Frigjøringskinetikk av rhBMP-2 ved bruk av E-PRF som en autolog bærer: en in vitro-analyse
16. april 2026 oppdatert av: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Denne studien søker å evaluere bindingen av en kommersielt tilgjengelig, rekombinant human osteoinduktiv vekstfaktor, rhBMP-2, til et humant blodavledet produktstillas, forbedret blodplaterikt fibrin (E-PRF) og frigjøring av en slik vekst. faktor over tid i et in vitro (laboratorie) miljø.
Etterforskerne vil sammenligne disse frigjøringskinetikkene til den FDA-godkjente bæreren for rhBMP-2, en absorberbar kollagensvamp (ACS), en kombinasjon av E-PRF og ACS, og E-PRF alene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innovasjoner innen biomedisin og rekombinant proteinteknologi viser lovende fremskritt for regenerering av avanserte alveolære defekter.
Rekombinante vekstfaktorer og biologiske prosedyrer oppmuntrer til minimalt invasive prosedyrer med forbedrede kliniske resultater/helingstider i komplekse orale kirurgiske prosedyrer.
Rekombinant humant benmorfogent protein-2 (rhBMP-2) er et morfogen som er en velkjent regulator av bendannelse1 og har blitt mye studert for beinrekonstruktive behandlinger.2-6
RhBMP-2 er for tiden kommersielt tilgjengelig og lastet på en absorberbar kollagensvamp (ACS).
Denne rekombinante vekstfaktoren er godkjent av US Food and Drug Administration som et alternativ til autogen beintransplantasjon i sinusforstørrelse og lokalisert alveolarryggforstørrelse for defekter forbundet med ekstraksjonshylser.
Den brukes også off-label for vertikal beinforstørrelse.
Imidlertid er det begrensninger for ACS som bærer fordi det er komprimerbart og ideelt sett ikke støtter bløtvev for å opprettholde plass for osteogenese.
Videre er frigjøringskinetikken til rhBMP-2 i et standardisert in vitro-miljø fra dets ACS-bærer ukjent, og det er videre ukjent hvordan slik frigjøring vil sammenlignes med bruken av andre bærere.
Subkutan implantasjon hos rotter og implantasjon på ortotropiske steder hos rotter og kaniner har også avdekket at rhBMP-2-lastet ACS har en frigjøring av rhBMP-2 over 21 dager med en halveringstid på 2 dager.
Bruken av et alternativt leveringssystem kan beholde og sekvestre rhBMP-er på målstedet og forlenge frigjøringen av vekstfaktoren over tid.
Dette kan være klinisk relevant ettersom forlengelse av vevseksponering for en osteoinduktiv vekstfaktor som rhBMP-2 kan forlenge perioden med osteoblastisk benavsetning og forbedre reparasjonen på regenerative steder.
E-PRF som en autolog bærer for rhBMP-2 kan være fordelaktig basert på dens resorpsjonsegenskaper på opptil 4-6 måneder, samt dens evne til å støtte helingsprosessen på grunn av langsom og gradvis frigjøring av flere vekstfaktorer, inkludert, PDGF-AA, PDGF-BB, TGF-β1, VEGF, IGF og EGF.
Denne studien tar sikte på å kvantifisere frigjøringen av rhBMP-2 over en 120 dagers periode ved bruk av et nytt leveringssystem, E-PRF.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Startley, DMD
- Telefonnummer: 975-8711
- E-post: ss1971@uab.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Geisinger, DDS,MS
- Telefonnummer: 934-4984
- E-post: miagdds@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne må være minst 18 år gamle med demonstrert evne til å forstå og samtykke til de foreslåtte studieprosedyrene.
Emner behandlet i UAB School of Dentistry Periodontal Clinic og planlagt for prosedyrer ved bruk av blodplaterikt fibrin (PRF) ble utført.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Minst 18 år gammel
- Må være pasient ved UAB Dental School
- Kunne lese og forstå dokumentet om informert samtykke
- Tidligere behandling planlagt for en periodontal prosedyre som vil benytte PRF, dvs. som krever venepunktur, som en del av den rutinemessige kliniske behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Mindre enn 18 år gammel
- Røykere/tobakksbrukere (>10 sigaretter/dag)
- Pasienter med systemiske patologier eller tilstander som kontraindiserer orale kirurgiske prosedyrer eller som påvirker sårheling negativt, vurdert av Board Certified Periodontal fakultet ved UAB Department of Periodontology
- Pasientrapporterte alvorlige bivirkninger rapportert med venepunktur, blodprøvetaking og/eller bloddonasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
E-PRF/rhBMP-2 (lignende forhold)
Forsøkspersonene vil bli brukt til å skaffe de venøse blodprøvene for å lage det forbedrede blodplaterike fibrinet (E-PRF).
Forsøkspersonene har en etablert behandlingsplan som bruker autolog PRF som en tilleggsbehandling med biologisk behandling under periodontal behandling.
|
Under forberedelsen vil 1,5 mg/ml rhBMP-2 bli inkorporert i standardiserte prøver for å sikre lignende forhold mellom E-PRF og rhBMP-2.
For å tillate konsistens på tvers av alle prøver, vil standardisert E-PRF-volum bli etablert ved hjelp av formasjonsmaler.
Etter klargjøring vil E-PRF/rhBMP2 stillaset gjennomgå en standard in vitro analyse for å undersøke frigjøring av vekstfaktor over tid (ELISA kvantifiseringsanalyse).
Kort fortalt vil e-PRF/rhBMP2 stillaset plasseres i en ryste inkubator ved 37 grader Celsius og vurderes for vekstfaktorfrigjøring av rhBMP-2 over tid.
|
|
E-PRF/ACS/rhBMP-2
Forsøkspersonene vil bli brukt til å skaffe de venøse blodprøvene for å lage det forbedrede blodplaterike fibrinet (E-PRF).
Forsøkspersonene har en etablert behandlingsplan som bruker autolog PRF som en tilleggsbehandling med biologisk behandling under periodontal behandling.
|
rhBMP-2 fortynnet for å ta hensyn til det ekstra volumet fra E-PRF i andre prøver vil bli lastet på lyofiliserte absorberbare kollagensvamper i henhold til pakningsvedlegget.
Etter tilsetningen av rhBMP-2 vil ACS kuttes i 2 mm x 2 mm stykker og innlemmes i E-PRF-membranen.
Etter klargjøring vil rhBMP-2-frigjøring fra E-PRF/ACS/rhBMP2-stillaset kvantifiseres ved å bruke ELISA-kvantifiseringsanalysen som beskrevet ovenfor.
|
|
rhBMP-2/E-PRF
Forsøkspersonene vil bli brukt til å skaffe de venøse blodprøvene for å lage det forbedrede blodplaterike fibrinet (E-PRF).
Forsøkspersonene har en etablert behandlingsplan som bruker autolog PRF som en tilleggsbehandling med biologisk behandling under periodontal behandling.
|
rhBMP-2 fortynnet for å ta hensyn til det ekstra volumet fra E-PRF i andre prøver vil bli lastet på lyofiliserte absorberbare kollagensvamper i henhold til pakningsvedlegget.
Rh-BMP2-frigjøring vil kvantifiseres ved hjelp av ELISA-kvantifiseringsanalysen som beskrevet ovenfor
|
|
Kun E-PRF
Forsøkspersonene vil bli brukt til å skaffe de venøse blodprøvene for å lage det forbedrede blodplaterike fibrinet (E-PRF).
Forsøkspersonene har en etablert behandlingsplan som bruker autolog PRF som en tilleggsbehandling med biologisk behandling under periodontal behandling.
|
E-PRF vil bli utarbeidet og standardisert, men ingen rhBMP-2 vil bli tilført materialet.
Etter klargjøring ble E-PRF-stillaset analysert via ELISA-kvantifiseringsanalyse som beskrevet ovenfor for å bestemme frigjøringen (hvis noen) av intrinsic BMP-2 fra blodplatekonsentratstillaset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å kvantifisere enhver forskjell mellom testgrupper i frigjøringen av rhBMP-2 etter påføring på E-PRF og ACS, E-PRF og ACS.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Mengdene av rhBMP-2 på alle tidspunkter fra alle grupper vil bli sammenlignet ved hjelp av statistisk analyse ved toveis ANOVA med Bonferroni-test.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For mer å vurdere evnen til E-PRF uten tilsatt rhBMP-2 til å frigjøre eventuell iboende autolog BMP-2 under eksperimentelle forhold.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Mengdene av rhBMP-2 på alle tidspunkter fra alle grupper vil bli sammenlignet ved hjelp av statistisk analyse ved toveis ANOVA med Bonferroni-test.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300005939
- UAB-Perio (Annen identifikator: University of Alabama at Birmingham)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .