- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04670965
Cinética de liberación de rhBMP-2 usando E-PRF como portador autólogo: un análisis in vitro
16 de abril de 2026 actualizado por: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Cinética de liberación de rhBMP-2 utilizando E-PRF como portador autólogo: un análisis in vitro
Este estudio busca evaluar la unión de un factor de crecimiento osteoinductivo humano recombinante disponible comercialmente, rhBMP-2, a un andamio de producto derivado de sangre humana, fibrina rica en plaquetas mejorada (E-PRF) y la liberación de tal crecimiento. factor a lo largo del tiempo en un ambiente in vitro (laboratorio).
Los investigadores compararán estas cinéticas de liberación con las del vehículo aprobado por la FDA para rhBMP-2, una esponja de colágeno absorbible (ACS), una combinación de E-PRF y ACS, y E-PRF solo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las innovaciones en biomedicina y tecnología de proteínas recombinantes muestran avances prometedores para la regeneración de defectos alveolares avanzados.
Los factores de crecimiento recombinantes y los productos biológicos fomentan los procedimientos mínimamente invasivos con mejores resultados clínicos/tiempos de cicatrización en procedimientos quirúrgicos orales complejos.
La proteína morfogénica ósea humana recombinante-2 (rhBMP-2) es un morfógeno que es un regulador bien conocido de la formación ósea1 y ha sido ampliamente estudiado para tratamientos de reconstrucción ósea.2-6
RhBMP-2 está actualmente disponible comercialmente y se carga en una esponja de colágeno absorbible (ACS).
Este factor de crecimiento recombinante ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. como una alternativa al injerto óseo autógeno en el aumento de senos paranasales y el aumento de la cresta alveolar localizada para defectos asociados con alvéolos de extracción.
También se usa fuera de etiqueta para el aumento óseo vertical.
Sin embargo, existen limitaciones del SCA como portador porque es comprimible y no soporta idealmente los tejidos blandos para mantener el espacio para que ocurra la osteogénesis.
Además, se desconoce la cinética de liberación de rhBMP-2 en un entorno in vitro estandarizado a partir de su portador ACS y tampoco se sabe cómo se compararía dicha liberación con el uso de otros portadores.
La implantación subcutánea en ratas y la implantación en sitios ortotrópicos en ratas y conejos también ha revelado que el ACS cargado con rhBMP-2 tiene una liberación de rhBMP-2 durante 21 días con una vida media de 2 días.
El uso de un sistema de administración alternativo puede retener y secuestrar las rhBMP en el sitio de destino y prolongar su liberación del factor de crecimiento con el tiempo.
Esto puede ser clínicamente relevante ya que prolongar la exposición del tejido a un factor de crecimiento osteoinductivo como rhBMP-2 podría extender el período de depósito de hueso osteoblástico y mejorar la reparación en los sitios de regeneración.
E-PRF como portador autólogo de rhBMP-2 puede ser ventajoso en función de sus propiedades de reabsorción de hasta 4 a 6 meses, así como su capacidad para respaldar el proceso de curación debido a la liberación lenta y gradual de varios factores de crecimiento, incluidos, PDGF-AA, PDGF-BB, TGF-β1, VEGF, IGF y EGF.
Este estudio tiene como objetivo cuantificar la liberación de rhBMP-2 durante un período de 120 días con el uso de un nuevo sistema de entrega, E-PRF.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Startley, DMD
- Número de teléfono: 975-8711
- Correo electrónico: ss1971@uab.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Geisinger, DDS,MS
- Número de teléfono: 934-4984
- Correo electrónico: miagdds@uab.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes deben tener al menos 18 años de edad con capacidad demostrada para comprender y dar su consentimiento a los procedimientos del estudio propuesto.
Se realizaron pacientes tratados en la Clínica Periodontal de la Facultad de Odontología de la UAB y programados para procedimientos con fibrina rica en plaquetas (PRF).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Al menos 18 años
- Debe ser paciente de la Facultad de Odontología de la UAB
- Capaz de leer y comprender el documento de consentimiento informado
- Tratamiento previamente planificado para un procedimiento periodontal que utilizará PRF, es decir, que requerirá venopunción, como parte de la atención clínica de rutina.
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Menos de 18 años
- Fumadores/usuarios de tabaco (>10 cigarrillos/día)
- Pacientes con patologías sistémicas o condiciones que contraindiquen los procedimientos quirúrgicos orales o que afecten negativamente la cicatrización de heridas según lo evaluado por la facultad de periodoncia certificada por la Junta en el Departamento de Periodoncia de la UAB
- Eventos adversos graves informados por el paciente con punción venosa, recolección de muestras de sangre y/o donación de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
E-PRF/rhBMP-2 (relaciones similares)
Los sujetos se utilizarán para obtener las muestras de sangre venosa para hacer la fibrina rica en plaquetas mejorada (E-PRF).
Los sujetos tienen un plan de tratamiento establecido que utiliza PRF autólogo como terapia biológica complementaria durante el tratamiento periodontal.
|
Durante su preparación, se incorporarán 1,5 mg/ml de rhBMP-2 en muestras estandarizadas para asegurar proporciones similares de E-PRF a rhBMP-2.
Para permitir la coherencia en todas las muestras, se establecerá un volumen de E-PRF estandarizado utilizando plantillas de formación.
Después de su preparación, el armazón E-PRF/rhBMP2 se someterá a un ensayo in vitro estándar para investigar la liberación del factor de crecimiento a lo largo del tiempo (ensayo de cuantificación ELISA).
Brevemente, el andamio e-PRF/rhBMP2 se colocará en una incubadora con agitación a 37 grados centígrados y se evaluará la liberación del factor de crecimiento de rhBMP-2 a lo largo del tiempo.
|
|
E-PRF/ACS/rhBMP-2
Los sujetos se utilizarán para obtener las muestras de sangre venosa para hacer la fibrina rica en plaquetas mejorada (E-PRF).
Los sujetos tienen un plan de tratamiento establecido que utiliza PRF autólogo como terapia biológica complementaria durante el tratamiento periodontal.
|
La rhBMP-2 diluida para compensar el volumen adicional del E-PRF en otras muestras se cargará en esponjas de colágeno absorbibles liofilizadas según el prospecto.
Después de agregar la rhBMP-2, el ACS se cortará en piezas de 2 mm x 2 mm y se incorporará a la membrana E-PRF.
Después de su preparación, la liberación de rhBMP-2 del armazón E-PRF/ACS/rhBMP2 se cuantificará mediante el ensayo de cuantificación ELISA como se describe anteriormente.
|
|
rhBMP-2/E-PRF
Los sujetos se utilizarán para obtener las muestras de sangre venosa para hacer la fibrina rica en plaquetas mejorada (E-PRF).
Los sujetos tienen un plan de tratamiento establecido que utiliza PRF autólogo como terapia biológica complementaria durante el tratamiento periodontal.
|
La rhBMP-2 diluida para compensar el volumen adicional del E-PRF en otras muestras se cargará en esponjas de colágeno absorbibles liofilizadas según el prospecto.
La liberación de Rh-BMP2 se cuantificará utilizando el ensayo de cuantificación ELISA como se describe anteriormente
|
|
Solo E-PRF
Los sujetos se utilizarán para obtener las muestras de sangre venosa para hacer la fibrina rica en plaquetas mejorada (E-PRF).
Los sujetos tienen un plan de tratamiento establecido que utiliza PRF autólogo como terapia biológica complementaria durante el tratamiento periodontal.
|
Se preparará y estandarizará E-PRF, pero no se agregará rhBMP-2 al material.
Después de la preparación, el armazón de E-PRF se analizó mediante el ensayo de cuantificación ELISA como se describe anteriormente para determinar la liberación (si la hay) de BMP-2 intrínseca del armazón de concentrado de plaquetas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para cuantificar cualquier diferencia entre los grupos de prueba en la liberación de rhBMP-2 después de la aplicación a E-PRF y ACS, E-PRF y ACS.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
|
Las cantidades de rhBMP-2 en todos los puntos temporales de todos los grupos se compararán mediante análisis estadístico mediante ANOVA de dos vías con la prueba de Bonferroni.
|
Desde el inicio hasta los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar más la capacidad de E-PRF sin rhBMP-2 agregado para liberar cualquier BMP-2 autólogo intrínseco en condiciones experimentales.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
|
Las cantidades de rhBMP-2 en todos los puntos temporales de todos los grupos se compararán mediante análisis estadístico mediante ANOVA de dos vías con la prueba de Bonferroni.
|
Desde el inicio hasta los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300005939
- UAB-Perio (Otro identificador: University of Alabama at Birmingham)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .