Kinetyka uwalniania rhBMP-2 przy użyciu E-PRF jako autologicznego nośnika: analiza in vitro
16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
To badanie ma na celu ocenę wiązania dostępnego w handlu, rekombinowanego ludzkiego osteoindukcyjnego czynnika wzrostu, rhBMP-2, z rusztowaniem produktu pochodzącego z ludzkiej krwi, ulepszonej fibryny bogatopłytkowej (E-PRF) i uwalniania takiego wzrostu czynnika w czasie w środowisku in vitro (laboratoryjnym).
Badacze porównają tę kinetykę uwalniania z kinetyką zatwierdzonego przez FDA nośnika dla rhBMP-2, wchłanialnej gąbki kolagenowej (ACS), kombinacji E-PRF i ACS oraz samego E-PRF.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Innowacje w dziedzinie biomedycyny i technologii rekombinacji białek pokazują obiecujące postępy w regeneracji zaawansowanych ubytków pęcherzyków płucnych.
Rekombinowane czynniki wzrostu i leki biologiczne zachęcają do minimalnie inwazyjnych procedur z lepszymi wynikami klinicznymi/czasem gojenia w złożonych procedurach chirurgii jamy ustnej.
Rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości-2 (rhBMP-2) jest morfogenem, który jest dobrze znanym regulatorem tworzenia kości1 i był szeroko badany pod kątem zabiegów rekonstrukcji kości.2-6
RhBMP-2 jest obecnie dostępny w handlu i nakładany na wchłanialną gąbkę kolagenową (ACS).
Ten rekombinowany czynnik wzrostu został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków jako alternatywa dla autogennego przeszczepu kości w augmentacji zatok i miejscowej augmentacji wyrostka zębodołowego w przypadku ubytków związanych z zębodołami poekstrakcyjnymi.
Jest również używany poza wskazaniami do pionowej augmentacji kości.
Istnieją jednak ograniczenia ACS jako nośnika, ponieważ jest on ściśliwy i nie zapewnia idealnego podparcia tkanek miękkich, aby zachować przestrzeń dla osteogenezy.
Ponadto, kinetyka uwalniania rhBMP-2 w standaryzowanym środowisku in vitro z jego nośnika ACS jest nieznana i dalej nie wiadomo, jak takie uwalnianie porównałoby się z użyciem innych nośników.
Implantacja podskórna u szczurów i implantacja w miejscach ortotropowych u szczurów i królików również ujawniła, że ACS obciążony rhBMP-2 uwalnia rhBMP-2 w ciągu 21 dni z okresem półtrwania wynoszącym 2 dni.
Zastosowanie alternatywnego systemu dostarczania może zatrzymać i sekwestrować rhBMP w miejscu docelowym i wydłużyć uwalnianie czynnika wzrostu w czasie.
Może to mieć znaczenie kliniczne, ponieważ przedłużona ekspozycja tkanki na osteoindukcyjny czynnik wzrostu, taki jak rhBMP-2, może wydłużyć okres odkładania się kości przez osteoblasty i poprawić naprawę w miejscach regeneracji.
E-PRF jako autologiczny nośnik rhBMP-2 może być korzystny ze względu na jego właściwości resorpcyjne do 4-6 miesięcy, a także zdolność wspomagania procesu gojenia dzięki powolnemu i stopniowemu uwalnianiu kilku czynników wzrostu, w tym m.in. PDGF-AA, PDGF-BB, TGF-β1, VEGF, IGF i EGF.
Badanie to ma na celu ilościowe określenie uwalniania rhBMP-2 w okresie 120 dni przy użyciu nowego systemu dostarczania, E-PRF.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Startley, DMD
- Numer telefonu: 975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Geisinger, DDS,MS
- Numer telefonu: 934-4984
- E-mail: miagdds@uab.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i wykazać się zdolnością zrozumienia i wyrażenia zgody na proponowane procedury badawcze.
Badaniami objęto pacjentów leczonych w Klinice Periodontologii Szkoły Stomatologii UAB i planowanych do zabiegów z użyciem fibryny bogatopłytkowej (PRF).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- Co najmniej 18 lat
- Musi być pacjentem Szkoły Stomatologicznej UAB
- Potrafi przeczytać i zrozumieć dokument dotyczący świadomej zgody
- Wcześniej leczenie planowane do zabiegu periodontologicznego z wykorzystaniem PRF, czyli wymagającego nakłucia żyły, w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Mniej niż 18 lat
- Palacze/użytkownicy tytoniu (>10 papierosów dziennie)
- Pacjenci z ogólnoustrojowymi patologiami lub stanami przeciwwskazaniami do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej lub niekorzystnie wpływającymi na gojenie się ran, zgodnie z oceną certyfikowanego wydziału periodontologii w UAB Department of Periodontology
- Zgłaszane przez pacjentów poważne zdarzenia niepożądane związane z nakłuciem żyły, pobieraniem próbek krwi i/lub oddawaniem krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
E-PRF/rhBMP-2 (podobne proporcje)
Pacjenci zostaną wykorzystani do pobrania próbek krwi żylnej w celu wytworzenia wzmocnionej fibryny bogatopłytkowej (E-PRF).
Pacjenci mają ustalony plan leczenia, który wykorzystuje autologiczne PRF jako wspomagającą terapię biologiczną podczas leczenia periodontologicznego.
|
Podczas jego przygotowania, 1,5 mg/ml rhBMP-2 zostanie włączone do standaryzowanych próbek, aby zapewnić podobne proporcje E-PRF do rhBMP-2.
Aby zapewnić spójność we wszystkich próbkach, znormalizowana objętość E-PRF zostanie ustalona przy użyciu szablonów formacji.
Po przygotowaniu rusztowanie E-PRF/rhBMP2 zostanie poddane standardowemu testowi in vitro w celu zbadania uwalniania czynnika wzrostu w czasie (test ilościowy ELISA).
W skrócie, rusztowanie e-PRF/rhBMP2 zostanie umieszczone w inkubatorze z wytrząsaniem w temperaturze 37 stopni Celsjusza i ocenione pod kątem uwalniania czynnika wzrostu rhBMP-2 w czasie.
|
|
E-PRF/ACS/rhBMP-2
Pacjenci zostaną wykorzystani do pobrania próbek krwi żylnej w celu wytworzenia wzmocnionej fibryny bogatopłytkowej (E-PRF).
Pacjenci mają ustalony plan leczenia, który wykorzystuje autologiczne PRF jako wspomagającą terapię biologiczną podczas leczenia periodontologicznego.
|
rhBMP-2 rozcieńczony w celu uwzględnienia dodatkowej objętości z E-PRF w innych próbkach zostanie nałożony na liofilizowane wchłanialne gąbki kolagenowe zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
Po dodaniu rhBMP-2, ACS zostanie pocięty na kawałki 2 mm x 2 mm i wprowadzony do membrany E-PRF.
Po jego przygotowaniu, uwalnianie rhBMP-2 z rusztowania E-PRF/ACS/rhBMP2 będzie oznaczane ilościowo przy użyciu testu oznaczania ilościowego ELISA, jak opisano powyżej.
|
|
rhBMP-2/E-PRF
Pacjenci zostaną wykorzystani do pobrania próbek krwi żylnej w celu wytworzenia wzmocnionej fibryny bogatopłytkowej (E-PRF).
Pacjenci mają ustalony plan leczenia, który wykorzystuje autologiczne PRF jako wspomagającą terapię biologiczną podczas leczenia periodontologicznego.
|
rhBMP-2 rozcieńczony w celu uwzględnienia dodatkowej objętości z E-PRF w innych próbkach zostanie nałożony na liofilizowane wchłanialne gąbki kolagenowe zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
Uwalnianie Rh-BMP2 będzie oznaczane ilościowo przy użyciu testu ilościowego ELISA, jak opisano powyżej
|
|
Tylko e-PRF
Pacjenci zostaną wykorzystani do pobrania próbek krwi żylnej w celu wytworzenia wzmocnionej fibryny bogatopłytkowej (E-PRF).
Pacjenci mają ustalony plan leczenia, który wykorzystuje autologiczne PRF jako wspomagającą terapię biologiczną podczas leczenia periodontologicznego.
|
E-PRF zostanie przygotowany i wystandaryzowany, ale rhBMP-2 nie zostanie dodany do materiału.
Po przygotowaniu rusztowanie E-PRF badano za pomocą testu ilościowego ELISA, jak opisano powyżej, w celu określenia uwalniania (jeśli występuje) wewnętrznego BMP-2 z rusztowania koncentratu płytek krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić ilościowo jakąkolwiek różnicę między grupami testowymi w uwalnianiu rhBMP-2 po zastosowaniu do E-PRF i ACS, E-PRF i ACS.
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Ilości rhBMP-2 we wszystkich punktach czasowych ze wszystkich grup zostaną porównane przy użyciu analizy statystycznej za pomocą dwukierunkowej analizy ANOVA z testem Bonferroniego.
|
Od początku do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby dokładniej ocenić zdolność E-PRF bez dodatku rhBMP-2 do uwalniania jakiegokolwiek wewnętrznego autologicznego BMP-2 w warunkach eksperymentalnych.
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Ilości rhBMP-2 we wszystkich punktach czasowych ze wszystkich grup zostaną porównane przy użyciu analizy statystycznej za pomocą dwukierunkowej analizy ANOVA z testem Bonferroniego.
|
Od początku do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300005939
- UAB-Perio (Inny identyfikator: University of Alabama at Birmingham)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .