- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04670380
Optimering af fødselslægens bevægelse under en simuleret tængeroperativ vaginal levering (PERFORMAC) (PERFORMAC)
Optimering af fødselslægens bevægelse under en simuleret tængeroperativ vaginal levering. En biomekanisk undersøgelse ved hjælp af optometrisk captation (PERFORMAC)
Operativ vaginal fødsel er den vigtigste risikofaktor for bækkenbundstraumer og især for obstetriske analsfinkterskader. Disse komplikationer har en kraftig og negativ indvirkning på kvinders helbred: fækal inkontinens, perineal smerte, seksuel dysfunktion.
Risikoen forekommer højere i tilfælde af operativ vaginal fødsel assisteret af pincet sammenlignet med en vakuumfødsel. Dette anså, at det er sandsynligt, at optimering af ydeevnen hos den operatør, der udfører den operative vaginale levering, vil reducere sygeligheden forbundet med denne intervention. Der er data om, hvordan man optimerer placeringen af pincet på fosterhovedet, før fødslen udføres, men der er ingen data om fødselslægens bevægelse under denne intervention.
Målet er at analysere kropsholdningen og bevægelsen af fødselslægen under en simuleret pincetoperativ vaginal levering ved hjælp af en 3D-filmanalyse. Sekundære formål er at analysere den trækkraft, der påføres pincet under fødslen, at beskrive de forskellige stillinger i form af stabilitet og sidst at sammenligne den selverklærede praksis med den objektivt observerede.
Dette er en prospektiv undersøgelse, der omfatter 40 frivillige (læger og registratorer).
Hver frivillig vil udføre en simuleret operativ vaginal fødsel ved hjælp af en Suzors tang på en high fidelity mannequin. Stillinger og bevægelse vil blive vurderet ved hjælp af optometrisk analyse. Trækkraften vil blive vurderet under den operative levering takket være en kraftsensor på pincet. Den selverklærede praksis indsamlet takket være individuelle spørgeskemaer vil blive sammenlignet med den observerede praksis under simuleringen.
Udsigterne er at identificere den bedste kropsholdning og bevægelse til at udføre en operativ vaginal fødsel og at fremme værktøjer til simulering af medicinstuderende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Befolkningen vil bestå af 40 frivillige, der er lægefødselslæger eller registrator i obstetrik med erfaring med den operative vaginale fødsel ved hjælp af Suzors tang.
Alle deltagere vil være fyldt 18 år og vil give deres informerede og skriftlige frie samtykke før enhver undersøgelse.
Der er ingen patient i dette studie, som er et simulationsstudie udført på MD og registrar.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læge eller registrator, der har erfaring med operativ vaginal fødsel ved hjælp af pincet i deres kliniske aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen øvelse af pincet overhovedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af stillingerne og bevægelsen under den simulerede operative vaginale fødsel
Tidsramme: Dag for inklusion
|
måling af vinkler på led for de forskellige faser af den operative vaginale levering
|
Dag for inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af trækkraften under den operative levering
Tidsramme: Dag for inklusion
|
Kontinuerlig måling af trækkraften under leveringen (i Newton) takket være en kraftsensor implementeret i pincet
|
Dag for inklusion
|
|
Analyse af stillingerne med hensyn til stabilitet
Tidsramme: Dag for inklusion
|
Mål for tyngdepunktets projektion, støttegrundlaget
|
Dag for inklusion
|
|
Sammenlign selverklæret praksis med den observerede praksis
Tidsramme: Dag for inklusion
|
Sammenligning af de selvangivne stillinger i et spørgeskema umiddelbart før simuleringen med dem, der blev observeret under simuleringen
|
Dag for inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PERFORMAC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstetrisk traume
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuKejsersnit | Smerter ved kejsersnit | Gastrointestinale symptomer | Obstetric RecoveryTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada