Frigivelseskinetik af rhBMP-2 ved brug af E-PRF som en autolog bærer: en in vitro-analyse
16. april 2026 opdateret af: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Frigivelseskinetik af rhBMP-2 ved brug af E-PRF som en autolog bærer: En in vitro analyse
Denne undersøgelse søger at evaluere bindingen af en kommercielt tilgængelig, rekombinant human osteoinduktiv vækstfaktor, rhBMP-2, til et humant blodafledt produktstillads, forstærket blodpladerigt fibrin (E-PRF) og frigivelsen af en sådan vækst. faktor over tid i et in vitro (laboratorie) miljø.
Efterforskerne vil sammenligne disse frigivelseskinetik med dem for den FDA-godkendte bærer for rhBMP-2, en absorberbar kollagensvamp (ACS), en kombination af E-PRF og ACS og E-PRF alene.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Innovationer inden for biomedicin og rekombinant proteinteknologi viser lovende fremskridt for regenerering af avancerede alveolære defekter.
Rekombinante vækstfaktorer og biologiske lægemidler tilskynder til minimalt invasive procedurer med forbedrede kliniske resultater/helingstider i komplekse orale kirurgiske procedurer.
Rekombinant humant knoglemorfogent protein-2 (rhBMP-2) er et morfogen, der er en velkendt regulator af knogledannelse1 og er blevet bredt undersøgt til knoglerekonstruktionsbehandlinger.2-6
RhBMP-2 er i øjeblikket kommercielt tilgængelig og indlæst på en absorberbar kollagensvamp (ACS).
Denne rekombinante vækstfaktor er blevet godkendt af US Food and Drug Administration som et alternativ til autogen knogletransplantation i sinusforstørrelse og lokaliseret alveolær rygforstørrelse for defekter forbundet med ekstraktionssokler.
Det bruges også off-label til vertikal knogleforstørrelse.
Der er dog begrænsninger for ACS som bærer, fordi det er komprimerbart og ikke ideelt understøtter blødt væv for at bevare plads til osteogenese.
Ydermere er frigivelseskinetikken af rhBMP-2 i et standardiseret in vitro-miljø fra dets ACS-bærer ukendt, og det er yderligere ukendt, hvordan en sådan frigivelse ville sammenlignes med brugen af andre bærere.
Subkutan implantation hos rotter og implantation på ortotrope steder hos rotter og kaniner har også afsløret, at rhBMP-2-ladet ACS har en frigivelse af rhBMP-2 over 21 dage med en halveringstid på 2 dage.
Brugen af et alternativt leveringssystem kan bibeholde og sekvestrere rhBMP'er på målstedet og forlænge dets vækstfaktorfrigivelse over tid.
Dette kan være klinisk relevant, da forlængelse af vævseksponering for en osteoinduktiv vækstfaktor som rhBMP-2 kan forlænge perioden med osteoblastisk knogleaflejring og forbedre reparationen på regenerative steder.
E-PRF som en autolog bærer for rhBMP-2 kan være fordelagtig baseret på dets resorptionsegenskaber på op til 4-6 måneder, såvel som dets evne til at understøtte helingsprocessen på grund af den langsomme og gradvise frigivelse af flere vækstfaktorer, herunder, PDGF-AA, PDGF-BB, TGF-β1, VEGF, IGF og EGF.
Denne undersøgelse har til formål at kvantificere frigivelsen af rhBMP-2 over en 120 dages periode ved brug af et nyt leveringssystem, E-PRF.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Startley, DMD
- Telefonnummer: 975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Geisinger, DDS,MS
- Telefonnummer: 934-4984
- E-mail: miagdds@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne skal være mindst 18 år gamle med demonstreret evne til at forstå og give samtykke til de foreslåede undersøgelsesprocedurer.
Emner behandlet i UAB School of Dentistry Periodontal Clinic og planlagt til procedurer ved brug af blodpladerigt fibrin (PRF) blev udført.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- Mindst 18 år gammel
- Skal være patient på UAB Dental School
- Kunne læse og forstå informeret samtykkedokument
- Tidligere planlagt behandling for en parodontal procedure, der vil anvende PRF, dvs. kræve venepunktur, som en del af den rutinemæssige kliniske pleje.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Mindre end 18 år gammel
- Rygere/tobaksbrugere (>10 cigaretter/dag)
- Patienter med systemiske patologier eller tilstande, der kontraindikerer orale kirurgiske procedurer eller negativt påvirker sårheling som vurderet af Board Certified Parodontologisk fakultet ved UAB Department of Parodontology
- Patientrapporterede alvorlige bivirkninger rapporteret med venepunktur, blodprøvetagning og/eller bloddonation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
E-PRF/rhBMP-2 (lignende forhold)
Forsøgspersoner vil blive brugt til at udtage de venøse blodprøver for at lave det forbedrede blodpladerige fibrin (E-PRF).
Forsøgspersonerne har en etableret behandlingsplan, der anvender autolog PRF som en supplerende biologisk terapi under parodontal behandling.
|
Under forberedelsen vil 1,5 mg/ml rhBMP-2 blive inkorporeret i standardiserede prøver for at sikre lignende E-PRF til rhBMP-2 forhold.
For at muliggøre konsistens på tværs af alle prøver, vil standardiseret E-PRF-volumen blive etableret ved hjælp af formationsskabeloner.
Efter fremstillingen vil E-PRF/rhBMP2-stilladset gennemgå en standard in vitro-assay for at undersøge vækstfaktorfrigivelse over tid (ELISA-kvantificeringsassay).
Kort fortalt vil e-PRF/rhBMP2-stilladset blive placeret i en rysteinkubator ved 37 grader Celsius og vurderet for vækstfaktorfrigivelse af rhBMP-2 over tid.
|
|
E-PRF/ACS/rhBMP-2
Forsøgspersoner vil blive brugt til at udtage de venøse blodprøver for at lave det forbedrede blodpladerige fibrin (E-PRF).
Forsøgspersonerne har en etableret behandlingsplan, der anvender autolog PRF som en supplerende biologisk terapi under parodontal behandling.
|
rhBMP-2 fortyndet for at tage højde for det yderligere volumen fra E-PRF i andre prøver vil blive fyldt på frysetørrede absorberbare kollagensvampe i henhold til indlægssedlen.
Efter tilføjelsen af rhBMP-2 skæres ACS i 2 mm x 2 mm stykker og inkorporeres i E-PRF-membranen.
Efter dets forberedelse vil rhBMP-2-frigivelse fra E-PRF/ACS/rhBMP2-stilladset blive kvantificeret ved hjælp af ELISA-kvantificeringsassayet som beskrevet ovenfor.
|
|
rhBMP-2/E-PRF
Forsøgspersoner vil blive brugt til at udtage de venøse blodprøver for at lave det forbedrede blodpladerige fibrin (E-PRF).
Forsøgspersonerne har en etableret behandlingsplan, der anvender autolog PRF som en supplerende biologisk terapi under parodontal behandling.
|
rhBMP-2 fortyndet for at tage højde for det yderligere volumen fra E-PRF i andre prøver vil blive fyldt på frysetørrede absorberbare kollagensvampe i henhold til indlægssedlen.
Rh-BMP2-frigivelse vil blive kvantificeret ved hjælp af ELISA-kvantificeringsassayet som beskrevet ovenfor
|
|
Kun E-PRF
Forsøgspersoner vil blive brugt til at udtage de venøse blodprøver for at lave det forbedrede blodpladerige fibrin (E-PRF).
Forsøgspersonerne har en etableret behandlingsplan, der anvender autolog PRF som en supplerende biologisk terapi under parodontal behandling.
|
E-PRF vil blive udarbejdet og standardiseret, men der vil ikke blive tilføjet rhBMP-2 til materialet.
Efter klargøring blev E-PRF-stilladset analyseret via ELISA-kvantificeringsassay som beskrevet ovenfor for at bestemme frigivelsen (hvis nogen) af intrinsic BMP-2 fra trombocytkoncentrat-stilladset.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At kvantificere enhver forskel mellem testgrupper i frigivelsen af rhBMP-2 efter påføring til E-PRF og ACS, E-PRF og ACS.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Mængderne af rhBMP-2 på alle tidspunkter fra alle grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af statistisk analyse ved to-vejs ANOVA med Bonferroni test.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For mere at vurdere evnen af E-PRF uden tilsat rhBMP-2 til at frigive enhver iboende autolog BMP-2 under eksperimentelle betingelser.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Mængderne af rhBMP-2 på alle tidspunkter fra alle grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af statistisk analyse ved to-vejs ANOVA med Bonferroni test.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2020
Først opslået (Faktiske)
17. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300005939
- UAB-Perio (Anden identifikator: University of Alabama at Birmingham)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .