초기 살균 활동 안전 폐결핵 피리파지민(TBI-166)

포함 기준:

• (선발 기준을 모두 충족해야 그룹에 입장할 수 있습니다.)

  1. 이 시험에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 사람
  2. 연령의 범위는 성별에 관계없이 18세부터 65세까지입니다.
  3. 가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않은 환자의 체중 범위는 40~90Kg입니다.
  4. 환자가 (초기 치료) 결핵으로 진단되고, 치료되지 않은 가래 도말이 2+ 또는 2배 1+ 이상;
  5. 흉부 X-레이 검사 결과는 결핵과 일치합니다.
  6. 분자 검사 결과 Mycobacterium tuberculosis(예: GeneXpert 또는 Hain) 또는 가래 배양 양성;
  7. 가임기 여성은 소변 ​​임신 검사 결과가 음성이고 연구 기간 동안 고효율 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  8. 남성 환자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• (아래 기준 중 하나라도 해당하는 경우 제외)

  1. 치료 지연을 용납할 수 없는 자;
  2. 스크리닝 전 3개월 이내에 결핵균에 효과가 있는 약제를 사용한 적이 있는 자
  3. 클로파지민, 리파마이신 및 그 유도체, 이소니아지드, 피라진아미드 또는 에탐부톨에 대한 알레르기 병력;
  4. 투여 전 30일 이내에 시토크롬 P450 효소의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 물질을 사용(퀴니딘, 티라민, 케토코나졸, 플루코나졸, 테스토스테론, 퀴닌, 프로게스테론, 메티온, 펜프로마진, 독소루비신, 트리리소마이신, 에리스로마이신을 포함하나 이에 국한되지 않음) , 코카인, 푸라닐리드, 시메티딘, 덱스트로메토르판);
  5. 이소니아지드 및 리팜피신에 대한 내성;
  6. rifampicin, isoniazid, pyrazinamide 또는 ethambutol의 사용에 모순되는 모든 질병 또는 증상;
  7. 중증 폐외결핵(혈액파종결핵, 소화기결핵, 비뇨생식기결핵, 골관절결핵, 결핵성 수막염 등)
  8. 규폐증, 폐 섬유증 또는 연구원이 심각하다고 생각하는 기타 폐 질환(결핵 제외)의 증거가 있습니다.
  9. 환자는 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 천식을 가지고 있습니다.
  10. 혈청 크레아티닌 수치 ≥1.5xULN, 또는 ALT 및/또는 AST 수치 ≥3×ULN 및/또는 GGT 수치 ≥3×ULN이 실험실 참조 범위 내인 간 손상을 특징으로 하는 임의의 임상적으로 수반되는 상황 또는 신장 장애;
  11. 알코올 남용의 병력[주당 알코올 섭취량이 21 단위/주(남성) 및 14 단위/주(여성) 초과(1 단위 = 맥주 360mL, 또는 150mL 포도당 포도주 또는 45mL 백포도주)], 또는 피험자가 원하지 않는 경우 연구 시작 24시간 전부터 연구가 끝날 때까지 술을 끊거나, 등록 시 알코올 호흡 검사에서 양성 판정을 받았거나,
  12. 간, 신장, 대사, 자가면역질환, 신경계, 정신, 혈액계 질환, 악성종양, 장기간 면역억제제를 가진 피험자;
  13. 약물 남용 이력이 있거나 소변 약물 검사 양성인 사람;
  14. B형 간염, HIV, HCV 바이러스 및 Treponema pallidum 항체에 대해 선별 검사 양성;
  15. 기절한 바늘의 병력이 있고 조사관에 의해 임상적으로 유의하다고 판단되는 자;
  16. 시험 시작 3개월 전에 다른 약물 또는 장치의 임상 연구에 참여
  17. 대상자는 스크리닝 시(중앙 심전도의 측정 및 판독에 따라) 다음과 같은 특성을 가지고 있습니다.
  1. QT/QTc 간격이 상당히 연장됩니다. 예를 들어 QTcF(Fridericia 보정) 또는 QTcB(Bazett 보정) 간격이 스크리닝 중에 >450ms인 것으로 확인됩니다.
  2. 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군 등과 같은 심실 빈맥 torsades de pointes의 병력이 있습니다.
  3. 약물 투여 전에 QTc 간격을 30회 연장하는 것으로 알려진 약물을 사용합니다. (아미오다론, 베프리딜, 클로로퀸, 클로르프로마진, 시사프리드, 사이클로벤자프린, 클라리트로마이신, 디피라진, 도페리돌, 에리스로마이신, 불소 알코올, 할로페리돌, 이부틸리드, 레바미솔, 메타돈, 메살라미드, 피모진, 프로카인, 퀴닌, 소탈롤, 스파플록사신, 티아지드에 국한되지 않음);
  4. 연구자는 임의의 ECG 이상이 임상적으로 중요한 것으로 판단합니다.