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在模拟产钳阴道分娩 (PERFORMAC) 期间优化产科医生的运动 (PERFORMAC)

2020年12月10日 更新者:Poitiers University Hospital

在模拟产钳手术阴道分娩过程中优化产科医生的运动。使用验光捕获 (PERFORMAC) 的生物力学研究

手术阴道分娩是盆底创伤发生的主要危险因素,尤其是产科肛门括约肌损伤。 这些并发症对女性的健康有着强烈的负面影响:大便失禁、会阴部疼痛、性功能障碍。

与真空分娩相比,在产钳辅助阴道分娩的情况下,风险似乎更高。 这考虑到优化执行阴道分娩手术的操作者的表现可能会降低与该干预相关的发病率。 有关于如何在执行分娩之前优化产钳在胎头上的位置的数据,但没有关于产科医生在该干预期间移动的数据。

目的是使用 3D 电影分析来分析产科医生在模拟产钳阴道分娩过程中的姿势和运动。 次要目标是分析分娩过程中施加在钳子上的牵引力,从稳定性方面描述不同的姿势,最后将自我声明的做法与客观观察到的进行比较。

这是一项前瞻性研究,包括 40 名志愿者(医生和登记员)。

每个志愿者将在高保真人体模型上使用 Suzor 镊子进行模拟阴道分娩手术。 将使用验光分析评估姿势和运动。 由于产钳上的力传感器,将在手术分娩过程中评估牵引力。 通过个人问卷收集的自我声明的实践将与模拟过程中观察到的实践进行比较。

前景是确定进行手术阴道分娩的最佳姿势和运动,并推广用于医学生模拟的工具。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

人口将由 40 名志愿者组成,他们是医生产科医生或产科注册员,具有使用 Suzor 镊子进行阴道分娩手术的经验。

所有参与者都将年满 18 岁,并在进行任何调查之前给予他们知情和自由的书面同意。

本研究中没有患者,这是对 MD 和注册商进行的模拟研究。

描述

纳入标准:

  • 在临床活动中有使用产钳阴道分娩手术经验的医生或登记员

排除标准:

  • 根本没有练习钳子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
模拟阴道分娩手术姿势及动作分析
大体时间:纳入日
阴道分娩手术不同阶段的关节角度测量
纳入日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分娩过程牵引力分析
大体时间:纳入日
由于在产钳中安装了力传感器,因此可以连续测量分娩过程中的牵引力(以牛顿为单位)
纳入日
姿势稳定性分析
大体时间:纳入日
测量重心投影,支撑依据
纳入日
将自我声明的做法与观察到的做法进行比较
大体时间:纳入日
模拟前在问卷中自我声明的姿势与模拟期间观察到的姿势的比较
纳入日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年2月1日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年6月2日

研究注册日期

首次提交

2020年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月10日

首次发布 (实际的)

2020年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月10日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PERFORMAC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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