- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04670380
Ottimizzazione del movimento dell'ostetrico durante un parto vaginale operativo con forcipe simulato (PERFORMAC) (PERFORMAC)
Ottimizzazione del movimento dell'ostetrico durante un parto vaginale operativo con forcipe simulato. Uno studio biomeccanico che utilizza la captazione optometrica (PERFORMAC)
Il parto vaginale operativo è il principale fattore di rischio per l'insorgenza di traumi del pavimento pelvico e in particolare per le lesioni ostetriche dello sfintere anale. Queste complicanze hanno un forte impatto negativo sulla salute delle donne: incontinenza fecale, dolore perineale, disfunzione sessuale.
Il rischio appare più elevato in caso di parto vaginale operativo assistito da forcipe rispetto a un parto sottovuoto. Ciò considerato è probabile che l'ottimizzazione delle prestazioni dell'operatore che esegue il parto vaginale operativo ridurrà la morbilità associata a questo intervento. Ci sono dati su come ottimizzare il posizionamento della pinza sulla testa del feto prima di eseguire il parto ma non ci sono dati sul movimento dell'ostetrico durante questo intervento.
L'obiettivo è analizzare la postura e il movimento dell'ostetrico durante un parto vaginale operativo con forcipe simulato utilizzando un'analisi cinematografica 3D. Obiettivi secondari sono analizzare la forza di trazione applicata sulla pinza durante il parto, descrivere le diverse posture in termini di stabilità e infine confrontare la pratica autodichiarata con quella oggettivamente osservata.
Questo è uno studio prospettico che include 40 volontari (medici e registrar).
Ogni volontario eseguirà un parto vaginale operativo simulato utilizzando una pinza di Suzor su un manichino ad alta fedeltà. Posture e movimenti saranno valutati mediante analisi optometrica. La forza di trazione sarà valutata durante il parto operativo grazie ad un sensore di forza sulla pinza. La pratica autodichiarata raccolta grazie a questionari individuali sarà confrontata con la pratica osservata durante la simulazione.
Le prospettive sono di identificare la postura e il movimento migliori per eseguire un parto vaginale operativo e di promuovere strumenti per la simulazione degli studenti di medicina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione sarà costituita da 40 volontari che sono medici ostetrici o registrar in ostetricia con esperienza di parto vaginale operativo utilizzando la pinza di Suzor.
Tutti i partecipanti avranno almeno 18 anni e daranno il loro libero consenso informato e scritto prima di qualsiasi indagine.
Non c'è nessun paziente in questo studio che è uno studio di simulazione eseguito su MD e registrar.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medico o cancelliere che ha esperienza di parto vaginale operativo utilizzando il forcipe nella sua attività clinica
Criteri di esclusione:
- Nessuna pratica del forcipe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi delle posture e del movimento durante il parto vaginale operatorio simulato
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione
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misure di angoli sulle articolazioni per le diverse fasi del parto vaginale operativo
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Giornata dell'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi della forza di trazione durante il parto operativo
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione
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Misurazione continua della forza di trazione durante il parto (in Newton) grazie a un sensore di forza implementato nella pinza
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Giornata dell'inclusione
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Analisi delle posture in termini di stabilità
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione
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Misura della proiezione del centro di gravità, la base di appoggio
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Giornata dell'inclusione
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Confronta la pratica autodichiarata con la pratica osservata
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione
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Confronto tra le posture autodichiarate in un questionario immediatamente prima della simulazione e quelle osservate durante la simulazione
|
Giornata dell'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PERFORMAC
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