- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04670380
De beweging van de verloskundige optimaliseren tijdens een operatieve vaginale bevalling met een gesimuleerde pincet (PERFORMAC) (PERFORMAC)
Optimalisatie van de beweging van de verloskundige tijdens een gesimuleerde tangoperatieve vaginale bevalling. Een biomechanische studie met behulp van optometric captation (PERFORMAC)
Operatieve vaginale bevalling is de belangrijkste risicofactor voor het optreden van bekkenbodemtrauma en vooral voor verloskundige verwondingen aan de anale sluitspier. Deze complicaties hebben een sterke en negatieve invloed op de gezondheid van vrouwen: fecale incontinentie, perineale pijn, seksuele disfunctie.
Het risico lijkt groter bij een operatieve vaginale bevalling met behulp van een tang dan bij een vacuümverlossing. Dit was van mening dat het waarschijnlijk is dat het optimaliseren van de prestaties van de operator die de operatieve vaginale bevalling uitvoert, de morbiditeit die met deze ingreep gepaard gaat, zal verminderen. Er zijn gegevens over hoe de plaatsing van de tang op het foetushoofd kan worden geoptimaliseerd voordat de bevalling wordt uitgevoerd, maar er zijn geen gegevens over de beweging van de verloskundige tijdens deze ingreep.
Het doel is om de houding en de beweging van de verloskundige tijdens een gesimuleerde tangoperatieve vaginale bevalling te analyseren met behulp van een 3D-filmanalyse. Secundaire doelstellingen zijn het analyseren van de trekkracht die tijdens de bevalling op de tang wordt uitgeoefend, het beschrijven van de verschillende houdingen in termen van stabiliteit en ten slotte het vergelijken van de zelfverklaarde praktijk met de objectief waargenomen praktijk.
Dit is een prospectieve studie met 40 vrijwilligers (artsen en registrars).
Elke vrijwilliger zal een gesimuleerde operatieve vaginale bevalling uitvoeren met behulp van een Suzor's Forceps op een high-fidelity mannequin. Houdingen en bewegingen worden beoordeeld met behulp van optometrische analyse. De trekkracht zal worden beoordeeld tijdens de operatieve bevalling dankzij een krachtsensor op de tang. De zelfverklaarde praktijk verzameld dankzij individuele vragenlijsten zal worden vergeleken met de geobserveerde praktijk tijdens de simulatie.
De vooruitzichten zijn het identificeren van de beste houding en beweging voor het uitvoeren van een operatieve vaginale bevalling en het promoten van hulpmiddelen voor simulatie van medische studenten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De populatie zal bestaan uit 40 vrijwilligers die arts-verloskundige zijn of registrar in de verloskunde met ervaring met de operatieve vaginale bevalling met behulp van Suzor's Forceps.
Alle deelnemers zullen 18 jaar of ouder zijn en zullen vóór enig onderzoek hun geïnformeerde en schriftelijke vrije toestemming geven.
Er is geen patiënt in deze studie, een simulatiestudie die wordt uitgevoerd op MD en registrar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Arts of registrar die ervaring hebben met operatieve vaginale bevalling met behulp van een tang in hun klinische activiteit
Uitsluitingscriteria:
- Helemaal geen oefening met de tang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Analyse van de houdingen en de beweging tijdens de gesimuleerde operatieve vaginale bevalling
Tijdsspanne: Dag van inclusie
|
hoekmetingen op gewrichten voor de verschillende fasen van de operatieve vaginale bevalling
|
Dag van inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Analyse van de trekkracht tijdens de operatieve bevalling
Tijdsspanne: Dag van inclusie
|
Continue meting van de trekkracht tijdens de bevalling (in Newton) dankzij een krachtsensor geïmplementeerd in de tang
|
Dag van inclusie
|
Analyse van de houdingen in termen van stabiliteit
Tijdsspanne: Dag van inclusie
|
Maat voor de projectie van het zwaartepunt, de ondersteuningsbasis
|
Dag van inclusie
|
Vergelijk de zelfverklaarde praktijk met de waargenomen praktijk
Tijdsspanne: Dag van inclusie
|
Vergelijking van de houdingen die hij zelf heeft opgegeven in een vragenlijst vlak voor de simulatie met de houdingen die tijdens de simulatie zijn waargenomen
|
Dag van inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PERFORMAC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verloskundig trauma
-
University Hospital, AngersWerving
-
Arrowhead Regional Medical CenterVoltooidTrauma letsel | Trauma bot | Vasculair traumaVerenigde Staten
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.VoltooidHoofdletsel Trauma BluntVerenigde Staten
-
Humacyte, Inc.Actief, niet wervendTrauma | Trauma letsel | Trauma, meerdere | Trauma botOekraïne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrancophone Pediatric Resuscitation and Emergency Group (GFRUP)Voltooid
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisBeëindigd
-
Rabin Medical CenterIsraeli Ministry of SecurityOnbekend