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Optimización del movimiento del obstetra durante un parto vaginal quirúrgico con fórceps simulado (PERFORMAC) (PERFORMAC)

10 de diciembre de 2020 actualizado por: Poitiers University Hospital

Optimización del movimiento del obstetra durante un parto vaginal quirúrgico con fórceps simulado. Un estudio biomecánico mediante captación optométrica (PERFORMAC)

El parto vaginal operatorio es el principal factor de riesgo para la ocurrencia de traumatismos del suelo pélvico y especialmente de lesiones obstétricas del esfínter anal. Estas complicaciones impactan fuerte y negativamente en la salud de la mujer: incontinencia fecal, dolor perineal, disfunción sexual.

El riesgo parece mayor en el caso de un parto vaginal operatorio asistido por fórceps en comparación con un parto con ventosa. Esto consideró que es probable que la optimización del desempeño del operador que realiza el parto vaginal operatorio reduzca la morbilidad asociada con esta intervención. Hay datos sobre cómo optimizar la colocación de las pinzas en la cabeza fetal antes de realizar el parto pero no hay datos sobre el movimiento del obstetra durante esta intervención.

El objetivo es analizar la postura y el movimiento del obstetra durante un parto vaginal operatorio con fórceps simulado utilizando un análisis cinematográfico en 3D. Los objetivos secundarios son analizar la fuerza de tracción aplicada sobre las pinzas durante el parto, describir las diferentes posturas en términos de estabilidad y, por último, comparar la práctica autodeclarada con la observada objetivamente.

Este es un estudio prospectivo que incluye 40 voluntarios (médicos y registradores).

Cada voluntaria realizará un parto vaginal quirúrgico simulado usando un fórceps de Suzor en un maniquí de alta fidelidad. Las posturas y el movimiento se evaluarán mediante análisis optométrico. La fuerza de tracción se evaluará durante el parto operatorio gracias a un sensor de fuerza en las pinzas. La práctica autodeclarada recogida gracias a los cuestionarios individuales se comparará con la práctica observada durante la simulación.

Las perspectivas son identificar la mejor postura y movimiento para realizar un parto vaginal operatorio y promover herramientas para la simulación de estudiantes de medicina.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población estará constituida por 40 voluntarias que sean médicos obstetras o registradoras en obstetricia con experiencia en el parto vaginal operatorio utilizando Fórceps de Suzor.

Todos los participantes deberán ser mayores de 18 años y darán su consentimiento libre informado y por escrito antes de cualquier investigación.

No hay ningún paciente en este estudio que es un estudio de simulación realizado en MD y registrador.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Médico o registrador que tenga experiencia en parto vaginal operatorio usando fórceps en su actividad clínica

Criterio de exclusión:

  • No hay práctica de las pinzas en absoluto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de las posturas y el movimiento durante el parto vaginal operatorio simulado
Periodo de tiempo: Día de la inclusión
medidas de ángulos en las articulaciones para las diferentes fases del parto vaginal operatorio
Día de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la fuerza de tracción durante el parto operatorio
Periodo de tiempo: Día de la inclusión
Medida continua de la fuerza de tracción durante el parto (en Newton) gracias a un sensor de fuerza implementado en las pinzas
Día de la inclusión
Análisis de las posturas en términos de estabilidad
Periodo de tiempo: Día de la inclusión
Medida de la proyección del centro de gravedad, la base de apoyo.
Día de la inclusión
Comparar la práctica autodeclarada con la práctica observada
Periodo de tiempo: Día de la inclusión
Comparación de las posturas autodeclaradas en un cuestionario inmediatamente antes de la simulación con las observadas durante la simulación
Día de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PERFORMAC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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