- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04670965
Freisetzungskinetik von rhBMP-2 unter Verwendung von E-PRF als autologem Träger: Eine In-vitro-Analyse
16. April 2026 aktualisiert von: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Ziel dieser Studie ist es, die Bindung eines kommerziell erhältlichen, rekombinanten menschlichen osteoinduktiven Wachstumsfaktors, rhBMP-2, an ein aus menschlichem Blut gewonnenes Produktgerüst, verstärktes plättchenreiches Fibrin (E-PRF), und die Freisetzung eines solchen Wachstums zu bewerten Faktor im Laufe der Zeit in einer In-vitro-(Labor-)Umgebung.
Die Forscher werden diese Freisetzungskinetik mit denen des von der FDA zugelassenen Trägers für rhBMP-2, einem resorbierbaren Kollagenschwamm (ACS), einer Kombination aus E-PRF und ACS, und E-PRF allein vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Innovationen in der Biomedizin und der rekombinanten Proteintechnologie zeigen vielversprechende Fortschritte bei der Regeneration fortgeschrittener Alveolardefekte.
Rekombinante Wachstumsfaktoren und Biologika fördern minimalinvasive Eingriffe mit verbesserten klinischen Ergebnissen/Heilungszeiten bei komplexen oralchirurgischen Eingriffen.
Rekombinantes menschliches knochenmorphogenes Protein-2 (rhBMP-2) ist ein Morphogen, das ein bekannter Regulator der Knochenbildung ist1 und für knochenrekonstruktive Behandlungen umfassend untersucht wurde.2-6
RhBMP-2 ist derzeit im Handel erhältlich und auf einen absorbierbaren Kollagenschwamm (ACS) geladen.
Dieser rekombinante Wachstumsfaktor wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration als Alternative zur autogenen Knochentransplantation bei der Sinusaugmentation und der lokalisierten Alveolarkammaugmentation bei Defekten im Zusammenhang mit Extraktionsalveolen zugelassen.
Es wird auch Off-Label für den vertikalen Knochenaufbau eingesetzt.
Das ACS als Träger weist jedoch Einschränkungen auf, da es komprimierbar ist und das Weichgewebe nicht ideal stützt, um Platz für die Osteogenese zu schaffen.
Darüber hinaus ist die Freisetzungskinetik von rhBMP-2 in einer standardisierten In-vitro-Umgebung aus seinem ACS-Träger unbekannt, und es ist außerdem nicht bekannt, wie sich eine solche Freisetzung im Vergleich zur Verwendung anderer Träger auswirken würde.
Die subkutane Implantation bei Ratten und die Implantation an orthotropen Stellen bei Ratten und Kaninchen haben auch gezeigt, dass rhBMP-2-beladenes ACS eine Freisetzung von rhBMP-2 über 21 Tage mit einer Halbwertszeit von 2 Tagen aufweist.
Die Verwendung eines alternativen Abgabesystems kann rhBMPs am Zielort zurückhalten und binden und die Freisetzung des Wachstumsfaktors im Laufe der Zeit verlängern.
Dies kann klinisch relevant sein, da eine längere Gewebeexposition gegenüber einem osteoinduktiven Wachstumsfaktor wie rhBMP-2 den Zeitraum der osteoblastischen Knochenablagerung verlängern und die Reparatur an regenerativen Stellen verbessern könnte.
E-PRF als autologer Träger für rhBMP-2 kann aufgrund seiner Resorptionseigenschaften von bis zu 4–6 Monaten sowie seiner Fähigkeit, den Heilungsprozess aufgrund der langsamen und allmählichen Freisetzung mehrerer Wachstumsfaktoren zu unterstützen, vorteilhaft sein, darunter: PDGF-AA, PDGF-BB, TGF-β1, VEGF, IGF und EGF.
Ziel dieser Studie ist es, die Freisetzung von rhBMP-2 über einen Zeitraum von 120 Tagen mithilfe eines neuartigen Abgabesystems, E-PRF, zu quantifizieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sarah Startley, DMD
- Telefonnummer: 975-8711
- E-Mail: ss1971@uab.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria Geisinger, DDS,MS
- Telefonnummer: 934-4984
- E-Mail: miagdds@uab.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein und nachweislich in der Lage sein, die vorgeschlagenen Studienverfahren zu verstehen und ihnen zuzustimmen.
Es wurden Probanden behandelt, die in der Parodontalklinik der UAB School of Dentistry behandelt wurden und bei denen Eingriffe mit plättchenreichem Fibrin (PRF) geplant waren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Mindestens 18 Jahre alt
- Muss ein Patient der UAB Dental School sein
- Kann die Einverständniserklärung lesen und verstehen
- Zuvor war eine Behandlung für einen parodontalen Eingriff geplant, bei der PRF eingesetzt wird, d. h. eine Venenpunktion erforderlich ist, als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung.
Ausschlusskriterien:
- Nicht Englisch sprechend
- Unter 18 Jahre alt
- Raucher/Tabakkonsumenten (>10 Zigaretten/Tag)
- Patienten mit systemischen Pathologien oder Zuständen, die orale chirurgische Eingriffe kontraindizieren oder die Wundheilung beeinträchtigen, wie von der zertifizierten Parodontalfakultät der UAB-Abteilung für Parodontologie beurteilt
- Vom Patienten gemeldete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Venenpunktion, Blutentnahme und/oder Blutspende.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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E-PRF/rhBMP-2 (ähnliche Verhältnisse)
Die Probanden werden zur Beschaffung der venösen Blutproben verwendet, um das verstärkte plättchenreiche Fibrin (E-PRF) herzustellen.
Die Probanden verfügen über einen etablierten Behandlungsplan, der autologe PRF als ergänzende biologische Therapie während der Parodontalbehandlung nutzt.
|
Während der Herstellung werden 1,5 mg/ml rhBMP-2 in standardisierte Proben eingearbeitet, um ähnliche Verhältnisse von E-PRF zu rhBMP-2 sicherzustellen.
Um die Konsistenz aller Proben zu gewährleisten, wird mithilfe von Formationsvorlagen ein standardisiertes E-PRF-Volumen erstellt.
Nach seiner Vorbereitung wird das E-PRF/rhBMP2-Gerüst einem Standard-In-vitro-Assay unterzogen, um die Freisetzung von Wachstumsfaktoren im Laufe der Zeit zu untersuchen (ELISA-Quantifizierungsassay).
Kurz gesagt, das e-PRF/rhBMP2-Gerüst wird in einen Schüttelinkubator bei 37 Grad Celsius gestellt und im Laufe der Zeit auf die Wachstumsfaktorfreisetzung von rhBMP-2 untersucht.
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E-PRF/ACS/rhBMP-2
Die Probanden werden zur Beschaffung der venösen Blutproben verwendet, um das verstärkte plättchenreiche Fibrin (E-PRF) herzustellen.
Die Probanden verfügen über einen etablierten Behandlungsplan, der autologe PRF als ergänzende biologische Therapie während der Parodontalbehandlung nutzt.
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rhBMP-2, verdünnt, um das zusätzliche Volumen aus dem E-PRF in anderen Proben zu berücksichtigen, wird gemäß der Packungsbeilage auf lyophilisierte resorbierbare Kollagenschwämme geladen.
Nach der Zugabe von rhBMP-2 wird das ACS in 2 mm x 2 mm große Stücke geschnitten und in die E-PRF-Membran eingebaut.
Nach der Vorbereitung wird die Freisetzung von rhBMP-2 aus dem E-PRF/ACS/rhBMP2-Gerüst mithilfe des oben beschriebenen ELISA-Quantifizierungstests quantifiziert.
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rhBMP-2/E-PRF
Die Probanden werden zur Beschaffung der venösen Blutproben verwendet, um das verstärkte plättchenreiche Fibrin (E-PRF) herzustellen.
Die Probanden verfügen über einen etablierten Behandlungsplan, der autologe PRF als ergänzende biologische Therapie während der Parodontalbehandlung nutzt.
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rhBMP-2, verdünnt, um das zusätzliche Volumen aus dem E-PRF in anderen Proben zu berücksichtigen, wird gemäß der Packungsbeilage auf lyophilisierte resorbierbare Kollagenschwämme geladen.
Die Rh-BMP2-Freisetzung wird mithilfe des oben beschriebenen ELISA-Quantifizierungstests quantifiziert
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Nur E-PRF
Die Probanden werden zur Beschaffung der venösen Blutproben verwendet, um das verstärkte plättchenreiche Fibrin (E-PRF) herzustellen.
Die Probanden verfügen über einen etablierten Behandlungsplan, der autologe PRF als ergänzende biologische Therapie während der Parodontalbehandlung nutzt.
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E-PRF wird vorbereitet und standardisiert, dem Material wird jedoch kein rhBMP-2 zugesetzt.
Nach der Vorbereitung wurde das E-PRF-Gerüst mittels ELISA-Quantifizierungstest wie oben beschrieben untersucht, um die Freisetzung (falls vorhanden) von intrinsischem BMP-2 aus dem Gerüst des Blutplättchenkonzentrats zu bestimmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um etwaige Unterschiede zwischen Testgruppen in der Freisetzung von rhBMP-2 nach Anwendung auf E-PRF und ACS, E-PRF und ACS zu quantifizieren.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Die Mengen an rhBMP-2 zu allen Zeitpunkten aller Gruppen werden mithilfe einer statistischen Analyse durch Zwei-Wege-ANOVA mit Bonferroni-Test verglichen.
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Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Fähigkeit von E-PRF ohne zugesetztes rhBMP-2 besser zu beurteilen, unter experimentellen Bedingungen jegliches intrinsische autologe BMP-2 freizusetzen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
|
Die Mengen an rhBMP-2 zu allen Zeitpunkten aller Gruppen werden mithilfe einer statistischen Analyse durch Zwei-Wege-ANOVA mit Bonferroni-Test verglichen.
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Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300005939
- UAB-Perio (Andere Kennung: University of Alabama at Birmingham)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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