  1. QT/QTc 間隔は大幅に延長されます。たとえば、スクリーニング中に QTcF (フリデリシア補正) または QTcB (バゼット補正) 間隔が 450 ミリ秒を超えることが確認されています。
  2. -心不全、低カリウム血症、QT延長症候群などの心室頻拍トルサードドポワントの病歴があります;
  3. QTc間隔を延長することが知られている任意の薬物を、投薬前に30回使用します。 (アミオダロン、ベプリジル、クロロキン、クロルプロマジン、シサプリド、シクロベンザプリン、クラリスロマイシン、ジピラジン、ドペリドール、エリスロマイシン、フッ素アルコール、ハロペリドール、イブチリド、レバミゾール、メタドン、メサラミド、ピモジン、プロカイン、キニーネ、ソタロール、スパルフロキサシン、チアジドに限定されない);
  4. 治験責任医師は、臨床的に重要な心電図異常があると判断します。