- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04670965
Vrijgavekinetiek van rhBMP-2 met behulp van E-PRF als een autologe drager: een in-vitro-analyse
16 april 2026 bijgewerkt door: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Vrijgavekinetiek van rhBMP-2 met behulp van E-PRF als een autologe drager: een in vitro analyse
Deze studie probeert de binding van een in de handel verkrijgbare, recombinante humane osteo-inductieve groeifactor, rhBMP-2, aan een van menselijk bloed afgeleid productsteiger, verbeterde bloedplaatjesrijke fibrine (E-PRF) en de afgifte van een dergelijke groeifactor te evalueren. factor in de tijd in een in vitro (laboratorium) omgeving.
De onderzoekers zullen deze afgiftekinetiek vergelijken met die van de door de FDA goedgekeurde drager voor rhBMP-2, een absorbeerbare collageenspons (ACS), een combinatie van E-PRF en ACS, en alleen E-PRF.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Innovaties in de biogeneeskunde en recombinant-eiwittechnologie laten veelbelovende vorderingen zien voor de regeneratie van gevorderde alveolaire defecten.
Recombinante groeifactoren en biologische geneesmiddelen stimuleren minimaal invasieve procedures met verbeterde klinische resultaten/genezingstijden bij complexe kaakchirurgische procedures.
Recombinant humaan botmorfogeen eiwit-2 (rhBMP-2) is een morfogeen dat een bekende regulator is van botvorming1 en uitgebreid is bestudeerd voor botreconstructieve behandelingen.2-6
RhBMP-2 is momenteel in de handel verkrijgbaar en geladen op een absorbeerbare collageenspons (ACS).
Deze recombinante groeifactor is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration als alternatief voor autogene bottransplantatie bij sinusvergroting en lokale alveolaire randvergroting voor defecten die verband houden met extractieholtes.
Het wordt ook off-label gebruikt voor verticale botvergroting.
Er zijn echter beperkingen aan het ACS als drager, omdat het samendrukbaar is en niet ideaal zachte weefsels ondersteunt om ruimte te behouden voor osteogenese.
Bovendien is de afgiftekinetiek van rhBMP-2 in een gestandaardiseerde in vitro omgeving van zijn ACS-drager onbekend en het is verder onbekend hoe een dergelijke afgifte zich zou verhouden tot het gebruik van andere dragers.
Subcutane implantatie bij ratten en implantatie op orthotrope plaatsen bij ratten en konijnen heeft ook aangetoond dat met rhBMP-2 geladen ACS een afgifte van rhBMP-2 heeft gedurende 21 dagen met een halfwaardetijd van 2 dagen.
Het gebruik van een alternatief afgiftesysteem kan rhBMP's op de doellocatie behouden en sequestreren en de afgifte van groeifactoren in de loop van de tijd verlengen.
Dit kan klinisch relevant zijn, aangezien het verlengen van weefselblootstelling aan een osteo-inductieve groeifactor zoals rhBMP-2 de periode van osteoblastische botafzetting zou kunnen verlengen en herstel op regeneratieve plaatsen zou kunnen verbeteren.
E-PRF als een autologe drager voor rhBMP-2 kan voordelig zijn op basis van zijn resorptie-eigenschappen van maximaal 4-6 maanden, evenals zijn vermogen om het genezingsproces te ondersteunen vanwege de langzame en geleidelijke afgifte van verschillende groeifactoren, waaronder, PDGF-AA, PDGF-BB, TGF-β1, VEGF, IGF en EGF.
Deze studie heeft tot doel de afgifte van rhBMP-2 over een periode van 120 dagen te kwantificeren met behulp van een nieuw toedieningssysteem, E-PRF.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sarah Startley, DMD
- Telefoonnummer: 975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Geisinger, DDS,MS
- Telefoonnummer: 934-4984
- E-mail: miagdds@uab.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers moeten ten minste 18 jaar oud zijn en aantoonbaar in staat zijn om de voorgestelde onderzoeksprocedures te begrijpen en ermee in te stemmen.
Onderwerpen die werden behandeld in de UAB School of Dentistry Parodontale Kliniek en gepland voor procedures met bloedplaatjesrijke fibrine (PRF) werden uitgevoerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Minstens 18 jaar oud
- Moet een patiënt zijn van de UAB Dental School
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen en te begrijpen
- Eerder geplande behandeling voor een parodontale procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van PRF, d.w.z. waarbij venapunctie nodig is, als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Minder dan 18 jaar oud
- Rokers/tabaksgebruikers (>10 sigaretten/dag)
- Patiënten met systemische pathologieën of aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor orale chirurgische ingrepen of die de wondgenezing nadelig beïnvloeden, zoals beoordeeld door de Board Certified Parodontal Faculty van de afdeling Parodontologie van de UAB
- Door de patiënt gemelde ernstige bijwerkingen gemeld bij venapunctie, bloedafname en/of bloeddonatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
E-PRF/rhBMP-2 (vergelijkbare verhoudingen)
Proefpersonen zullen worden gebruikt om de veneuze bloedmonsters te verkrijgen om de verbeterde bloedplaatjesrijke fibrine (E-PRF) te maken.
Proefpersonen hebben een vastgesteld behandelplan dat autologe PRF gebruikt als aanvullende biologische therapie tijdens parodontale behandeling.
|
Tijdens de bereiding zal 1,5 mg/ml rhBMP-2 worden opgenomen in gestandaardiseerde monsters om vergelijkbare verhoudingen van E-PRF tot rhBMP-2 te verzekeren.
Om consistentie tussen alle monsters mogelijk te maken, wordt een gestandaardiseerd E-PRF-volume vastgesteld met behulp van formatiesjablonen.
Na de voorbereiding zal de E-PRF/rhBMP2-steiger een standaard in vitro-test ondergaan om de afgifte van groeifactoren in de loop van de tijd te onderzoeken (ELISA-kwantificatietest).
In het kort, de e-PRF/rhBMP2-steiger zal in een schuddende incubator bij 37 graden Celsius worden geplaatst en na verloop van tijd worden beoordeeld op afgifte van groeifactor van rhBMP-2.
|
|
E-PRF/ACS/rhBMP-2
Proefpersonen zullen worden gebruikt om de veneuze bloedmonsters te verkrijgen om de verbeterde bloedplaatjesrijke fibrine (E-PRF) te maken.
Proefpersonen hebben een vastgesteld behandelplan dat autologe PRF gebruikt als aanvullende biologische therapie tijdens parodontale behandeling.
|
rhBMP-2 verdund om rekening te houden met het extra volume van de E-PRF in andere monsters zal worden geladen op gelyofiliseerde absorbeerbare collageensponzen volgens de bijsluiter.
Na toevoeging van de rhBMP-2 wordt de ACS in stukken van 2 mm x 2 mm gesneden en in het E-PRF-membraan opgenomen.
Na de bereiding ervan zal de afgifte van rhBMP-2 uit de E-PRF/ACS/rhBMP2-steiger worden gekwantificeerd met behulp van de ELISA-kwantificeringsassay zoals hierboven beschreven.
|
|
rhBMP-2/E-PRF
Proefpersonen zullen worden gebruikt om de veneuze bloedmonsters te verkrijgen om de verbeterde bloedplaatjesrijke fibrine (E-PRF) te maken.
Proefpersonen hebben een vastgesteld behandelplan dat autologe PRF gebruikt als aanvullende biologische therapie tijdens parodontale behandeling.
|
rhBMP-2 verdund om rekening te houden met het extra volume van de E-PRF in andere monsters zal worden geladen op gelyofiliseerde absorbeerbare collageensponzen volgens de bijsluiter.
Rh-BMP2-afgifte zal worden gekwantificeerd met behulp van de ELISA-kwantificeringsassay zoals hierboven beschreven
|
|
Alleen E-PRF
Proefpersonen zullen worden gebruikt om de veneuze bloedmonsters te verkrijgen om de verbeterde bloedplaatjesrijke fibrine (E-PRF) te maken.
Proefpersonen hebben een vastgesteld behandelplan dat autologe PRF gebruikt als aanvullende biologische therapie tijdens parodontale behandeling.
|
E-PRF wordt voorbereid en gestandaardiseerd, maar er wordt geen rhBMP-2 aan het materiaal toegevoegd.
Na bereiding werd de E-PRF-steiger getest via ELISA-kwantificeringsassay zoals hierboven beschreven om de afgifte (indien aanwezig) van intrinsiek BMP-2 uit de bloedplaatjesconcentraatsteiger te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificeren van enig verschil tussen testgroepen in de afgifte van rhBMP-2 na toepassing op E-PRF en ACS, E-PRF en ACS.
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
De hoeveelheden van rhBMP-2 op alle tijdstippen van alle groepen zullen worden vergeleken met behulp van statistische analyse door tweeweg-ANOVA met Bonferroni-test.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het vermogen van E-PRF zonder toegevoegd rhBMP-2 beter te beoordelen om intrinsiek autoloog BMP-2 vrij te geven onder experimentele omstandigheden.
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
De hoeveelheden van rhBMP-2 op alle tijdstippen van alle groepen zullen worden vergeleken met behulp van statistische analyse door tweeweg-ANOVA met Bonferroni-test.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300005939
- UAB-Perio (Andere identificatie: University of Alabama at Birmingham)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .