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模擬鉗子手術経膣分娩 (PERFORMAC) 中の産科医の動きの最適化 (PERFORMAC)

2020年12月10日 更新者:Poitiers University Hospital

シミュレートされた鉗子操作経腟分娩中の産科医の動きを最適化します。検眼キャプテーションを使用した生体力学研究 (PERFORMAC)

手術による経膣分娩は、骨盤底外傷発生、特に産科肛門括約筋損傷の主な危険因子です。 これらの合併症は、便失禁、会陰痛、性機能障害など、女性の健康に強く悪影響を及ぼします。

リスクは、吸引分娩と比較して、鉗子を使用した経膣分娩の場合の方が高いようです。 これは、経膣分娩を行うオペレーターのパフォーマンスを最適化することで、この介入に関連する罹患率を減らす可能性が高いと考えられます。 分娩を行う前に児頭への鉗子の配置を最適化する方法についてのデータはありますが、この介入中の産科医の動きについてのデータはありません。

目的は、3D 映画解析を使用して、シミュレートされた鉗子手術経膣分娩中の産科医の姿勢と動きを分析することです。 第 2 の目的は、出産中に鉗子にかかる牽引力を分析し、安定性の観点からさまざまな姿勢を説明し、最後に自己宣言した実践と客観的に観察された実践を比較することです。

これは40人のボランティア(医師と登録者)を含む前向き研究です。

各ボランティアは、忠実度の高いマネキンで Suzor 鉗子を使用して模擬経膣分娩を実行します。 姿勢と動きは検眼分析を使用して評価されます。 牽引力は、鉗子に取り付けられた力センサーのおかげで、手術中の分娩中に評価されます。 個々のアンケートのおかげで収集された自己申告の実践は、シミュレーション中に観察された実践と比較されます。

今後の展望としては、経膣分娩を行うための最適な姿勢と動作を特定し、医学生のシミュレーション用のツールを促進することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この集団は、Suzor 鉗子を使用した経膣分娩の経験を持つ産科医師または産科登録担当者である 40 人のボランティアで構成されます。

参加者は全員 18 歳以上であり、調査の前に十分な情報と書面による自由な同意を得る必要があります。

この研究には患者はいませんが、これは医師とレジストラに対して行われたシミュレーション研究です。

説明

包含基準:

  • 臨床活動において鉗子を使用した経膣分娩の経験がある医師または登録官

除外基準:

  • 鉗子の練習は全くしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
模擬経膣分娩時の姿勢と動作の解析
時間枠:組み入れ日
経膣分娩のさまざまな段階における関節の角度の測定
組み入れ日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術による分娩時の牽引力の解析
時間枠:組み入れ日
鉗子に実装された力センサーにより、送達中の牽引力を継続的に測定 (ニュートン単位)
組み入れ日
安定性に関する姿勢の分析
時間枠:組み入れ日
重心投影、支持基準の測定
組み入れ日
自己宣言した実践と観察された実践を比較する
時間枠:組み入れ日
シミュレーション直前にアンケートで自己申告した姿勢とシミュレーション中に観察された姿勢の比較
組み入れ日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年2月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月2日

試験登録日

最初に提出

2020年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月10日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月10日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PERFORMAC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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