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Cinetica di rilascio di rhBMP-2 utilizzando E-PRF come vettore autologo: un'analisi in vitro

15 dicembre 2023 aggiornato da: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Questo studio sta cercando di valutare il legame di un fattore di crescita osteoinduttivo umano ricombinante disponibile in commercio, rhBMP-2, a un'impalcatura di prodotti derivati ​​dal sangue umano, fibrina ricca di piastrine potenziata (E-PRF) e il rilascio di tale crescita fattore nel tempo in un ambiente in vitro (laboratorio). Gli investigatori confronteranno queste cinetiche di rilascio con quelle del vettore approvato dalla FDA per rhBMP-2, una spugna di collagene assorbibile (ACS), una combinazione di E-PRF e ACS e solo E-PRF.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le innovazioni nella biomedicina e nella tecnologia delle proteine ​​ricombinanti mostrano progressi promettenti per la rigenerazione di difetti alveolari avanzati. I fattori di crescita ricombinanti e i farmaci biologici incoraggiano le procedure minimamente invasive con migliori risultati clinici/tempi di guarigione nelle complesse procedure di chirurgia orale. La proteina morfogenica ossea umana ricombinante-2 (rhBMP-2) è un morfogeno che è un noto regolatore della formazione ossea1 ed è stato ampiamente studiato per i trattamenti di ricostruzione ossea.2-6 RhBMP-2 è attualmente disponibile in commercio e caricato su una spugna di collagene assorbibile (ACS). Questo fattore di crescita ricombinante è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense come alternativa all'innesto osseo autologo nell'aumento del seno mascellare e nell'aumento localizzato della cresta alveolare per i difetti associati agli alveoli estrattivi. Viene anche utilizzato off-label per l'aumento osseo verticale. Tuttavia, ci sono limitazioni dell'ACS come portatore perché è comprimibile e non supporta idealmente i tessuti molli per mantenere lo spazio per l'osteogenesi. Inoltre, la cinetica di rilascio di rhBMP-2 in un ambiente in vitro standardizzato dal suo vettore ACS è sconosciuta e non è inoltre noto come tale rilascio possa essere paragonato all'uso di altri vettori. L'impianto sottocutaneo nei ratti e l'impianto in siti ortotropi nei ratti e nei conigli hanno anche rivelato che l'ACS caricato con rhBMP-2 ha un rilascio di rhBMP-2 in 21 giorni con un'emivita di 2 giorni. L'uso di un sistema di consegna alternativo può trattenere e sequestrare rhBMP nel sito di destinazione ed estendere il rilascio del fattore di crescita nel tempo. Ciò può essere clinicamente rilevante poiché prolungare l'esposizione dei tessuti a un fattore di crescita osteoinduttivo come rhBMP-2 potrebbe prolungare il periodo di deposizione ossea osteoblastica e migliorare la riparazione nei siti rigenerativi. E-PRF come vettore autologo per rhBMP-2 può essere vantaggioso in base alle sue proprietà di riassorbimento fino a 4-6 mesi, nonché alla sua capacità di supportare il processo di guarigione grazie al rilascio lento e graduale di diversi fattori di crescita tra cui, PDGF-AA, PDGF-BB, TGF-β1, VEGF, IGF e EGF. Questo studio mira a quantificare il rilascio di rhBMP-2 in un periodo di 120 giorni con l'uso di un nuovo sistema di consegna, E-PRF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sarah Startley, DMD
  • Numero di telefono: 975-8711
  • Email: ss1971@uab.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Maria Geisinger, DDS,MS
  • Numero di telefono: 934-4984
  • Email: miagdds@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti devono avere almeno 18 anni con dimostrata capacità di comprendere e acconsentire alle procedure di studio proposte. Sono stati eseguiti soggetti trattati presso la UAB School of Dentistry Clinica parodontale e programmati per procedure che utilizzano fibrina ricca di piastrine (PRF).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Almeno 18 anni
  • Deve essere un paziente della UAB Dental School
  • In grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato
  • Trattamento precedentemente pianificato per una procedura parodontale che utilizzerà PRF, ovvero che richiede puntura venosa, come parte delle cure cliniche di routine.

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Meno di 18 anni
  • Fumatori/consumatori di tabacco (>10 sigarette/giorno)
  • Pazienti con patologie o condizioni sistemiche che controindicano le procedure di chirurgia orale o che influiscono negativamente sulla guarigione della ferita come valutato dalla facoltà di parodontologia certificata dal consiglio presso il dipartimento di parodontologia dell'UAB
  • Eventi avversi gravi segnalati dal paziente riportati con prelievo venoso, prelievo di campioni di sangue e/o donazione di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
E-PRF/rhBMP-2 (rapporti simili)
I soggetti verranno utilizzati per procurarsi i campioni di sangue venoso per produrre la fibrina ricca di piastrine (E-PRF). I soggetti hanno un piano di trattamento stabilito che utilizza la PRF autologa come terapia biologica aggiuntiva durante il trattamento parodontale.
Biologico: E-PRF/rhBMP-2 (rapporti simili)
Durante la sua preparazione, 1.5 mg/ml di rhBMP-2 saranno incorporati in campioni standardizzati per assicurare rapporti simili tra E-PRF e rhBMP-2. Per consentire la coerenza tra tutti i campioni, il volume E-PRF standardizzato verrà stabilito utilizzando modelli di formazione. Dopo la sua preparazione, lo scaffold E-PRF/rhBMP2 sarà sottoposto a un saggio standard in vitro per indagare il rilascio del fattore di crescita nel tempo (saggio di quantificazione ELISA). In breve, lo scaffold e-PRF/rhBMP2 sarà posto in un incubatore agitante a 37 gradi Celsius e valutato per il rilascio del fattore di crescita di rhBMP-2 nel tempo.
E-PRF/ACS/rhBMP-2
I soggetti verranno utilizzati per procurarsi i campioni di sangue venoso per produrre la fibrina ricca di piastrine (E-PRF). I soggetti hanno un piano di trattamento stabilito che utilizza la PRF autologa come terapia biologica aggiuntiva durante il trattamento parodontale.
Biologico: E-PRF/ACS/rhBMP-2
rhBMP-2 diluito per tenere conto del volume aggiuntivo dall'E-PRF in altri campioni verrà caricato su spugne di collagene assorbibili liofilizzate come da foglietto illustrativo. Dopo l'aggiunta di rhBMP-2, l'ACS sarà tagliato in pezzi di 2 mm x 2 mm e incorporato nella membrana E-PRF. Dopo la sua preparazione, il rilascio di rhBMP-2 dallo scaffold E-PRF/ACS/rhBMP2 sarà quantificato utilizzando il saggio di quantificazione ELISA come descritto sopra.
rhBMP-2/E-PRF
I soggetti verranno utilizzati per procurarsi i campioni di sangue venoso per produrre la fibrina ricca di piastrine (E-PRF). I soggetti hanno un piano di trattamento stabilito che utilizza la PRF autologa come terapia biologica aggiuntiva durante il trattamento parodontale.
Biologico: rhBMP-2/E-PRF
rhBMP-2 diluito per tenere conto del volume aggiuntivo dall'E-PRF in altri campioni verrà caricato su spugne di collagene assorbibili liofilizzate come da foglietto illustrativo. Il rilascio di Rh-BMP2 sarà quantificato utilizzando il saggio di quantificazione ELISA come descritto sopra
Solo E-PRF
I soggetti verranno utilizzati per procurarsi i campioni di sangue venoso per produrre la fibrina ricca di piastrine (E-PRF). I soggetti hanno un piano di trattamento stabilito che utilizza la PRF autologa come terapia biologica aggiuntiva durante il trattamento parodontale.
Biologico: Solo E-PRF
E-PRF sarà preparato e standardizzato, ma al materiale non verrà aggiunto rhBMP-2. Dopo la preparazione, l'impalcatura E-PRF è stata analizzata tramite test di quantificazione ELISA come descritto sopra per determinare il rilascio (se presente) di BMP-2 intrinseco dall'impalcatura del concentrato piastrinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per quantificare qualsiasi differenza tra i gruppi di test nel rilascio di rhBMP-2 dopo l'applicazione a E-PRF e ACS, E-PRF e ACS.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Le quanititi di rhBMP-2 in tutti i punti temporali di tutti i gruppi saranno confrontate utilizzando l'analisi statistica mediante ANOVA a due vie con test di Bonferroni.
Dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare maggiormente la capacità di E-PRF senza l'aggiunta di rhBMP-2 di rilasciare qualsiasi BMP-2 autologo intrinseco in condizioni sperimentali.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Le quanititi di rhBMP-2 in tutti i punti temporali di tutti i gruppi saranno confrontate utilizzando l'analisi statistica mediante ANOVA a due vie con test di Bonferroni.
Dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300005939

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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