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Sicurezza dell'attività battericida precoce Tubercolosi polmonare Pirifazimina (TBI-166)

14 settembre 2021 aggiornato da: Chu naihu, Beijing Chest Hospital

Valutazione dell'attività battericida precoce e della sicurezza nella tubercolosi polmonare con pirifazimina (TBI-166)

Il nuovo farmaco pirifazimina (nome precedente: TBI-166) sviluppato dall'Istituto di Materia Medica dell'Accademia Cinese delle Scienze Mediche, su cui fa affidamento la seconda fabbrica farmaceutica dell'Unione di Pechino, è ottenuto conservando lo scheletro chiave del farmaco principale clofazimina che può esercitare la sua efficacia e modifica mediante l'introduzione di gruppi polari moderati strutturali. Sebbene il farmaco abbia una forte attività contro i batteri sensibili alla tubercolosi e i batteri resistenti ai farmaci in vivo e in vitro, le sue proprietà farmacocinetiche e gli effetti collaterali sulla colorazione della pelle sono stati significativamente migliorati rispetto ai farmaci principali, in modo che il farmaco possa raggiungere l'obiettivo di ridurre liposolubilità, accelerando il metabolismo nel corpo, riducendo la colorazione della pelle e riducendo gli effetti collaterali. Inoltre, la pirifazimina ha un debole effetto sugli enzimi del farmaco epatico ed è adatta per l'uso combinato nel trattamento clinico della tubercolosi. Lo sviluppo del farmaco dovrebbe fornire un nuovo metodo per il trattamento clinico della tubercolosi resistente ai farmaci, avvantaggiare i pazienti e produrre buoni benefici sociali.

Nel novembre 2016, il nuovo farmaco pirifazimina anti-tubercolosi resistente ai farmaci e le sue compresse (precedentemente classificazione di registrazione del farmaco chimico 1.1) hanno ottenuto l'approvazione clinica del farmaco rilasciata dal CFDA (numero di lotto: 2016L10025/2016L09987) e sono stati approvati la ricerca sulla fase clinica quello sviluppo di adattamento alla tubercolosi resistente ai farmaci.

In conformità con i requisiti pertinenti delle normative sulla registrazione dei farmaci, delle linee guida tecniche, ecc., questo progetto ha completato gli studi clinici di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di una singola dose di compresse di pirifazimina in soggetti sani, ad es. Test di studi clinici di fase Ia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Beijing Chest Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Zhengzhou Sixth People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Shandong Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (Possono entrare nel gruppo coloro che devono soddisfare tutti i criteri di selezione)

    1. Persone che si offrono volontarie per partecipare a questo studio e firmano un modulo di consenso informato;
    2. La fascia di età va dai 18 ai 65 anni, indipendentemente dal sesso;
    3. Il range di peso del paziente che indossa abiti leggeri e senza scarpe va dai 40 ai 90 Kg;
    4. Al paziente viene diagnosticata la tubercolosi (trattamento iniziale) e lo striscio di espettorato non trattato è 2+ o 2 volte 1+ o più;
    5. I risultati dell'esame radiografico del torace sono coerenti con la tubercolosi;
    6. I test molecolari mostrano positività per Mycobacterium tuberculosis (ad es. GeneXpert o Hain) o positivo alla coltura dell'espettorato;
    7. Le donne nel periodo riproduttivo hanno un test di gravidanza sulle urine negativo e accettano di utilizzare la contraccezione ad alta efficienza durante il periodo di studio;
    8. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati.

Criteri di esclusione:

  • (Sarà escluso soddisfare uno qualsiasi dei seguenti criteri)

    1. Coloro che non possono tollerare il ritardo del trattamento;
    2. Coloro che hanno utilizzato farmaci efficaci contro il Mycobacterium tuberculosis entro 3 mesi prima dello screening;
    3. Anamnesi di allergia a clofazimina, rifamicina e suoi derivati, isoniazide, pirazinamide o etambutolo;
    4. Utilizzare qualsiasi farmaco o sostanza nota per essere un forte inibitore o induttore degli enzimi del citocromo P450 entro 30 giorni prima della somministrazione (compresi ma non limitati a chinidina, tiramina, ketoconazolo, fluconazolo, testosterone, chinino, progesterone, metitione, fenpromazina, doxorubicina, trilitomicina, eritromicina , cocaina, furanilide, cimetidina, destrometorfano);
    5. Resistenza all'isoniazide e alla rifampicina;
    6. Qualsiasi malattia o sintomo che contraddica l'uso di rifampicina, isoniazide, pirazinamide o etambutolo;
    7. Grave tubercolosi extrapolmonare (tubercolosi disseminata nel sangue, tubercolosi dell'apparato digerente, tubercolosi genitourinaria, tubercolosi ossea e articolare, meningite tubercolare, ecc.);
    8. Esistono prove di silicosi, fibrosi polmonare o altre malattie polmonari considerate gravi dai ricercatori (tranne la tubercolosi);
    9. Il paziente ha una broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma;
    10. Qualsiasi circostanza concomitante clinicamente rilevante o compromissione renale caratterizzata da livelli di creatinina sierica ≥1,5xULN, o danno epatico con livelli di ALT e/o AST ≥3×ULN e/o livelli di GGT ≥3×ULN entro l'intervallo di riferimento del laboratorio;
    11. Storia di abuso di alcol [l'assunzione settimanale di alcol è superiore a 21 unità/settimana (maschi) e 14 unità/settimana (femmine) (1 unità=360 ml di birra; o 150 ml di vino con glucosio; o 45 ml di vino bianco)], o il soggetto non è disposto smettere di bere da 24 ore prima dell'inizio dello studio fino alla fine dello studio, o aveva un test dell'alito alcolico positivo al momento dell'arruolamento;
    12. Soggetti con malattie epatiche, renali, del metabolismo, autoimmuni, neurologiche, mentali, del sistema sanguigno, tumori maligni, agenti immunosoppressori a lungo termine;
    13. Persone con una storia di abuso di droghe o uno screening positivo per droghe nelle urine;
    14. Screening positivo per epatite B, HIV, virus HCV e anticorpo Treponema pallidum;
    15. Coloro che hanno una storia di svenimento di aghi e sono giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore;
    16. Partecipato alla ricerca clinica di altri farmaci o dispositivi tre mesi prima dell'inizio della sperimentazione;
    17. Il soggetto presenta le seguenti caratteristiche al momento dello screening (secondo la misurazione e la lettura dell'elettrocardiogramma centrale):
    1. L'intervallo QT/QTc è significativamente prolungato, ad esempio, l'intervallo QTcF (correzione Fridericia) o QTcB (correzione Bazett) è confermato essere >450 ms durante lo screening;
    2. Ha una storia di tachicardia ventricolare torsione di punta, come insufficienza cardiaca, ipokaliemia, sindrome del QT lungo, ecc.;
    3. Utilizza qualsiasi farmaco noto per estendere l'intervallo QTc di 30 dosi prima del farmaco. (Non limitato a amiodarone, bepridil, clorochina, clorpromazina, cisapride, ciclobenzaprina, claritromicina, dipirazina, doperidolo, eritromicina, alcool fluorurato, aloperidolo, ibutilide, levamisolo, metadone, mesalamide, pimozina, procaina, chinino, sotalolo, sparfloxacina, tiazide);
    4. L'investigatore giudica che qualsiasi anomalia dell'ECG abbia un significato clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo gruppo
Gruppo pifazimina 100 mg, 12 casi.
Droga: Pirifazimina (TBI-166)

Il nuovo farmaco pirifazimina (nome precedente: TBI-166) è ottenuto conservando lo scheletro chiave del farmaco principale clofazimina che può esercitare la sua efficacia e modifica introducendo moderati gruppi polari strutturali. Sebbene il farmaco abbia una forte attività contro i batteri sensibili alla tubercolosi e i batteri resistenti ai farmaci in vivo e in vitro, le sue proprietà farmacocinetiche e gli effetti collaterali sulla colorazione della pelle sono stati significativamente migliorati rispetto ai farmaci principali, in modo che il farmaco possa raggiungere l'obiettivo di ridurre liposolubilità, accelerando il metabolismo nel corpo, riducendo la colorazione della pelle e riducendo gli effetti collaterali.

Nel novembre 2016, il nuovo farmaco anti-tubercolosi resistente ai farmaci pirifazimina e le sue compresse hanno ottenuto l'approvazione clinica del farmaco rilasciata dal CFDA e sono stati approvati la ricerca sulla fase clinica che sviluppa l'adattamento alla tubercolosi resistente ai farmaci.
Sperimentale: Secondo gruppo
Gruppo pifazimina 200 mg, 12 casi.
Droga: Pirifazimina (TBI-166)

Il nuovo farmaco pirifazimina (nome precedente: TBI-166) è ottenuto conservando lo scheletro chiave del farmaco principale clofazimina che può esercitare la sua efficacia e modifica introducendo moderati gruppi polari strutturali. Sebbene il farmaco abbia una forte attività contro i batteri sensibili alla tubercolosi e i batteri resistenti ai farmaci in vivo e in vitro, le sue proprietà farmacocinetiche e gli effetti collaterali sulla colorazione della pelle sono stati significativamente migliorati rispetto ai farmaci principali, in modo che il farmaco possa raggiungere l'obiettivo di ridurre liposolubilità, accelerando il metabolismo nel corpo, riducendo la colorazione della pelle e riducendo gli effetti collaterali.

Nel novembre 2016, il nuovo farmaco anti-tubercolosi resistente ai farmaci pirifazimina e le sue compresse hanno ottenuto l'approvazione clinica del farmaco rilasciata dal CFDA e sono stati approvati la ricerca sulla fase clinica che sviluppa l'adattamento alla tubercolosi resistente ai farmaci.
Sperimentale: Terzo gruppo
Gruppo pifazimina 300 mg, 12 casi.
Droga: Pirifazimina (TBI-166)

Il nuovo farmaco pirifazimina (nome precedente: TBI-166) è ottenuto conservando lo scheletro chiave del farmaco principale clofazimina che può esercitare la sua efficacia e modifica introducendo moderati gruppi polari strutturali. Sebbene il farmaco abbia una forte attività contro i batteri sensibili alla tubercolosi e i batteri resistenti ai farmaci in vivo e in vitro, le sue proprietà farmacocinetiche e gli effetti collaterali sulla colorazione della pelle sono stati significativamente migliorati rispetto ai farmaci principali, in modo che il farmaco possa raggiungere l'obiettivo di ridurre liposolubilità, accelerando il metabolismo nel corpo, riducendo la colorazione della pelle e riducendo gli effetti collaterali.

Nel novembre 2016, il nuovo farmaco anti-tubercolosi resistente ai farmaci pirifazimina e le sue compresse hanno ottenuto l'approvazione clinica del farmaco rilasciata dal CFDA e sono stati approvati la ricerca sulla fase clinica che sviluppa l'adattamento alla tubercolosi resistente ai farmaci.
Comparatore attivo: Quarto gruppo
Gruppo pirazinamide 1500 mg, 10 casi.
Droga: Pirifazimina (TBI-166)

Il nuovo farmaco pirifazimina (nome precedente: TBI-166) è ottenuto conservando lo scheletro chiave del farmaco principale clofazimina che può esercitare la sua efficacia e modifica introducendo moderati gruppi polari strutturali. Sebbene il farmaco abbia una forte attività contro i batteri sensibili alla tubercolosi e i batteri resistenti ai farmaci in vivo e in vitro, le sue proprietà farmacocinetiche e gli effetti collaterali sulla colorazione della pelle sono stati significativamente migliorati rispetto ai farmaci principali, in modo che il farmaco possa raggiungere l'obiettivo di ridurre liposolubilità, accelerando il metabolismo nel corpo, riducendo la colorazione della pelle e riducendo gli effetti collaterali.

Nel novembre 2016, il nuovo farmaco anti-tubercolosi resistente ai farmaci pirifazimina e le sue compresse hanno ottenuto l'approvazione clinica del farmaco rilasciata dal CFDA e sono stati approvati la ricerca sulla fase clinica che sviluppa l'adattamento alla tubercolosi resistente ai farmaci.
Comparatore attivo: Quinto gruppo
Gruppo pifazimina 200 mg + pirazinamide 1500 mg, 10 casi.
Droga: Pirifazimina (TBI-166)

Il nuovo farmaco pirifazimina (nome precedente: TBI-166) è ottenuto conservando lo scheletro chiave del farmaco principale clofazimina che può esercitare la sua efficacia e modifica introducendo moderati gruppi polari strutturali. Sebbene il farmaco abbia una forte attività contro i batteri sensibili alla tubercolosi e i batteri resistenti ai farmaci in vivo e in vitro, le sue proprietà farmacocinetiche e gli effetti collaterali sulla colorazione della pelle sono stati significativamente migliorati rispetto ai farmaci principali, in modo che il farmaco possa raggiungere l'obiettivo di ridurre liposolubilità, accelerando il metabolismo nel corpo, riducendo la colorazione della pelle e riducendo gli effetti collaterali.

Nel novembre 2016, il nuovo farmaco anti-tubercolosi resistente ai farmaci pirifazimina e le sue compresse hanno ottenuto l'approvazione clinica del farmaco rilasciata dal CFDA e sono stati approvati la ricerca sulla fase clinica che sviluppa l'adattamento alla tubercolosi resistente ai farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EBA
Lasso di tempo: La modifica della carica batterica della tubercolosi nell'espettorato dal giorno 0 al giorno 7 e/o al giorno 14
Attività battericida precoce (EBA), contata in base alla variazione logaritmica giornaliera (CFU).
La modifica della carica batterica della tubercolosi nell'espettorato dal giorno 0 al giorno 7 e/o al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Collaboratori

Shandong Chest Hospital
Zhengzhou Sixth People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCP-TB-Pyrifazimine (TBI-166)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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