- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04670380
Optimización del movimiento del obstetra durante un parto vaginal quirúrgico con fórceps simulado (PERFORMAC) (PERFORMAC)
Optimización del movimiento del obstetra durante un parto vaginal quirúrgico con fórceps simulado. Un estudio biomecánico mediante captación optométrica (PERFORMAC)
El parto vaginal operatorio es el principal factor de riesgo para la ocurrencia de traumatismos del suelo pélvico y especialmente de lesiones obstétricas del esfínter anal. Estas complicaciones impactan fuerte y negativamente en la salud de la mujer: incontinencia fecal, dolor perineal, disfunción sexual.
El riesgo parece mayor en el caso de un parto vaginal operatorio asistido por fórceps en comparación con un parto con ventosa. Esto consideró que es probable que la optimización del desempeño del operador que realiza el parto vaginal operatorio reduzca la morbilidad asociada con esta intervención. Hay datos sobre cómo optimizar la colocación de las pinzas en la cabeza fetal antes de realizar el parto pero no hay datos sobre el movimiento del obstetra durante esta intervención.
El objetivo es analizar la postura y el movimiento del obstetra durante un parto vaginal operatorio con fórceps simulado utilizando un análisis cinematográfico en 3D. Los objetivos secundarios son analizar la fuerza de tracción aplicada sobre las pinzas durante el parto, describir las diferentes posturas en términos de estabilidad y, por último, comparar la práctica autodeclarada con la observada objetivamente.
Este es un estudio prospectivo que incluye 40 voluntarios (médicos y registradores).
Cada voluntaria realizará un parto vaginal quirúrgico simulado usando un fórceps de Suzor en un maniquí de alta fidelidad. Las posturas y el movimiento se evaluarán mediante análisis optométrico. La fuerza de tracción se evaluará durante el parto operatorio gracias a un sensor de fuerza en las pinzas. La práctica autodeclarada recogida gracias a los cuestionarios individuales se comparará con la práctica observada durante la simulación.
Las perspectivas son identificar la mejor postura y movimiento para realizar un parto vaginal operatorio y promover herramientas para la simulación de estudiantes de medicina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población estará constituida por 40 voluntarias que sean médicos obstetras o registradoras en obstetricia con experiencia en el parto vaginal operatorio utilizando Fórceps de Suzor.
Todos los participantes deberán ser mayores de 18 años y darán su consentimiento libre informado y por escrito antes de cualquier investigación.
No hay ningún paciente en este estudio que es un estudio de simulación realizado en MD y registrador.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médico o registrador que tenga experiencia en parto vaginal operatorio usando fórceps en su actividad clínica
Criterio de exclusión:
- No hay práctica de las pinzas en absoluto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de las posturas y el movimiento durante el parto vaginal operatorio simulado
Periodo de tiempo: Día de la inclusión
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medidas de ángulos en las articulaciones para las diferentes fases del parto vaginal operatorio
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Día de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la fuerza de tracción durante el parto operatorio
Periodo de tiempo: Día de la inclusión
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Medida continua de la fuerza de tracción durante el parto (en Newton) gracias a un sensor de fuerza implementado en las pinzas
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Día de la inclusión
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Análisis de las posturas en términos de estabilidad
Periodo de tiempo: Día de la inclusión
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Medida de la proyección del centro de gravedad, la base de apoyo.
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Día de la inclusión
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Comparar la práctica autodeclarada con la práctica observada
Periodo de tiempo: Día de la inclusión
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Comparación de las posturas autodeclaradas en un cuestionario inmediatamente antes de la simulación con las observadas durante la simulación
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Día de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PERFORMAC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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