Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig bakteriedræbende aktivitet Sikkerhed Pulmonal Tuberkulose Pyrifazimin (TBI-166)

14. september 2021 opdateret af: Chu naihu, Beijing Chest Hospital

Evaluering af tidlig bakteriedræbende aktivitet og sikkerhed ved lungetuberkulose med pyrifazimin (TBI-166)

Det nye lægemiddel pyrifazimin (tidligere navn: TBI-166) udviklet af Institute of Materia Medica fra det kinesiske akademi for medicinske videnskaber, som Beijing Union Pharmaceutical Second Factory stoler på, opnås ved at bevare nøgleskelettet af det ledende lægemiddel clofazimin, som kan udøve dens effektivitet og modifikation ved at indføre moderate polære grupper strukturelle. Mens lægemidlet har stærk aktivitet mod tuberkulosefølsomme bakterier og lægemiddelresistente bakterier in vivo og in vitro, er dets farmakokinetiske egenskaber og hudfarvningsbivirkninger blevet væsentligt forbedret sammenlignet med de ledende lægemidler, således at lægemidlet kan nå målet om at reducere fedtopløselighed, accelererer stofskiftet i kroppen, reducerer hudfarvning og reducerer bivirkninger. Derudover har pyrifazimin en svag effekt på leverenzymer og er velegnet til kombineret brug i den kliniske behandling af tuberkulose. Udviklingen af ​​lægemidlet forventes at give en ny metode til klinisk behandling af lægemiddelresistent tuberkulose, gavne patienterne og give gode sociale fordele.

I november 2016 opnåede det nye anti-lægemiddel-resistente tuberkuloselægemiddel pyrifazimin og dets tabletter (tidligere kemisk lægemiddelregistreringsklassificering 1.1) lægemidlets kliniske godkendelse udstedt af CFDA (batchnummer: 2016L10025/2016L09987), og blev godkendt i den kliniske fase af forskningen udvikling af lægemiddelresistent tuberkulosetilpasning.

I overensstemmelse med relevante krav i lægemiddelregistreringsbestemmelser, tekniske retningslinjer osv., har dette projekt afsluttet sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetiske kliniske forsøg med en enkelt dosis pyrifazimin-tabletter hos raske forsøgspersoner, dvs. Fase Ia kliniske forsøg test.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zhengzhou Sixth People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Shandong Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (De, der skal opfylde alle udvælgelseskriterierne, kan komme ind i gruppen)

    1. Personer, der melder sig frivilligt til at deltage i dette forsøg og underskriver en informeret samtykkeformular;
    2. Aldersintervallet er fra 18 til 65 år, uanset køn;
    3. Vægtintervallet for patienten, der bærer letvægtstøj og ingen sko, er fra 40 til 90 kg;
    4. Patienten diagnosticeres med (indledende behandling) tuberkulose, og det ubehandlede sputumudstrygning er 2+ eller 2 gange 1+ eller mere;
    5. Resultater af røntgenundersøgelse af thorax er i overensstemmelse med tuberkulose;
    6. Molekylære test viser positive for Mycobacterium tuberculosis (f. GeneXpert eller Hain) eller positiv for sputumkultur;
    7. Kvinder i den reproduktive periode har en negativ uringraviditetstest og accepterer at bruge højeffektiv prævention i undersøgelsesperioden;
    8. Mandlige patienter skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • (Opfylder et af følgende kriterier vil blive udelukket)

    1. De, der ikke kan tåle behandlingsforsinkelse;
    2. Dem, der har brugt medicin, der er effektive mod Mycobacterium tuberculosis inden for 3 måneder før screening;
    3. Anamnese med allergi over for clofazimin, rifamycin og dets derivater, isoniazid, pyrazinamid eller ethambutol;
    4. Brug alle lægemidler eller stoffer, der vides at være stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450-enzymer inden for 30 dage før administration (inklusive, men ikke begrænset til, quinidin, tyramin, ketoconazol, fluconazol, testosteron, kinin, progesteron, methition, phenpromazin, er trithrohomycin, er kokain, furanilid, cimetidin, dextromethorphan);
    5. Resistens over for isoniazid og rifampicin;
    6. Enhver sygdom eller symptom, der modsiger brugen af ​​rifampicin, isoniazid, pyrazinamid eller ethambutol;
    7. Svær ekstrapulmonal tuberkulose (blod spredt tuberkulose, tuberkulose i fordøjelsessystemet, genitourinær tuberkulose, knogle- og ledtuberkulose, tuberkulose meningitis osv.);
    8. Der er tegn på silikose, lungefibrose eller andre lungesygdomme, der af forskere anses for at være alvorlige (undtagen tuberkulose);
    9. Patienten har kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma;
    10. Alle klinisk relevante samtidige omstændigheder eller nedsat nyrefunktion karakteriseret ved serumkreatininniveau ≥1,5xULN eller leverskade med ALAT- og/eller ASAT-niveau ≥3×ULN og/eller GGT-niveau ≥3×ULN inden for laboratoriereferenceområdet;
    11. Anamnese med alkoholmisbrug [ugentlig alkoholindtag er større end 21 enheder/uge (mand) og 14 enheder/uge (kvinde) (1 enhed = 360 ml øl; eller 150 ml glucosevin; eller 45 ml hvidvin)], eller forsøgspersonen er uvillig at stoppe med at drikke fra 24 timer før undersøgelsens start til slutningen af ​​undersøgelsen, eller havde en positiv alkoholudåndingstest på tidspunktet for tilmeldingen;
    12. Personer med lever, nyre, metabolisme, autoimmune sygdomme, neurologiske, mentale sygdomme, blodsystemsygdomme, ondartede tumorer, langtidsimmunsuppressive midler;
    13. Personer med en historie med stofmisbrug eller en positiv urinmedicinsk screening;
    14. Screening positiv for hepatitis B, HIV, HCV virus og Treponema pallidum antistof;
    15. De, der har en historie med besvimelsesnåle og vurderes at være klinisk signifikante af investigator;
    16. Deltog i klinisk forskning af andre lægemidler eller udstyr tre måneder før starten af ​​forsøget;
    17. Forsøgspersonen har følgende karakteristika på screeningstidspunktet (i henhold til måling og aflæsning af det centrale elektrokardiogram):
    1. QT/QTc-intervallet forlænges væsentligt, f.eks. bekræftes QTcF (Fridericia-korrektion) eller QTcB (Bazett-korrektion)-intervallet til at være >450 ms under screening;
    2. Har en historie med ventrikulær takykardi torsades de pointes, såsom hjertesvigt, hypokaliæmi, langt QT-syndrom osv.;
    3. Bruger ethvert lægemiddel, der vides at forlænge QTc-intervallet 30 doser før medicineringen. (Ikke begrænset til amiodaron, bepridil, chloroquin, chlorpromazin, cisaprid, cyclobenzaprin, clarithromycin, dipyrazin, doperidol, erythromycin, fluoralkohol, Haloperidol, ibutilid, levamisol, metadon, mesalamid, pimotalcin, quifloxin, sofloxin, thifloxin, quifloxin, sofloxin, thianylamid, pimotalcin,
    4. Investigator vurderer, at eventuelle EKG-abnormiteter af klinisk betydning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Første gruppe
Pyfazimin 100 mg gruppe, 12 tilfælde.
Medicin: Pyrifazimin (TBI-166)

Det nye lægemiddel pyrifazimin (tidligere navn: TBI-166) opnås ved at bibeholde nøgleskelettet af det førende lægemiddel clofazimin, som kan udøve sin effektivitet og modifikation ved at indføre moderate polære strukturelle grupper. Mens lægemidlet har stærk aktivitet mod tuberkulosefølsomme bakterier og lægemiddelresistente bakterier in vivo og in vitro, er dets farmakokinetiske egenskaber og hudfarvningsbivirkninger blevet væsentligt forbedret sammenlignet med de ledende lægemidler, således at lægemidlet kan nå målet om at reducere fedtopløselighed, accelererer stofskiftet i kroppen, reducerer hudfarvning og reducerer bivirkninger.

I november 2016 opnåede det nye anti-lægemiddel-resistente tuberkuloselægemiddel pyrifazimin og dets tabletter den lægemiddelkliniske godkendelse udstedt af CFDA og blev godkendt i den kliniske fase af forskning, der udviklede lægemiddelresistent tuberkulosetilpasning.
Eksperimentel: Anden gruppe
Pyfazimin 200 mg gruppe, 12 tilfælde.
Medicin: Pyrifazimin (TBI-166)

Det nye lægemiddel pyrifazimin (tidligere navn: TBI-166) opnås ved at bibeholde nøgleskelettet af det førende lægemiddel clofazimin, som kan udøve sin effektivitet og modifikation ved at indføre moderate polære strukturelle grupper. Mens lægemidlet har stærk aktivitet mod tuberkulosefølsomme bakterier og lægemiddelresistente bakterier in vivo og in vitro, er dets farmakokinetiske egenskaber og hudfarvningsbivirkninger blevet væsentligt forbedret sammenlignet med de ledende lægemidler, således at lægemidlet kan nå målet om at reducere fedtopløselighed, accelererer stofskiftet i kroppen, reducerer hudfarvning og reducerer bivirkninger.

I november 2016 opnåede det nye anti-lægemiddel-resistente tuberkuloselægemiddel pyrifazimin og dets tabletter den lægemiddelkliniske godkendelse udstedt af CFDA og blev godkendt i den kliniske fase af forskning, der udviklede lægemiddelresistent tuberkulosetilpasning.
Eksperimentel: Tredje gruppe
Pyfazimin 300 mg gruppe, 12 tilfælde.
Medicin: Pyrifazimin (TBI-166)

Det nye lægemiddel pyrifazimin (tidligere navn: TBI-166) opnås ved at bibeholde nøgleskelettet af det førende lægemiddel clofazimin, som kan udøve sin effektivitet og modifikation ved at indføre moderate polære strukturelle grupper. Mens lægemidlet har stærk aktivitet mod tuberkulosefølsomme bakterier og lægemiddelresistente bakterier in vivo og in vitro, er dets farmakokinetiske egenskaber og hudfarvningsbivirkninger blevet væsentligt forbedret sammenlignet med de ledende lægemidler, således at lægemidlet kan nå målet om at reducere fedtopløselighed, accelererer stofskiftet i kroppen, reducerer hudfarvning og reducerer bivirkninger.

I november 2016 opnåede det nye anti-lægemiddel-resistente tuberkuloselægemiddel pyrifazimin og dets tabletter den lægemiddelkliniske godkendelse udstedt af CFDA og blev godkendt i den kliniske fase af forskning, der udviklede lægemiddelresistent tuberkulosetilpasning.
Aktiv komparator: Fjerde gruppe
Pyrazinamid 1500mg gruppe, 10 tilfælde.
Medicin: Pyrifazimin (TBI-166)

Det nye lægemiddel pyrifazimin (tidligere navn: TBI-166) opnås ved at bibeholde nøgleskelettet af det førende lægemiddel clofazimin, som kan udøve sin effektivitet og modifikation ved at indføre moderate polære strukturelle grupper. Mens lægemidlet har stærk aktivitet mod tuberkulosefølsomme bakterier og lægemiddelresistente bakterier in vivo og in vitro, er dets farmakokinetiske egenskaber og hudfarvningsbivirkninger blevet væsentligt forbedret sammenlignet med de ledende lægemidler, således at lægemidlet kan nå målet om at reducere fedtopløselighed, accelererer stofskiftet i kroppen, reducerer hudfarvning og reducerer bivirkninger.

I november 2016 opnåede det nye anti-lægemiddel-resistente tuberkuloselægemiddel pyrifazimin og dets tabletter den lægemiddelkliniske godkendelse udstedt af CFDA og blev godkendt i den kliniske fase af forskning, der udviklede lægemiddelresistent tuberkulosetilpasning.
Aktiv komparator: Femte gruppe
Pyfazimin 200mg + Pyrazinamid 1500mg gruppe, 10 kasser.
Medicin: Pyrifazimin (TBI-166)

Det nye lægemiddel pyrifazimin (tidligere navn: TBI-166) opnås ved at bibeholde nøgleskelettet af det førende lægemiddel clofazimin, som kan udøve sin effektivitet og modifikation ved at indføre moderate polære strukturelle grupper. Mens lægemidlet har stærk aktivitet mod tuberkulosefølsomme bakterier og lægemiddelresistente bakterier in vivo og in vitro, er dets farmakokinetiske egenskaber og hudfarvningsbivirkninger blevet væsentligt forbedret sammenlignet med de ledende lægemidler, således at lægemidlet kan nå målet om at reducere fedtopløselighed, accelererer stofskiftet i kroppen, reducerer hudfarvning og reducerer bivirkninger.

I november 2016 opnåede det nye anti-lægemiddel-resistente tuberkuloselægemiddel pyrifazimin og dets tabletter den lægemiddelkliniske godkendelse udstedt af CFDA og blev godkendt i den kliniske fase af forskning, der udviklede lægemiddelresistent tuberkulosetilpasning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EBA
Tidsramme: Ændringen af ​​TB-bakteriebyrden i sputum fra dag 0 til dag 7 og/eller dag 14
Tidlig bakteriedræbende aktivitet (EBA), tælles ved daglig log (CFU) ændring
Ændringen af ​​TB-bakteriebyrden i sputum fra dag 0 til dag 7 og/eller dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Samarbejdspartnere

Shandong Chest Hospital
Zhengzhou Sixth People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCP-TB-Pyrifazimine (TBI-166)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensitiv lungetuberkulose

Kliniske forsøg med Pyrifazimin (TBI-166)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner