Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av fødselslegens bevegelse under en simulert tangoperativ vaginal levering (PERFORMAC) (PERFORMAC)

10. desember 2020 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Optimalisering av fødselslegens bevegelse under en simulert vaginal forløsning med tang. En biomekanisk studie ved bruk av optometrisk captation (PERFORMAC)

Operativ vaginal fødsel er den viktigste risikofaktoren for bekkenbunnstraumer og spesielt for obstetriske analsfinkterskader. Disse komplikasjonene har en sterk og negativ innvirkning på kvinners helse: fekal inkontinens, perineal smerte, seksuell dysfunksjon.

Risikoen ser ut til å være høyere ved operativ vaginal fødsel assistert av tang sammenlignet med vakuumlevering. Dette anså at det er sannsynlig at optimalisering av ytelsen til operatøren som utfører den operative vaginale forløsningen vil redusere sykelighet forbundet med denne intervensjonen. Det finnes data om hvordan man kan optimalisere plasseringen av tangen på fosterhodet før levering, men det er ingen data om fødselslegens bevegelse under denne intervensjonen.

Målet er å analysere stillingen og bevegelsen til fødselslegen under en simulert tangoperativ vaginal levering ved hjelp av en 3D-filmanalyse. Sekundære mål er å analysere trekkraften som påføres tangen under forløsningen, for å beskrive de forskjellige stillingene når det gjelder stabilitet og sist for å sammenligne den selverklærte praksisen med den objektivt observerte.

Dette er en prospektiv studie som inkluderer 40 frivillige (leger og registrarer).

Hver frivillig vil utføre en simulert operativ vaginal levering ved å bruke en Suzors tang på en utstillingsdukke. Holdninger og bevegelse vil bli vurdert ved hjelp av optometrisk analyse. Trekkkraften vil bli vurdert under den operative leveringen takket være en kraftsensor på tangen. Den selverklærte praksisen samlet inn takket være individuelle spørreskjemaer vil bli sammenlignet med den observerte praksisen under simuleringen.

Utsiktene er å identifisere den beste holdningen og bevegelsen for å utføre en operativ vaginal fødsel og å fremme verktøy for simulering av medisinstudenter.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen vil bestå av 40 frivillige som er medisinske fødselsleger eller registrar i fødselshjelp med erfaring fra operativ vaginal fødsel ved bruk av Suzors tang.

Alle deltakerne vil være 18 år eller eldre og vil gi sitt informerte og skriftlige frie samtykke før etterforskning.

Det er ingen pasient i denne studien som er en simuleringsstudie utført på MD og registrar.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lege eller registrar som har erfaring med operativ vaginal fødsel ved bruk av tang i sin kliniske aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen øving av tang i det hele tatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av stillingene og bevegelsen under den simulerte operative vaginale fødselen
Tidsramme: Dag for inkludering
mål av vinkler på leddene for de ulike fasene av den operative vaginale forløsningen
Dag for inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av trekkraften under den operative leveringen
Tidsramme: Dag for inkludering
Kontinuerlig måling av trekkraften under levering (i Newton) takket være en kraftsensor implementert i tangen
Dag for inkludering
Analyse av stillingene med tanke på stabilitet
Tidsramme: Dag for inkludering
Mål på tyngdepunktets projeksjon, støttegrunnlaget
Dag for inkludering
Sammenlign selverklært praksis med den observerte praksisen
Tidsramme: Dag for inkludering
Sammenligning av stillingene som er selverklært i et spørreskjema rett før simuleringen med de som ble observert under simuleringen
Dag for inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

2. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PERFORMAC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere