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E-PRF を自己キャリアとして使用した rhBMP-2 の放出動態: インビトロ分析

2026年4月16日 更新者:Maria L. Geisinger, DDS, MS、University of Alabama at Birmingham

E-PRF を自己キャリアとして使用した rhBMP-2 の放出動態: in vitro 解析

この研究は、市販の組換えヒト骨誘導性成長因子 rhBMP-2 の、ヒト血液由来製品の足場である強化血小板豊富フィブリン (E-PRF) への結合、およびそのような成長因子の放出を評価することを目的としています。 in vitro (実験室) 環境での時間の経過に伴う要因。 研究者らは、これらの放出動態を、FDA が承認した rhBMP-2 の担体、吸収性コラーゲンスポンジ (ACS)、E-PRF と ACS の組み合わせ、および E-PRF 単独の放出動態と比較します。

調査の概要

詳細な説明

生物医学および組換えタンパク質技術の革新は、進行した肺胞欠損の再生に関して有望な進歩を示しています。 組換え成長因子と生物学的製剤は、複雑な口腔外科手術における臨床転帰や治癒時間を改善する低侵襲手術を促進します。 組換えヒト骨形成タンパク質 2 (rhBMP-2) は、骨形成の調節因子としてよく知られているモルフォゲン 1 であり、骨再建治療のために広く研究されています 2-6。 RhBMP-2 は現在市販されており、吸収性コラーゲンスポンジ (ACS) にロードされています。 この組換え成長因子は、抜歯窩に関連する欠損に対する副鼻腔増強および局所的歯槽堤増強における自家骨移植の代替品として、米国食品医薬品局によって承認されています。 また、垂直方向の骨の増強にも適応外で使用されます。 ただし、ACS は圧縮性があり、骨形成が起こるためのスペースを維持するために軟組織を理想的に支持できないため、キャリアとしての ACS には限界があります。 さらに、標準化されたインビトロ環境におけるそのACS担体からのrhBMP-2の放出動態は不明であり、そのような放出が他の担体の使用とどのように比較されるかはさらに不明である。 ラットの皮下移植およびラットおよびウサギの直交性部位への移植により、rhBMP-2 を搭載した ACS が 21 日間にわたり rhBMP-2 を放出し、半減期は 2 日であることが明らかになりました。 代替の送達システムを使用すると、rhBMP を標的部位に保持して隔離し、時間の経過とともにその成長因子の放出を延長できる可能性があります。 rhBMP-2のような骨誘導性成長因子への組織曝露を延長すると、骨芽細胞の骨沈着の期間が延長され、再生部位の修復が改善される可能性があるため、これは臨床的に関連がある可能性があります。 rhBMP-2 の自己担体としての E-PRF は、最長 4 ~ 6 か月の吸収特性と、以下を含むいくつかの成長因子のゆっくりとした段階的な放出による治癒プロセスをサポートする能力に基づいて有利である可能性があります。 PDGF-AA、PDGF-BB、TGF-β1、VEGF、IGF、EGF。 この研究は、新しい送達システムである E-PRF を使用して、120 日間にわたる rhBMP-2 の放出を定量することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Sarah Startley, DMD
  • 電話番号:975-8711
  • メール:ss1971@uab.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Maria Geisinger, DDS,MS
  • 電話番号:934-4984
  • メール:miagdds@uab.edu

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、提案された研究手順を理解し、同意する能力が実証された 18 歳以上である必要があります。 UAB歯学部歯周病クリニックで治療を受け、多血小板フィブリン(PRF)を使用する処置が予定されていた被験者が実施された。

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 18歳以上
  • UAB歯科学校の患者である必要があります
  • インフォームド・コンセント文書を読んで理解できる
  • 以前の治療は、PRF を利用する歯周処置として計画されていました。つまり、日常の臨床ケアの一環として静脈穿刺が必要でした。

除外基準:

  • 英語以外を話す人
  • 18歳未満
  • 喫煙者/タバコ使用者 (1 日あたり 10 本以上のタバコ)
  • UAB歯周病科の認定歯周病教員によって評価された、口腔外科的処置が禁忌であるか、または創傷治癒に悪影響を及ぼす全身性の病状または状態を有する患者
  • 静脈穿刺、血液サンプル採取、および/または献血で報告された患者報告の重篤な有害事象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
E-PRF/rhBMP-2 (同様の比率)
被験者は、増強された多血小板フィブリン(E-PRF)を作成するための静脈血サンプルを入手するために使用されます。 被験者は、歯周治療中の補助的な生物学的療法として自家 PRF を利用する確立された治療計画を持っています。
調製中に、rhBMP-2 に対する E-PRF の比率が同等になるように、1.5 mg/ml rhBMP-2 を標準化サンプルに組み込みます。 すべてのサンプルにわたって一貫性を保つために、標準化された E-PRF ボリュームは形成テンプレートを使用して確立されます。 調製後、E-PRF/rhBMP2 足場は標準的な in vitro アッセイを受け、経時的な成長因子放出を調査します (ELISA 定量アッセイ)。 簡単に説明すると、e-PRF/rhBMP2 足場を摂氏 37 度の振盪インキュベーターに置き、rhBMP-2 の成長因子放出を経時的に評価します。
E-PRF/ACS/rhBMP-2
被験者は、増強された多血小板フィブリン(E-PRF)を作成するための静脈血サンプルを入手するために使用されます。 被験者は、歯周治療中の補助的な生物学的療法として自家 PRF を利用する確立された治療計画を持っています。
他のサンプル中の E-PRF からの追加量を考慮して希釈された rhBMP-2 は、添付文書に従って、凍結乾燥された吸収性コラーゲン スポンジにロードされます。 rhBMP-2 の添加後、ACS は 2mm x 2mm 片に切断され、E-PRF 膜に組み込まれます。 その調製後、E-PRF/ACS/rhBMP2足場からのrhBMP-2放出は、上記のELISA定量アッセイを使用して定量される。
rhBMP-2/E-PRF
被験者は、増強された多血小板フィブリン(E-PRF)を作成するための静脈血サンプルを入手するために使用されます。 被験者は、歯周治療中の補助的な生物学的療法として自家 PRF を利用する確立された治療計画を持っています。
他のサンプル中の E-PRF からの追加量を考慮して希釈された rhBMP-2 は、添付文書に従って、凍結乾燥された吸収性コラーゲン スポンジにロードされます。 Rh-BMP2 放出は、上記の ELISA 定量アッセイを使用して定量されます。
E-PRFのみ
被験者は、増強された多血小板フィブリン(E-PRF)を作成するための静脈血サンプルを入手するために使用されます。 被験者は、歯周治療中の補助的な生物学的療法として自家 PRF を利用する確立された治療計画を持っています。
E-PRF は準備され標準化されますが、rhBMP-2 は材料に追加されません。 調製後、E-PRF足場を上記のようにELISA定量アッセイによってアッセイして、血小板濃縮足場からの固有のBMP-2の放出(存在する場合)を決定した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
E-PRF および ACS、E-PRF、および ACS への適用後の rhBMP-2 のリリースにおけるテスト グループ間の差異を定量化します。
時間枠:ベースラインから6か月まで
ボンフェローニ検定による二元配置分散分析による統計分析を使用して、すべてのグループからのすべての時点での rhBMP-2 の量子を比較します。
ベースラインから6か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験条件下で、rhBMP-2を添加しないE-PRFが固有の自己BMP-2を放出する能力をさらに評価するため。
時間枠:ベースラインから6か月まで
ボンフェローニ検定による二元配置分散分析による統計分析を使用して、すべてのグループからのすべての時点での rhBMP-2 の量子を比較します。
ベースラインから6か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maria Geisinger, DDS, MS、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月10日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300005939
  • UAB-Perio (その他の識別子:University of Alabama at Birmingham)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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