- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04670380
Optimisation du mouvement de l'obstétricien lors d'un accouchement vaginal opératoire avec forceps simulé (PERFORMAC) (PERFORMAC)
Optimisation du mouvement de l'obstétricien lors d'un accouchement vaginal opératoire au forceps simulé. Une étude biomécanique utilisant la captation optométrique (PERFORMAC)
L'accouchement vaginal opératoire est le principal facteur de risque de survenue d'un traumatisme du plancher pelvien et en particulier des lésions obstétricales du sphincter anal. Ces complications impactent fortement et négativement la santé des femmes : incontinence fécale, douleurs périnéales, troubles sexuels.
Le risque apparaît plus élevé en cas d'accouchement vaginal opératoire assisté par forceps par rapport à un accouchement sous vide. Cela a considéré qu'il est probable que l'optimisation des performances de l'opérateur qui effectue l'accouchement vaginal opératoire réduira la morbidité associée à cette intervention. Il existe des données sur la façon d'optimiser le placement de la pince sur la tête fœtale avant d'effectuer l'accouchement, mais il n'y a pas de données sur le mouvement de l'obstétricien lors de cette intervention.
L'objectif est d'analyser la posture et le mouvement de l'obstétricien lors d'un accouchement vaginal opératoire au forceps simulé à l'aide d'une analyse cinématique 3D. Les objectifs secondaires sont d'analyser la force de traction appliquée sur la pince lors de l'accouchement, de décrire les différentes postures en terme de stabilité et enfin de comparer la pratique auto-déclarée à la pratique objectivement observée.
Il s'agit d'une étude prospective incluant 40 volontaires (médecins et greffiers).
Chaque volontaire effectuera une simulation d'accouchement vaginal opératoire à l'aide d'une pince de Suzor sur un mannequin haute fidélité. Les postures et les mouvements seront évalués à l'aide d'une analyse optométrique. La force de traction sera évaluée lors de l'accouchement opératoire grâce à un capteur de force sur la pince. La pratique auto-déclarée recueillie grâce à des questionnaires individuels sera comparée à la pratique observée lors de la simulation.
Les perspectives sont d'identifier la meilleure posture et le meilleur mouvement pour effectuer un accouchement vaginal opératoire et de promouvoir des outils de simulation pour les étudiants en médecine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population sera constituée de 40 volontaires médecins obstétriciens ou registraire en obstétrique ayant une expérience de l'accouchement vaginal opératoire au forceps de Suzor.
Tous les participants seront âgés de 18 ans ou plus et donneront leur consentement libre, éclairé et écrit avant toute enquête.
Il n'y a pas de patient dans cette étude qui est une étude de simulation réalisée sur MD et registraire.
La description
Critère d'intégration:
- Médecin ou registraire qui ont une expérience de l'accouchement vaginal opératoire à l'aide de forceps dans leur activité clinique
Critère d'exclusion:
- Aucune pratique du forceps
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse des postures et du mouvement lors de l'accouchement vaginal opératoire simulé
Délai: Jour d'inclusion
|
mesures d'angles sur les articulations pour les différentes phases de l'accouchement vaginal opératoire
|
Jour d'inclusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse de la force de traction lors de l'accouchement opératoire
Délai: Jour d'inclusion
|
Mesure en continu de la force de traction lors de l'accouchement (en Newton) grâce à un capteur de force implémenté dans la pince
|
Jour d'inclusion
|
|
Analyse des postures en termes de stabilité
Délai: Jour d'inclusion
|
Mesure de la projection du centre de gravité, la base de support
|
Jour d'inclusion
|
|
Comparer la pratique autodéclarée à la pratique observée
Délai: Jour d'inclusion
|
Comparaison des postures autodéclarées dans un questionnaire juste avant la simulation à celles observées lors de la simulation
|
Jour d'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PERFORMAC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .