- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04670380
Оптимизация движений акушера во время симуляции оперативных вагинальных родов с применением щипцов (PERFORMAC) (PERFORMAC)
Оптимизация движений акушера во время симулированных оперативных вагинальных родов с применением щипцов. Биомеханическое исследование с использованием оптометрического захвата (PERFORMAC)
Оперативное вагинальное родоразрешение является основным фактором риска возникновения травм тазового дна и особенно акушерских повреждений анального сфинктера. Эти осложнения сильно и негативно сказываются на женском здоровье: недержание кала, боли в промежности, половая дисфункция.
Риск оказывается выше в случае оперативного вагинального родоразрешения с помощью щипцов по сравнению с вакуумным родоразрешением. При этом считается вероятным, что оптимизация работы оператора, выполняющего оперативные вагинальные роды, уменьшит заболеваемость, связанную с этим вмешательством. Имеются данные о том, как оптимизировать размещение щипцов на головке плода перед выполнением родов, но нет данных о движении акушера во время этого вмешательства.
Цель состоит в том, чтобы проанализировать позу и движения акушера во время имитации оперативных вагинальных родов с использованием щипцов с использованием 3D-кинематографического анализа. Второстепенные цели состоят в том, чтобы проанализировать тяговое усилие, прикладываемое к щипцам во время родов, описать различные позы с точки зрения стабильности и, наконец, сравнить заявленную практику с объективно наблюдаемой.
Это проспективное исследование с участием 40 добровольцев (врачей и регистраторов).
Каждый доброволец проведет имитацию оперативных вагинальных родов с использованием щипцов Сузора на манекене высокой точности. Позы и движения будут оцениваться с помощью оптометрического анализа. Сила натяжения будет оцениваться во время оперативного родоразрешения благодаря датчику силы на щипцах. Самопровозглашенная практика, собранная с помощью индивидуальных анкет, будет сравниваться с практикой, наблюдаемой во время моделирования.
Перспективы заключаются в том, чтобы определить наилучшую позу и движение для выполнения оперативных вагинальных родов и продвигать инструменты для моделирования студентов-медиков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Популяция будет состоять из 40 добровольцев, которые являются врачами-акушерами или регистраторами в акушерстве и имеют опыт оперативных вагинальных родов с использованием щипцов Сузора.
Всем участникам должно быть 18 лет и больше, и они дадут свое информированное и письменное добровольное согласие до проведения любого расследования.
В этом исследовании, которое представляет собой симуляционное исследование, проводимое на докторе медицины и регистраторе, нет пациента.
Описание
Критерии включения:
- Врач или регистратор, имеющий в своей клинической деятельности опыт оперативных вагинальных родов с использованием щипцов.
Критерий исключения:
- Никакой практики щипцов вообще
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ поз и движений во время имитации оперативных вагинальных родов.
Временное ограничение: День включения
|
измерения углов на суставах для различных фаз оперативных вагинальных родов
|
День включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ силы вытяжения во время оперативного родоразрешения
Временное ограничение: День включения
|
Непрерывное измерение силы растяжения во время родов (в ньютонах) благодаря датчику силы, встроенному в щипцы.
|
День включения
|
|
Анализ поз с точки зрения устойчивости
Временное ограничение: День включения
|
Мера проекции центра тяжести, опорное основание
|
День включения
|
|
Сравните самопровозглашенную практику с наблюдаемой практикой
Временное ограничение: День включения
|
Сравнение поз, заявленных в анкете непосредственно перед симуляцией, с теми, которые наблюдались во время симуляции.
|
День включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PERFORMAC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .