Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná baktericidní aktivita Bezpečnost Plicní tuberkulóza Pyrifazimin (TBI-166)

14. září 2021 aktualizováno: Chu naihu, Beijing Chest Hospital

Hodnocení časné baktericidní aktivity a bezpečnosti u plicní tuberkulózy s pyrifaziminem (TBI-166)

Nový lék pyrifazimin (dřívější název: TBI-166) vyvinutý Institutem Materia Medica Čínské akademie lékařských věd, na který se spoléhala Pekingská Union Pharmaceutical Second Factory, se získává zachováním klíčového skeletu hlavního léku klofaziminu, který může působit. jeho účinnost a modifikace zavedením středně strukturních polárních skupin. Zatímco lék má silnou aktivitu proti bakteriím citlivým na tuberkulózu a bakteriím odolným vůči lékům in vivo a in vitro, jeho farmakokinetické vlastnosti a vedlejší účinky barvení kůže byly výrazně zlepšeny ve srovnání s hlavními léky, takže lék může dosáhnout cíle, kterým je snížení rozpustnost tuků, zrychlení metabolismu v těle, snížení špinění kůže a snížení vedlejších účinků. Kromě toho má pyrifazimin slabý účinek na jaterní enzymy a je vhodný pro kombinované použití v klinické léčbě tuberkulózy. Očekává se, že vývoj léku poskytne novou metodu pro klinickou léčbu tuberkulózy rezistentní na léky, bude přínosem pro pacienty a přinese dobré sociální výhody.

V listopadu 2016 získal nový lék proti tuberkulóze pyrifazimine a jeho tablety (dříve chemická registrace léku klasifikace 1.1) klinické schválení léku vydané CFDA (číslo šarže: 2016L10025/2016L09987) a byly schváleny pro klinické stadium výzkumu že vývoj adaptace tuberkulózy odolné vůči lékům.

V souladu s příslušnými požadavky předpisů pro registraci léčiv, technických směrnic atd. byl tímto projektem dokončeny klinické studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednorázové dávky tablet pyrifaziminu u zdravých subjektů, tzn. Test klinických studií fáze Ia.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Chest Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zhengzhou Sixth People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Shandong Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (Do skupiny se mohou přihlásit ti, kteří musí splnit všechna výběrová kritéria)

    1. Lidé, kteří se dobrovolně zúčastní tohoto hodnocení a podepíší informovaný souhlas;
    2. Věkové rozmezí je od 18 do 65 let bez ohledu na pohlaví;
    3. Hmotnostní rozsah pacienta, který nosí lehké oblečení a nemá boty, je od 40 do 90 kg;
    4. Pacientovi je diagnostikována (počáteční léčba) tuberkulóza a neléčený nátěr ze sputa je 2+ nebo 2 krát 1+ nebo více;
    5. Výsledky rentgenového vyšetření hrudníku odpovídají tuberkulóze;
    6. Molekulární testy ukazují pozitivní na Mycobacterium tuberculosis (např. GeneXpert nebo Hain) nebo pozitivní na kultivaci sputa;
    7. Ženy v reprodukčním období mají negativní těhotenský test z moči a souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce během období studie;
    8. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod.

Kritéria vyloučení:

  • (Splnění kteréhokoli z následujících kritérií bude vyloučeno)

    1. Ti, kteří nemohou tolerovat odklad léčby;
    2. Ti, kteří během 3 měsíců před screeningem užívali jakékoli léky, které jsou účinné proti Mycobacterium tuberculosis;
    3. Anamnéza alergie na klofazimin, rifamycin a jeho deriváty, isoniazid, pyrazinamid nebo ethambutol;
    4. Během 30 dnů před podáním použijte jakékoli léky nebo látky, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory enzymů cytochromu P450 (včetně, ale bez omezení na chinidin, tyramin, ketokonazol, flukonazol, testosteron, chinin, progesteron, methition, fenpromazin, doxorubicin, trilithomycin, kokain, furanilid, cimetidin, dextromethorfan);
    5. Rezistence na isoniazid a rifampicin;
    6. Jakékoli onemocnění nebo symptom, který je v rozporu s užíváním rifampicinu, isoniazidu, pyrazinamidu nebo ethambutolu;
    7. Těžká mimoplicní tuberkulóza (krví diseminovaná tuberkulóza, tuberkulóza trávicího systému, urogenitální tuberkulóza, kostní a kloubní tuberkulóza, tuberkulózní meningitida atd.);
    8. Existují důkazy o silikóze, plicní fibróze nebo jiných plicních onemocněních, která výzkumníci považují za závažná (kromě tuberkulózy);
    9. Pacient má chronickou obstrukční plicní nemoc nebo astma;
    10. Jakékoli klinicky relevantní souběžné okolnosti nebo poškození ledvin charakterizované hladinou kreatininu v séru ≥1,5xULN nebo poškození jater s hladinou ALT a/nebo AST ≥3xULN a/nebo hladinou GGT ≥3xULN v laboratorním referenčním rozmezí;
    11. Abúzus alkoholu v anamnéze [týdenní příjem alkoholu je vyšší než 21 jednotek/týden (muži) a 14 jednotek/týden (ženy) (1 jednotka = 360 ml piva; nebo 150 ml glukózového vína; nebo 45 ml bílého vína)] nebo subjekt není ochoten přestat pít od 24 hodin před začátkem studie do konce studie nebo mít pozitivní dechovou zkoušku na alkohol v době zápisu;
    12. Osoby s onemocněním jater, ledvin, metabolismu, autoimunitními onemocněními, neurologickými, psychickými onemocněními, onemocněním krevního systému, zhoubnými nádory, dlouhodobě imunosupresivy;
    13. Lidé s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním screeningem drog v moči;
    14. Screening pozitivní na hepatitidu B, HIV, virus HCV a protilátky proti Treponema pallidum;
    15. Ti, kteří mají v anamnéze mdloby a jsou zkoušejícím posouzeni jako klinicky významné;
    16. Účastnil se klinického výzkumu jiných léků nebo zařízení tři měsíce před zahájením studie;
    17. Subjekt má v době screeningu (podle měření a čtení centrálního elektrokardiogramu) následující charakteristiky:
    1. Interval QT/QTc je významně prodloužen, například QTcF (korekce Fridericia) nebo QTcB (korekce Bazett) je během screeningu potvrzeno > 450 ms;
    2. má v anamnéze ventrikulární tachykardii torsades de pointes, jako je srdeční selhání, hypokalémie, syndrom dlouhého QT atd.;
    3. Používá jakýkoli lék, o kterém je známo, že prodlužuje QTc interval 30 dávek před lékem. (Není omezeno na amiodaron, bepridil, chlorochin, chlorpromazin, cisaprid, cyklobenzaprin, klarithromycin, dipyrazin, doperidol, erythromycin, fluoralkohol, haloperidol, ibutilid, levamisol, methadon, mesalamid, oxatalolcinin, prokaparin);
    4. Zkoušející soudí, že jakékoli abnormality EKG mají klinický význam.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První skupina
Skupina pyfaziminu 100 mg, 12 případů.
Lék: Pyrifazimin (TBI-166)

Nové léčivo pyrifazimin (předchozí název: TBI-166) se získává zachováním klíčového skeletu hlavního léčiva klofaziminu, který může uplatnit svou účinnost a modifikaci zavedením středně strukturních polárních skupin. Zatímco lék má silnou aktivitu proti bakteriím citlivým na tuberkulózu a bakteriím odolným vůči lékům in vivo a in vitro, jeho farmakokinetické vlastnosti a vedlejší účinky barvení kůže byly výrazně zlepšeny ve srovnání s hlavními léky, takže lék může dosáhnout cíle, kterým je snížení rozpustnost tuků, zrychlení metabolismu v těle, snížení špinění kůže a snížení vedlejších účinků.

V listopadu 2016 získal nový lék pyrifazimine proti tuberkulóze rezistentní vůči lékům a jeho tablety klinické schválení léku vydané CFDA a byly schváleny v klinické fázi výzkumu, který spočívá ve vývoji adaptace na tuberkulózu rezistentní vůči lékům.
Experimentální: Druhá skupina
Skupina pyfaziminu 200 mg, 12 případů.
Lék: Pyrifazimin (TBI-166)

Nové léčivo pyrifazimin (předchozí název: TBI-166) se získává zachováním klíčového skeletu hlavního léčiva klofaziminu, který může uplatnit svou účinnost a modifikaci zavedením středně strukturních polárních skupin. Zatímco lék má silnou aktivitu proti bakteriím citlivým na tuberkulózu a bakteriím odolným vůči lékům in vivo a in vitro, jeho farmakokinetické vlastnosti a vedlejší účinky barvení kůže byly výrazně zlepšeny ve srovnání s hlavními léky, takže lék může dosáhnout cíle, kterým je snížení rozpustnost tuků, zrychlení metabolismu v těle, snížení špinění kůže a snížení vedlejších účinků.

V listopadu 2016 získal nový lék pyrifazimine proti tuberkulóze rezistentní vůči lékům a jeho tablety klinické schválení léku vydané CFDA a byly schváleny v klinické fázi výzkumu, který spočívá ve vývoji adaptace na tuberkulózu rezistentní vůči lékům.
Experimentální: Třetí skupina
Skupina pyfaziminu 300 mg, 12 případů.
Lék: Pyrifazimin (TBI-166)

Nové léčivo pyrifazimin (předchozí název: TBI-166) se získává zachováním klíčového skeletu hlavního léčiva klofaziminu, který může uplatnit svou účinnost a modifikaci zavedením středně strukturních polárních skupin. Zatímco lék má silnou aktivitu proti bakteriím citlivým na tuberkulózu a bakteriím odolným vůči lékům in vivo a in vitro, jeho farmakokinetické vlastnosti a vedlejší účinky barvení kůže byly výrazně zlepšeny ve srovnání s hlavními léky, takže lék může dosáhnout cíle, kterým je snížení rozpustnost tuků, zrychlení metabolismu v těle, snížení špinění kůže a snížení vedlejších účinků.

V listopadu 2016 získal nový lék pyrifazimine proti tuberkulóze rezistentní vůči lékům a jeho tablety klinické schválení léku vydané CFDA a byly schváleny v klinické fázi výzkumu, který spočívá ve vývoji adaptace na tuberkulózu rezistentní vůči lékům.
Aktivní komparátor: Čtvrtá skupina
Skupina pyrazinamidu 1500 mg, 10 případů.
Lék: Pyrifazimin (TBI-166)

Nové léčivo pyrifazimin (předchozí název: TBI-166) se získává zachováním klíčového skeletu hlavního léčiva klofaziminu, který může uplatnit svou účinnost a modifikaci zavedením středně strukturních polárních skupin. Zatímco lék má silnou aktivitu proti bakteriím citlivým na tuberkulózu a bakteriím odolným vůči lékům in vivo a in vitro, jeho farmakokinetické vlastnosti a vedlejší účinky barvení kůže byly výrazně zlepšeny ve srovnání s hlavními léky, takže lék může dosáhnout cíle, kterým je snížení rozpustnost tuků, zrychlení metabolismu v těle, snížení špinění kůže a snížení vedlejších účinků.

V listopadu 2016 získal nový lék pyrifazimine proti tuberkulóze rezistentní vůči lékům a jeho tablety klinické schválení léku vydané CFDA a byly schváleny v klinické fázi výzkumu, který spočívá ve vývoji adaptace na tuberkulózu rezistentní vůči lékům.
Aktivní komparátor: Pátá skupina
Pyfazimine 200mg + Pyrazinamide 1500mg skupina, 10 případů.
Lék: Pyrifazimin (TBI-166)

Nové léčivo pyrifazimin (předchozí název: TBI-166) se získává zachováním klíčového skeletu hlavního léčiva klofaziminu, který může uplatnit svou účinnost a modifikaci zavedením středně strukturních polárních skupin. Zatímco lék má silnou aktivitu proti bakteriím citlivým na tuberkulózu a bakteriím odolným vůči lékům in vivo a in vitro, jeho farmakokinetické vlastnosti a vedlejší účinky barvení kůže byly výrazně zlepšeny ve srovnání s hlavními léky, takže lék může dosáhnout cíle, kterým je snížení rozpustnost tuků, zrychlení metabolismu v těle, snížení špinění kůže a snížení vedlejších účinků.

V listopadu 2016 získal nový lék pyrifazimine proti tuberkulóze rezistentní vůči lékům a jeho tablety klinické schválení léku vydané CFDA a byly schváleny v klinické fázi výzkumu, který spočívá ve vývoji adaptace na tuberkulózu rezistentní vůči lékům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EBA
Časové okno: Změna zátěže bakterií TBC ve sputu ze dne 0 na den 7 a/nebo den 14
Časná baktericidní aktivita (EBA), počítaná denní log (CFU) změnou
Změna zátěže bakterií TBC ve sputu ze dne 0 na den 7 a/nebo den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chest Hospital

Spolupracovníci

Shandong Chest Hospital
Zhengzhou Sixth People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCP-TB-Pyrifazimine (TBI-166)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivá plicní tuberkulóza

Klinické studie na Pyrifazimin (TBI-166)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit