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Sicherheit bei früher bakterizider Aktivität Lungentuberkulose Pyrifazimin (TBI-166)

14. September 2021 aktualisiert von: Chu naihu, Beijing Chest Hospital

Bewertung der frühen bakteriziden Aktivität und Sicherheit bei Lungentuberkulose mit Pyrifazimin (TBI-166)

Das neue Medikament Pyrifazimin (früherer Name: TBI-166), das vom Institut für Materia Medica der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften entwickelt wurde, auf das sich die Beijing Union Pharmaceutical Second Factory stützt, wird erhalten, indem das Schlüsselskelett des führenden Medikaments Clofazimin beibehalten wird, das wirken kann seine Wirksamkeit und Modifikation durch Einführung moderater polarer Gruppen strukturell. Während das Medikament in vivo und in vitro eine starke Aktivität gegen Tuberkulose-empfindliche Bakterien und arzneimittelresistente Bakterien aufweist, wurden seine pharmakokinetischen Eigenschaften und hautverfärbenden Nebenwirkungen im Vergleich zu den führenden Medikamenten erheblich verbessert, so dass das Medikament das Ziel dieser Reduzierung erreichen kann Fettlöslichkeit, Beschleunigung des Stoffwechsels im Körper, Verringerung von Hautverfärbungen und Verringerung von Nebenwirkungen. Darüber hinaus hat Pyrifazimin eine schwache Wirkung auf Arzneimittelenzyme in der Leber und ist für die kombinierte Verwendung bei der klinischen Behandlung von Tuberkulose geeignet. Es wird erwartet, dass die Entwicklung des Medikaments eine neue Methode für die klinische Behandlung von arzneimittelresistenter Tuberkulose bietet, Patienten zugute kommt und gute soziale Vorteile bringt.

Im November 2016 erhielten das neue antimedikamentenresistente Tuberkulose-Medikament Pyrifazimin und seine Tabletten (ehemals chemische Arzneimittelregistrierungsklassifikation 1.1) die klinische Arzneimittelzulassung der CFDA (Chargennummer: 2016L10025/2016L09987) und wurden für die Forschung im klinischen Stadium zugelassen dass die Entwicklung einer arzneimittelresistenten Tuberkulose-Anpassung.

In Übereinstimmung mit den relevanten Anforderungen der Arzneimittelregistrierungsvorschriften, technischen Richtlinien usw. hat dieses Projekt die klinischen Studien zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Pyrifazimin-Tabletten bei gesunden Probanden abgeschlossen, d.h. Klinischer Test der Phase Ia.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zhengzhou Sixth People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Shandong Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (Wer alle Auswahlkriterien erfüllen muss, kann der Gruppe beitreten)

    1. Personen, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterschreiben;
    2. Die Altersspanne reicht von 18 bis 65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
    3. Der Gewichtsbereich des Patienten, der leichte Kleidung und keine Schuhe trägt, liegt zwischen 40 und 90 kg;
    4. Bei dem Patienten wird (Erstbehandlung) Tuberkulose diagnostiziert, und der unbehandelte Sputumabstrich beträgt 2+ oder 2 mal 1+ oder mehr;
    5. Die Ergebnisse der Röntgenuntersuchung des Brustkorbs stimmen mit Tuberkulose überein;
    6. Molekulare Tests zeigen positiv auf Mycobacterium tuberculosis (z. GeneXpert oder Hain) oder positiv für Sputumkultur;
    7. Frauen in der reproduktiven Phase haben einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und stimmen zu, während des Studienzeitraums eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden;
    8. Männliche Patienten müssen der Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • (Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien wird ausgeschlossen)

    1. Diejenigen, die eine Behandlungsverzögerung nicht tolerieren können;
    2. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Medikamente eingenommen haben, die gegen Mycobacterium tuberculosis wirksam sind;
    3. Vorgeschichte einer Allergie gegen Clofazimin, Rifamycin und seine Derivate, Isoniazid, Pyrazinamid oder Ethambutol;
    4. Verwenden Sie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung alle Arzneimittel oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom-P450-Enzymen sind (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chinidin, Tyramin, Ketoconazol, Fluconazol, Testosteron, Chinin, Progesteron, Methition, Phenpromazin, Doxorubicin, Trilithomycin, Erythromycin , Kokain, Furanilid, Cimetidin, Dextromethorphan);
    5. Resistenz gegen Isoniazid und Rifampicin;
    6. Jede Krankheit oder jedes Symptom, das der Anwendung von Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid oder Ethambutol widerspricht;
    7. Schwere extrapulmonale Tuberkulose (durch Blut verbreitete Tuberkulose, Tuberkulose des Verdauungssystems, Urogenitaltuberkulose, Knochen- und Gelenktuberkulose, Tuberkulose-Meningitis usw.);
    8. Es gibt Hinweise auf Silikose, Lungenfibrose oder andere Lungenerkrankungen, die von Forschern als schwerwiegend angesehen werden (außer Tuberkulose);
    9. Der Patient hat eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma;
    10. Alle klinisch relevanten Begleitumstände oder Nierenfunktionsstörung, gekennzeichnet durch einen Serum-Kreatininspiegel ≥ 1,5 x ULN, oder Leberschäden mit ALT- und/oder AST-Spiegel ≥ 3 x ULN und/oder GGT-Spiegel ≥ 3 x ULN innerhalb des Laborreferenzbereichs;
    11. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch [wöchentlicher Alkoholkonsum ist größer als 21 Einheiten/Woche (männlich) und 14 Einheiten/Woche (weiblich) (1 Einheit = 360 ml Bier; oder 150 ml Glukosewein; oder 45 ml Weißwein)], oder das Subjekt ist nicht bereit 24 Stunden vor Beginn der Studie bis zum Ende der Studie mit dem Trinken aufzuhören oder zum Zeitpunkt der Einschreibung einen positiven Alkohol-Atemtest zu haben;
    12. Personen mit Leber-, Nieren-, Stoffwechsel-, Autoimmunerkrankungen, neurologischen, psychischen, Erkrankungen des Blutsystems, bösartigen Tumoren, Langzeit-Immunsuppressiva;
    13. Menschen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder einem positiven Urin-Drogenscreening;
    14. Screening positiv auf Hepatitis B, HIV, HCV-Virus und Treponema pallidum-Antikörper;
    15. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen haben und vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden;
    16. Drei Monate vor Beginn der Studie an der klinischen Forschung zu anderen Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen;
    17. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screenings (gemäß Messung und Ablesung des zentralen Elektrokardiogramms) die folgenden Merkmale:
    1. Das QT/QTc-Intervall ist signifikant verlängert, zum Beispiel wird das QTcF- (Fridericia-Korrektur) oder QTcB-Intervall (Bazett-Korrektur) während des Screenings auf >450 ms bestätigt;
    2. Hat eine Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie Torsades de Pointes, wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Long-QT-Syndrom usw.;
    3. Verwendet jedes Medikament, von dem bekannt ist, dass es das QTc-Intervall 30 Dosen vor der Medikation verlängert. (Nicht beschränkt auf Amiodaron, Bepridil, Chloroquin, Chlorpromazin, Cisaprid, Cyclobenzaprin, Clarithromycin, Dipyrazin, Doperidol, Erythromycin, Fluoralkohol, Haloperidol, Ibutilid, Levamisol, Methadon, Mesalamid, Pimozin, Procain, Chinin, Sotalol, Sparfloxacin, Thiazid);
    4. Der Prüfarzt beurteilt alle EKG-Anomalien als klinisch bedeutsam.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erste Gruppe
Pyfazimin 100 mg Gruppe, 12 Fälle.
Arzneimittel: Pyrifazimin (TBI-166)

Das neue Medikament Pyrifazimin (früherer Name: TBI-166) wird erhalten, indem das Schlüsselskelett des führenden Medikaments Clofazimin beibehalten wird, das seine Wirksamkeit entfalten und durch Einführen moderater struktureller polarer Gruppen modifizieren kann. Während das Medikament in vivo und in vitro eine starke Aktivität gegen Tuberkulose-empfindliche Bakterien und arzneimittelresistente Bakterien aufweist, wurden seine pharmakokinetischen Eigenschaften und hautverfärbenden Nebenwirkungen im Vergleich zu den führenden Medikamenten erheblich verbessert, so dass das Medikament das Ziel dieser Reduzierung erreichen kann Fettlöslichkeit, Beschleunigung des Stoffwechsels im Körper, Verringerung von Hautverfärbungen und Verringerung von Nebenwirkungen.

Im November 2016 erhielten das neue anti-medikamentenresistente Tuberkulose-Medikament Pyrifazimin und seine Tabletten die klinische Zulassung des Arzneimittels, die von der CFDA ausgestellt wurde, und wurden für die klinische Phase der Forschung zur Entwicklung einer arzneimittelresistenten Tuberkulose-Adaption zugelassen.
Experimental: Zweite Gruppe
Pyfazimin 200 mg Gruppe, 12 Fälle.
Arzneimittel: Pyrifazimin (TBI-166)

Das neue Medikament Pyrifazimin (früherer Name: TBI-166) wird erhalten, indem das Schlüsselskelett des führenden Medikaments Clofazimin beibehalten wird, das seine Wirksamkeit entfalten und durch Einführen moderater struktureller polarer Gruppen modifizieren kann. Während das Medikament in vivo und in vitro eine starke Aktivität gegen Tuberkulose-empfindliche Bakterien und arzneimittelresistente Bakterien aufweist, wurden seine pharmakokinetischen Eigenschaften und hautverfärbenden Nebenwirkungen im Vergleich zu den führenden Medikamenten erheblich verbessert, so dass das Medikament das Ziel dieser Reduzierung erreichen kann Fettlöslichkeit, Beschleunigung des Stoffwechsels im Körper, Verringerung von Hautverfärbungen und Verringerung von Nebenwirkungen.

Im November 2016 erhielten das neue anti-medikamentenresistente Tuberkulose-Medikament Pyrifazimin und seine Tabletten die klinische Zulassung des Arzneimittels, die von der CFDA ausgestellt wurde, und wurden für die klinische Phase der Forschung zur Entwicklung einer arzneimittelresistenten Tuberkulose-Adaption zugelassen.
Experimental: Dritte Gruppe
Pyfazimin 300 mg Gruppe, 12 Fälle.
Arzneimittel: Pyrifazimin (TBI-166)

Das neue Medikament Pyrifazimin (früherer Name: TBI-166) wird erhalten, indem das Schlüsselskelett des führenden Medikaments Clofazimin beibehalten wird, das seine Wirksamkeit entfalten und durch Einführen moderater struktureller polarer Gruppen modifizieren kann. Während das Medikament in vivo und in vitro eine starke Aktivität gegen Tuberkulose-empfindliche Bakterien und arzneimittelresistente Bakterien aufweist, wurden seine pharmakokinetischen Eigenschaften und hautverfärbenden Nebenwirkungen im Vergleich zu den führenden Medikamenten erheblich verbessert, so dass das Medikament das Ziel dieser Reduzierung erreichen kann Fettlöslichkeit, Beschleunigung des Stoffwechsels im Körper, Verringerung von Hautverfärbungen und Verringerung von Nebenwirkungen.

Im November 2016 erhielten das neue anti-medikamentenresistente Tuberkulose-Medikament Pyrifazimin und seine Tabletten die klinische Zulassung des Arzneimittels, die von der CFDA ausgestellt wurde, und wurden für die klinische Phase der Forschung zur Entwicklung einer arzneimittelresistenten Tuberkulose-Adaption zugelassen.
Aktiver Komparator: Vierte Gruppe
Pyrazinamid 1500 mg Gruppe, 10 Fälle.
Arzneimittel: Pyrifazimin (TBI-166)

Das neue Medikament Pyrifazimin (früherer Name: TBI-166) wird erhalten, indem das Schlüsselskelett des führenden Medikaments Clofazimin beibehalten wird, das seine Wirksamkeit entfalten und durch Einführen moderater struktureller polarer Gruppen modifizieren kann. Während das Medikament in vivo und in vitro eine starke Aktivität gegen Tuberkulose-empfindliche Bakterien und arzneimittelresistente Bakterien aufweist, wurden seine pharmakokinetischen Eigenschaften und hautverfärbenden Nebenwirkungen im Vergleich zu den führenden Medikamenten erheblich verbessert, so dass das Medikament das Ziel dieser Reduzierung erreichen kann Fettlöslichkeit, Beschleunigung des Stoffwechsels im Körper, Verringerung von Hautverfärbungen und Verringerung von Nebenwirkungen.

Im November 2016 erhielten das neue anti-medikamentenresistente Tuberkulose-Medikament Pyrifazimin und seine Tabletten die klinische Zulassung des Arzneimittels, die von der CFDA ausgestellt wurde, und wurden für die klinische Phase der Forschung zur Entwicklung einer arzneimittelresistenten Tuberkulose-Adaption zugelassen.
Aktiver Komparator: Fünfte Gruppe
Pyfazimin 200 mg + Pyrazinamid 1500 mg Gruppe, 10 Fälle.
Arzneimittel: Pyrifazimin (TBI-166)

Das neue Medikament Pyrifazimin (früherer Name: TBI-166) wird erhalten, indem das Schlüsselskelett des führenden Medikaments Clofazimin beibehalten wird, das seine Wirksamkeit entfalten und durch Einführen moderater struktureller polarer Gruppen modifizieren kann. Während das Medikament in vivo und in vitro eine starke Aktivität gegen Tuberkulose-empfindliche Bakterien und arzneimittelresistente Bakterien aufweist, wurden seine pharmakokinetischen Eigenschaften und hautverfärbenden Nebenwirkungen im Vergleich zu den führenden Medikamenten erheblich verbessert, so dass das Medikament das Ziel dieser Reduzierung erreichen kann Fettlöslichkeit, Beschleunigung des Stoffwechsels im Körper, Verringerung von Hautverfärbungen und Verringerung von Nebenwirkungen.

Im November 2016 erhielten das neue anti-medikamentenresistente Tuberkulose-Medikament Pyrifazimin und seine Tabletten die klinische Zulassung des Arzneimittels, die von der CFDA ausgestellt wurde, und wurden für die klinische Phase der Forschung zur Entwicklung einer arzneimittelresistenten Tuberkulose-Adaption zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EBA
Zeitfenster: Die Veränderung der TB-Bakterienlast im Sputum von Tag 0 bis Tag 7 und/oder Tag 14
Frühe bakterizide Aktivität (EBA), gezählt durch tägliche log (CFU)-Änderung
Die Veränderung der TB-Bakterienlast im Sputum von Tag 0 bis Tag 7 und/oder Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Mitarbeiter

Shandong Chest Hospital
Zhengzhou Sixth People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCP-TB-Pyrifazimine (TBI-166)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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