- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04670380
Optimalisering av fødselslegens bevegelse under en simulert tangoperativ vaginal levering (PERFORMAC) (PERFORMAC)
Optimalisering av fødselslegens bevegelse under en simulert vaginal forløsning med tang. En biomekanisk studie ved bruk av optometrisk captation (PERFORMAC)
Operativ vaginal fødsel er den viktigste risikofaktoren for bekkenbunnstraumer og spesielt for obstetriske analsfinkterskader. Disse komplikasjonene har en sterk og negativ innvirkning på kvinners helse: fekal inkontinens, perineal smerte, seksuell dysfunksjon.
Risikoen ser ut til å være høyere ved operativ vaginal fødsel assistert av tang sammenlignet med vakuumlevering. Dette anså at det er sannsynlig at optimalisering av ytelsen til operatøren som utfører den operative vaginale forløsningen vil redusere sykelighet forbundet med denne intervensjonen. Det finnes data om hvordan man kan optimalisere plasseringen av tangen på fosterhodet før levering, men det er ingen data om fødselslegens bevegelse under denne intervensjonen.
Målet er å analysere stillingen og bevegelsen til fødselslegen under en simulert tangoperativ vaginal levering ved hjelp av en 3D-filmanalyse. Sekundære mål er å analysere trekkraften som påføres tangen under forløsningen, for å beskrive de forskjellige stillingene når det gjelder stabilitet og sist for å sammenligne den selverklærte praksisen med den objektivt observerte.
Dette er en prospektiv studie som inkluderer 40 frivillige (leger og registrarer).
Hver frivillig vil utføre en simulert operativ vaginal levering ved å bruke en Suzors tang på en utstillingsdukke. Holdninger og bevegelse vil bli vurdert ved hjelp av optometrisk analyse. Trekkkraften vil bli vurdert under den operative leveringen takket være en kraftsensor på tangen. Den selverklærte praksisen samlet inn takket være individuelle spørreskjemaer vil bli sammenlignet med den observerte praksisen under simuleringen.
Utsiktene er å identifisere den beste holdningen og bevegelsen for å utføre en operativ vaginal fødsel og å fremme verktøy for simulering av medisinstudenter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Befolkningen vil bestå av 40 frivillige som er medisinske fødselsleger eller registrar i fødselshjelp med erfaring fra operativ vaginal fødsel ved bruk av Suzors tang.
Alle deltakerne vil være 18 år eller eldre og vil gi sitt informerte og skriftlige frie samtykke før etterforskning.
Det er ingen pasient i denne studien som er en simuleringsstudie utført på MD og registrar.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lege eller registrar som har erfaring med operativ vaginal fødsel ved bruk av tang i sin kliniske aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen øving av tang i det hele tatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av stillingene og bevegelsen under den simulerte operative vaginale fødselen
Tidsramme: Dag for inkludering
|
mål av vinkler på leddene for de ulike fasene av den operative vaginale forløsningen
|
Dag for inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av trekkraften under den operative leveringen
Tidsramme: Dag for inkludering
|
Kontinuerlig måling av trekkraften under levering (i Newton) takket være en kraftsensor implementert i tangen
|
Dag for inkludering
|
|
Analyse av stillingene med tanke på stabilitet
Tidsramme: Dag for inkludering
|
Mål på tyngdepunktets projeksjon, støttegrunnlaget
|
Dag for inkludering
|
|
Sammenlign selverklært praksis med den observerte praksisen
Tidsramme: Dag for inkludering
|
Sammenligning av stillingene som er selverklært i et spørreskjema rett før simuleringen med de som ble observert under simuleringen
|
Dag for inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PERFORMAC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .