- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04670380
Optimera obstetrikerns rörelse under en simulerad vaginal förlossning med tång (PERFORMAC) (PERFORMAC)
Optimering av obstetrikerns rörelse under en simulerad vaginal förlossning med tång. En biomekanisk studie med hjälp av optometrisk captation (PERFORMAC)
Operativ vaginal förlossning är den främsta riskfaktorn för att bäckenbottentrauma inträffar och särskilt för obstetriska analsfinkterskador. Dessa komplikationer har en stark och negativ inverkan på kvinnors hälsa: fekal inkontinens, perineal smärta, sexuell dysfunktion.
Risken förefaller högre vid operativ vaginal förlossning med hjälp av pincett jämfört med en vakuumförlossning. Detta ansåg att det är troligt att optimering av prestandan hos den operatör som utför den operativa vaginala förlossningen kommer att minska sjukligheten i samband med denna intervention. Det finns data om hur man optimerar placeringen av pincett på fosterhuvudet innan förlossningen utförs, men det finns inga data om förlossningsläkarens rörelse under denna intervention.
Syftet är att analysera förlossningsläkarens hållning och rörelse under en simulerad pincettoperativ vaginal förlossning med hjälp av en 3D-filmanalys. Sekundära mål är att analysera dragkraften som appliceras på pincett under förlossningen, att beskriva de olika ställningarna i termer av stabilitet och sist att jämföra den självdeklarerade praktiken med den objektivt observerade.
Detta är en prospektiv studie som omfattar 40 frivilliga (läkare och registratorer).
Varje frivillig kommer att utföra en simulerad operativ vaginal förlossning med en Suzors tång på en högtrohetsdocka. Hållningar och rörelser kommer att bedömas med hjälp av optometrisk analys. Dragkraften kommer att bedömas under den operativa leveransen tack vare en kraftsensor på pincett. Den självdeklarerade praktiken som samlats in tack vare individuella frågeformulär kommer att jämföras med den observerade praktiken under simuleringen.
Utsikterna är att identifiera den bästa hållningen och rörelsen för att utföra en operativ vaginal förlossning och att främja verktyg för simulering av läkarstudenter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Befolkningen kommer att bestå av 40 frivilliga som är läkare förlossningsläkare eller registrator inom obstetrik med erfarenhet av den operativa vaginala förlossningen med Suzors tång.
Alla deltagare kommer att vara 18 år eller äldre och kommer att ge sitt informerade och skriftliga samtycke innan någon utredning.
Det finns ingen patient i denna studie som är en simuleringsstudie utförd på MD och registrar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkare eller registrator som har erfarenhet av operativ vaginal förlossning med pincett i sin kliniska verksamhet
Exklusions kriterier:
- Ingen övning av pincett alls
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av ställningarna och rörelserna under den simulerade operativa vaginalförlossningen
Tidsram: Dag för inkludering
|
mätningar av vinklar på lederna för de olika faserna av den operativa vaginala förlossningen
|
Dag för inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av dragkraften under den operativa leveransen
Tidsram: Dag för inkludering
|
Kontinuerlig mätning av dragkraften under förlossningen (i Newton) tack vare en kraftsensor implementerad i pincett
|
Dag för inkludering
|
|
Analys av ställningarna vad gäller stabilitet
Tidsram: Dag för inkludering
|
Mått på tyngdpunktsprojektionen, stödgrunden
|
Dag för inkludering
|
|
Jämför självdeklarerad praxis med observerad praxis
Tidsram: Dag för inkludering
|
Jämförelse av de ställningar som självdeklarerats i ett frågeformulär omedelbart före simuleringen med de som observerades under simuleringen
|
Dag för inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PERFORMAC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .