- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04670380
Optimierung der Bewegung des Geburtshelfers während einer simulierten chirurgischen vaginalen Entbindung mit Zangen (PERFORMAC) (PERFORMAC)
Optimierung der Bewegung des Geburtshelfers während einer simulierten vaginalen Geburt mit einer Zange. Eine biomechanische Studie mit optometrischer Erfassung (PERFORMAC)
Eine operative vaginale Entbindung ist der Hauptrisikofaktor für das Auftreten von Beckenbodentraumata und insbesondere für geburtshilfliche Verletzungen des Analsphinkters. Diese Komplikationen wirken sich stark und negativ auf die Gesundheit von Frauen aus: Stuhlinkontinenz, Dammschmerzen, sexuelle Dysfunktion.
Das Risiko scheint bei einer operativen vaginalen Entbindung mit Zangenunterstützung höher zu sein als bei einer Vakuumentbindung. Dabei wurde davon ausgegangen, dass es wahrscheinlich ist, dass die Optimierung der Leistung des Bedieners, der die operative vaginale Entbindung durchführt, die mit diesem Eingriff verbundene Morbidität verringern wird. Es liegen Daten darüber vor, wie die Platzierung der Pinzette am Kopf des Fötus vor der Entbindung optimiert werden kann, es liegen jedoch keine Daten über die Bewegung des Geburtshelfers während dieses Eingriffs vor.
Ziel ist es, die Haltung und Bewegung des Geburtshelfers während einer simulierten vaginalen Geburt mit Zangenoperation mithilfe einer 3D-Filmanalyse zu analysieren. Sekundäre Ziele bestehen darin, die auf die Zange während der Entbindung ausgeübte Zugkraft zu analysieren, die verschiedenen Haltungen hinsichtlich ihrer Stabilität zu beschreiben und schließlich die selbsterklärte Praxis mit der objektiv beobachteten zu vergleichen.
Es handelt sich um eine prospektive Studie mit 40 Freiwilligen (Ärzte und Assistenzärzte).
Jeder Freiwillige führt eine simulierte operative vaginale Entbindung mit einer Suzor-Pinzette an einer High-Fidelity-Schaufensterpuppe durch. Körperhaltung und Bewegung werden mittels optometrischer Analyse beurteilt. Die Zugkraft wird während der operativen Entbindung mithilfe eines Kraftsensors an der Zange beurteilt. Die mithilfe individueller Fragebögen gesammelte selbst deklarierte Praxis wird mit der während der Simulation beobachteten Praxis verglichen.
Die Aussichten bestehen darin, die beste Haltung und Bewegung für die Durchführung einer operativen vaginalen Entbindung zu ermitteln und Instrumente zur Simulation von Medizinstudenten zu fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Population wird aus 40 Freiwilligen bestehen, die Geburtshelfer oder Standesbeamte in der Geburtshilfe sind und über Erfahrung in der operativen vaginalen Entbindung mit der Suzor-Zange verfügen.
Alle Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein und vor jeder Untersuchung ihre informierte und schriftliche Einwilligung geben.
In dieser Studie, bei der es sich um eine Simulationsstudie handelt, die am Arzt und am Standesbeamten durchgeführt wurde, gibt es keinen Patienten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arzt oder Assistenzarzt, der im Rahmen seiner klinischen Tätigkeit Erfahrung mit der operativen vaginalen Entbindung mithilfe einer Pinzette hat
Ausschlusskriterien:
- Überhaupt keine Übung mit der Pinzette
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analyse der Körperhaltungen und der Bewegung während der simulierten operativen vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Tag der Inklusion
|
Winkelmessungen an Gelenken für die verschiedenen Phasen der operativen vaginalen Entbindung
|
Tag der Inklusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse der Zugkraft während der operativen Entbindung
Zeitfenster: Tag der Inklusion
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Kontinuierliche Messung der Zugkraft während der Entbindung (in Newton) dank eines in der Zange implementierten Kraftsensors
|
Tag der Inklusion
|
|
Analyse der Körperhaltungen hinsichtlich Stabilität
Zeitfenster: Tag der Inklusion
|
Maß für die Schwerpunktprojektion, die Stützbasis
|
Tag der Inklusion
|
|
Vergleichen Sie die selbst deklarierte Praxis mit der beobachteten Praxis
Zeitfenster: Tag der Inklusion
|
Vergleich der in einem Fragebogen unmittelbar vor der Simulation selbst angegebenen Körperhaltungen mit den während der Simulation beobachteten
|
Tag der Inklusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PERFORMAC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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