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Ottimizzazione del movimento dell'ostetrico durante un parto vaginale operativo con forcipe simulato (PERFORMAC) (PERFORMAC)

10 dicembre 2020 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Ottimizzazione del movimento dell'ostetrico durante un parto vaginale operativo con forcipe simulato. Uno studio biomeccanico che utilizza la captazione optometrica (PERFORMAC)

Il parto vaginale operativo è il principale fattore di rischio per l'insorgenza di traumi del pavimento pelvico e in particolare per le lesioni ostetriche dello sfintere anale. Queste complicanze hanno un forte impatto negativo sulla salute delle donne: incontinenza fecale, dolore perineale, disfunzione sessuale.

Il rischio appare più elevato in caso di parto vaginale operativo assistito da forcipe rispetto a un parto sottovuoto. Ciò considerato è probabile che l'ottimizzazione delle prestazioni dell'operatore che esegue il parto vaginale operativo ridurrà la morbilità associata a questo intervento. Ci sono dati su come ottimizzare il posizionamento della pinza sulla testa del feto prima di eseguire il parto ma non ci sono dati sul movimento dell'ostetrico durante questo intervento.

L'obiettivo è analizzare la postura e il movimento dell'ostetrico durante un parto vaginale operativo con forcipe simulato utilizzando un'analisi cinematografica 3D. Obiettivi secondari sono analizzare la forza di trazione applicata sulla pinza durante il parto, descrivere le diverse posture in termini di stabilità e infine confrontare la pratica autodichiarata con quella oggettivamente osservata.

Questo è uno studio prospettico che include 40 volontari (medici e registrar).

Ogni volontario eseguirà un parto vaginale operativo simulato utilizzando una pinza di Suzor su un manichino ad alta fedeltà. Posture e movimenti saranno valutati mediante analisi optometrica. La forza di trazione sarà valutata durante il parto operativo grazie ad un sensore di forza sulla pinza. La pratica autodichiarata raccolta grazie a questionari individuali sarà confrontata con la pratica osservata durante la simulazione.

Le prospettive sono di identificare la postura e il movimento migliori per eseguire un parto vaginale operativo e di promuovere strumenti per la simulazione degli studenti di medicina.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione sarà costituita da 40 volontari che sono medici ostetrici o registrar in ostetricia con esperienza di parto vaginale operativo utilizzando la pinza di Suzor.

Tutti i partecipanti avranno almeno 18 anni e daranno il loro libero consenso informato e scritto prima di qualsiasi indagine.

Non c'è nessun paziente in questo studio che è uno studio di simulazione eseguito su MD e registrar.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medico o cancelliere che ha esperienza di parto vaginale operativo utilizzando il forcipe nella sua attività clinica

Criteri di esclusione:

  • Nessuna pratica del forcipe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle posture e del movimento durante il parto vaginale operatorio simulato
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione
misure di angoli sulle articolazioni per le diverse fasi del parto vaginale operativo
Giornata dell'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della forza di trazione durante il parto operativo
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione
Misurazione continua della forza di trazione durante il parto (in Newton) grazie a un sensore di forza implementato nella pinza
Giornata dell'inclusione
Analisi delle posture in termini di stabilità
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione
Misura della proiezione del centro di gravità, la base di appoggio
Giornata dell'inclusione
Confronta la pratica autodichiarata con la pratica osservata
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione
Confronto tra le posture autodichiarate in un questionario immediatamente prima della simulazione e quelle osservate durante la simulazione
Giornata dell'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

2 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERFORMAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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