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Optimierung der Bewegung des Geburtshelfers während einer simulierten chirurgischen vaginalen Entbindung mit Zangen (PERFORMAC) (PERFORMAC)

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Optimierung der Bewegung des Geburtshelfers während einer simulierten vaginalen Geburt mit einer Zange. Eine biomechanische Studie mit optometrischer Erfassung (PERFORMAC)

Eine operative vaginale Entbindung ist der Hauptrisikofaktor für das Auftreten von Beckenbodentraumata und insbesondere für geburtshilfliche Verletzungen des Analsphinkters. Diese Komplikationen wirken sich stark und negativ auf die Gesundheit von Frauen aus: Stuhlinkontinenz, Dammschmerzen, sexuelle Dysfunktion.

Das Risiko scheint bei einer operativen vaginalen Entbindung mit Zangenunterstützung höher zu sein als bei einer Vakuumentbindung. Dabei wurde davon ausgegangen, dass es wahrscheinlich ist, dass die Optimierung der Leistung des Bedieners, der die operative vaginale Entbindung durchführt, die mit diesem Eingriff verbundene Morbidität verringern wird. Es liegen Daten darüber vor, wie die Platzierung der Pinzette am Kopf des Fötus vor der Entbindung optimiert werden kann, es liegen jedoch keine Daten über die Bewegung des Geburtshelfers während dieses Eingriffs vor.

Ziel ist es, die Haltung und Bewegung des Geburtshelfers während einer simulierten vaginalen Geburt mit Zangenoperation mithilfe einer 3D-Filmanalyse zu analysieren. Sekundäre Ziele bestehen darin, die auf die Zange während der Entbindung ausgeübte Zugkraft zu analysieren, die verschiedenen Haltungen hinsichtlich ihrer Stabilität zu beschreiben und schließlich die selbsterklärte Praxis mit der objektiv beobachteten zu vergleichen.

Es handelt sich um eine prospektive Studie mit 40 Freiwilligen (Ärzte und Assistenzärzte).

Jeder Freiwillige führt eine simulierte operative vaginale Entbindung mit einer Suzor-Pinzette an einer High-Fidelity-Schaufensterpuppe durch. Körperhaltung und Bewegung werden mittels optometrischer Analyse beurteilt. Die Zugkraft wird während der operativen Entbindung mithilfe eines Kraftsensors an der Zange beurteilt. Die mithilfe individueller Fragebögen gesammelte selbst deklarierte Praxis wird mit der während der Simulation beobachteten Praxis verglichen.

Die Aussichten bestehen darin, die beste Haltung und Bewegung für die Durchführung einer operativen vaginalen Entbindung zu ermitteln und Instrumente zur Simulation von Medizinstudenten zu fördern.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population wird aus 40 Freiwilligen bestehen, die Geburtshelfer oder Standesbeamte in der Geburtshilfe sind und über Erfahrung in der operativen vaginalen Entbindung mit der Suzor-Zange verfügen.

Alle Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein und vor jeder Untersuchung ihre informierte und schriftliche Einwilligung geben.

In dieser Studie, bei der es sich um eine Simulationsstudie handelt, die am Arzt und am Standesbeamten durchgeführt wurde, gibt es keinen Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arzt oder Assistenzarzt, der im Rahmen seiner klinischen Tätigkeit Erfahrung mit der operativen vaginalen Entbindung mithilfe einer Pinzette hat

Ausschlusskriterien:

  • Überhaupt keine Übung mit der Pinzette

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Körperhaltungen und der Bewegung während der simulierten operativen vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Tag der Inklusion
Winkelmessungen an Gelenken für die verschiedenen Phasen der operativen vaginalen Entbindung
Tag der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Zugkraft während der operativen Entbindung
Zeitfenster: Tag der Inklusion
Kontinuierliche Messung der Zugkraft während der Entbindung (in Newton) dank eines in der Zange implementierten Kraftsensors
Tag der Inklusion
Analyse der Körperhaltungen hinsichtlich Stabilität
Zeitfenster: Tag der Inklusion
Maß für die Schwerpunktprojektion, die Stützbasis
Tag der Inklusion
Vergleichen Sie die selbst deklarierte Praxis mit der beobachteten Praxis
Zeitfenster: Tag der Inklusion
Vergleich der in einem Fragebogen unmittelbar vor der Simulation selbst angegebenen Körperhaltungen mit den während der Simulation beobachteten
Tag der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERFORMAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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