Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af fødselslægens bevægelse under en simuleret tængeroperativ vaginal levering (PERFORMAC) (PERFORMAC)

10. december 2020 opdateret af: Poitiers University Hospital

Optimering af fødselslægens bevægelse under en simuleret tængeroperativ vaginal levering. En biomekanisk undersøgelse ved hjælp af optometrisk captation (PERFORMAC)

Operativ vaginal fødsel er den vigtigste risikofaktor for bækkenbundstraumer og især for obstetriske analsfinkterskader. Disse komplikationer har en kraftig og negativ indvirkning på kvinders helbred: fækal inkontinens, perineal smerte, seksuel dysfunktion.

Risikoen forekommer højere i tilfælde af operativ vaginal fødsel assisteret af pincet sammenlignet med en vakuumfødsel. Dette anså, at det er sandsynligt, at optimering af ydeevnen hos den operatør, der udfører den operative vaginale levering, vil reducere sygeligheden forbundet med denne intervention. Der er data om, hvordan man optimerer placeringen af ​​pincet på fosterhovedet, før fødslen udføres, men der er ingen data om fødselslægens bevægelse under denne intervention.

Målet er at analysere kropsholdningen og bevægelsen af ​​fødselslægen under en simuleret pincetoperativ vaginal levering ved hjælp af en 3D-filmanalyse. Sekundære formål er at analysere den trækkraft, der påføres pincet under fødslen, at beskrive de forskellige stillinger i form af stabilitet og sidst at sammenligne den selverklærede praksis med den objektivt observerede.

Dette er en prospektiv undersøgelse, der omfatter 40 frivillige (læger og registratorer).

Hver frivillig vil udføre en simuleret operativ vaginal fødsel ved hjælp af en Suzors tang på en high fidelity mannequin. Stillinger og bevægelse vil blive vurderet ved hjælp af optometrisk analyse. Trækkraften vil blive vurderet under den operative levering takket være en kraftsensor på pincet. Den selverklærede praksis indsamlet takket være individuelle spørgeskemaer vil blive sammenlignet med den observerede praksis under simuleringen.

Udsigterne er at identificere den bedste kropsholdning og bevægelse til at udføre en operativ vaginal fødsel og at fremme værktøjer til simulering af medicinstuderende.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen vil bestå af 40 frivillige, der er lægefødselslæger eller registrator i obstetrik med erfaring med den operative vaginale fødsel ved hjælp af Suzors tang.

Alle deltagere vil være fyldt 18 år og vil give deres informerede og skriftlige frie samtykke før enhver undersøgelse.

Der er ingen patient i dette studie, som er et simulationsstudie udført på MD og registrar.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge eller registrator, der har erfaring med operativ vaginal fødsel ved hjælp af pincet i deres kliniske aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen øvelse af pincet overhovedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af stillingerne og bevægelsen under den simulerede operative vaginale fødsel
Tidsramme: Dag for inklusion
måling af vinkler på led for de forskellige faser af den operative vaginale levering
Dag for inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af trækkraften under den operative levering
Tidsramme: Dag for inklusion
Kontinuerlig måling af trækkraften under leveringen (i Newton) takket være en kraftsensor implementeret i pincet
Dag for inklusion
Analyse af stillingerne med hensyn til stabilitet
Tidsramme: Dag for inklusion
Mål for tyngdepunktets projektion, støttegrundlaget
Dag for inklusion
Sammenlign selverklæret praksis med den observerede praksis
Tidsramme: Dag for inklusion
Sammenligning af de selvangivne stillinger i et spørgeskema umiddelbart før simuleringen med dem, der blev observeret under simuleringen
Dag for inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

2. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PERFORMAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstetrisk traume

Abonner